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| 一般名 |
酒石酸ブトルファノール注射液 |
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規格 |
０．２％１ｍＬ１管 |
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| 薬効 |
1149
神経系及び感覚器官用医薬品
中枢神経系用薬
解熱鎮痛消炎剤
その他の解熱鎮痛消炎剤
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薬価 |
218.00 |
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| 区分 |
劇 |
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製造メーカー |
ブリストル・マイヤーズ |
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| 販売メーカー |
ブリストル・マイヤーズ |
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| 用法／用量 |
１．鎮痛を目的とする場合：酒石酸ブトルファノール、１回０．０２〜０．０４ｍｇ／ｋｇを筋肉内に注射する。その後必要に応じて約５〜８時間毎に反復注射する。なお、症状に応じて適宜増減する。
２．麻酔補助を目的とする場合：酒石酸ブトルファノール、０．０４ｍｇ／ｋｇを静脈内に注射する。その後必要に応じて導入時の半量０．０２ｍｇ／ｋｇを反復注射する。なお、症状に応じて適宜増減する。 |
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| 効能／効果 |
１．次記疾患並びに状態における鎮痛：術後、各種癌。
２．麻酔補助。 |
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| 副作用 |
副作用の概要（再審査終了時）：総症例数６，１０６例中、副作用の発現した症例は７７５例（１２．６９％）であった。主な副作用は、呼吸抑制２．５１％、発汗２．２４％、血圧上昇０．５７％、血圧低下０．５７％、眩暈１．１３％、悪夢０．７５％、幻覚０．６２％、嘔気３．２１％、嘔吐１．７２％であった。
１．重大な副作用
１）．呼吸抑制（２．５１％）：呼吸抑制が現れることがあるので、このような場合には人工呼吸又は呼吸促進剤のドキサプラム塩酸塩水和物やジモルホラミンの投与が有効である。
２）．依存性（頻度不明）：大量連用により、薬物依存を生じることがあるので観察を十分に行い、慎重に投与する（大量連用後に投与を中止する場合は徐々に減量することが望ましい）。
２．その他の副作用：次のような症状が現れた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う。
１）．精神神経系：（０．１％〜５％未満）悪夢、眩暈、脱力感、多幸症、幻覚、興奮、傾眠、頭痛、（０．１％未満）妄想、頭重、浮遊感、多弁、哄笑、不安、覚醒。
２）．循環器：（０．１％〜５％未満）血圧低下、血圧上昇、不整脈。
３）．消化器：（０．１％〜５％未満）嘔気、嘔吐、（０．１％未満）胸やけ。
４）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹［投与を中止する］。
５）．その他：（０．１％〜５％未満）血管痛、乏尿、倦怠感、悪寒、発汗、（０．１％未満）発赤、耳鳴、不快感。 |
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| 使用上の注意 |
（禁忌）
１．重篤な呼吸抑制状態にある患者［呼吸抑制を増強する恐れがある］。
２．頭部傷害のある場合などで意識混濁、脳に病変のある場合などで意識混濁が危惧される患者［脳・脊髄液圧を増加させる恐れがある］。
３．頭蓋内圧亢進の患者［脳・脊髄液圧を増加させる恐れがある］。
（慎重投与）
１．薬物依存の既往歴のある患者［薬物乱用に陥る恐れがある］。
２．麻薬依存患者［麻薬拮抗作用があるため禁断症状を誘発する恐れがある］。
３．胆道疾患のある患者［動物実験において、類薬のブプレノルフィン塩酸塩、トラマドール塩酸塩等を大量に投与した場合Ｏｄｄｉ括約筋を収縮するとの報告がある］。
４．肝機能低下している患者［副作用が強く現れる恐れがある］。
５．心疾患のある患者［心臓の仕事量を増加させるため、心室機能障害、冠動脈不全のある急性心筋梗塞や心臓病患者への本剤の使用は、患者がモルヒネ塩酸塩水和物やペチジン塩酸塩に過敏症を示す場合に限定する］。
６．高血圧症の患者［軽度に収縮期圧上昇することがある］。
（重要な基本的注意）
１．本剤を投与後、悪心、嘔吐、眩暈等が現れることがあるので、外来患者に投与した場合には十分に安静にした後、安全を確認して帰宅させる。
２．眠気、眩暈、ふらつき等が現れることがあるので、本剤を投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意する。
（相互作用）
併用注意：
１．モルヒネ製剤［本剤の作用が増強される恐れがあるので、併用が必要な場合には一方又は両方の投与量を減らすなど慎重に投与し、また、本剤は高用量においてモルヒネの作用に拮抗することがある（本剤はモルヒネと同じオピオイドレセプターに作用するため、本剤の作用は脳内オピオイドレセプターの飽和濃度に左右される）］。
２．中枢性鎮痛剤（ペンタゾシン、エプタゾシン臭化水素酸塩、ブプレノルフィン塩酸塩等）［本剤の作用が増強することがあるので、併用が必要な場合は一方又は両方の投与量を減らすなど慎重に投与する（本剤は中枢性鎮痛剤と同じオピオイドレセプターに作用する）］。
３．ベンゾジアゼピン誘導体・その他の鎮静剤（ジアゼパム、ニトラゼパム、メダゼパム等）、中枢抑制剤（催眠剤等）＜バルビツール酸誘導体（フェノバルビタール等）＞、アルコール等［本剤の作用が増強することがあるので、併用が必要な場合は一方又は両方の投与量を減らすなど慎重に投与する（ともに中枢神経抑制作用を有する）］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［胎児に対する安全性は確立されていない、なお、ラット生殖試験で、大量の皮下投与により胎仔遅発性哺育行動異常が報告されている］。
２．授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児への投与に関する安全性は確立していないので投与しないことが望ましい。
（適用上の注意）
１．筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に配慮する。
１）．筋肉内注射時神経走行部位を避けるように注意して注射する。
２）．筋肉内注射時、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど注射部位をかえて行う。
３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
２．調製時：バルビタール系薬剤＜注射液＞と同じ注射筒で使用すると沈殿を生じるので、同じ注射筒で混ぜない。
（その他の注意）
ラット生殖試験で、大量投与による性行動抑制作用により、母ラットに交尾時間の遅延が報告されている。 |
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