一般名 タフルプロスト液 規格 0.0015%1mL
薬効 1319
神経系及び感覚器官用医薬品
感覚器官用薬
眼科用剤
その他の眼科用剤
薬価 985.20
区分 製造メーカー 参天製薬
販売メーカー 参天製薬
用法/用量 1回1滴、1日1回点眼する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
頻回投与により眼圧下降作用が減弱する可能性があるので、1日1回を超えて投与しない。
効能/効果 緑内障、高眼圧症。
副作用 承認時:総症例483例中、副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められたのは326例(67.5%)であった。主な副作用は、結膜充血151件(31.3%)、睫毛の異常93件(19.3%)、そう痒感85件(17.6%)、眼刺激感65件(13.5%)、虹彩色素沈着39件(8.1%)等であった。
特定使用成績調査(第5回安全性定期報告時):総症例3,260例中、副作用が認められたのは396例(12.1%)であった。主な副作用は、眼瞼色素沈着93件(2.9%)、結膜充血74件(2.3%)、角膜糜爛等の角膜上皮障害58件(1.8%)、眼瞼の多毛症40件(1.2%)、睫毛の異常39件(1.2%)等であった。
1.重大な副作用
虹彩色素沈着(8.1%):虹彩色素沈着が現れることがあるため、患者を定期的に診察し、虹彩色素沈着が現れた場合には臨床状態に応じて投与を中止する。
2.その他の副作用:副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).眼:(頻度不明)結膜炎、虹彩炎、乾性角結膜炎、上眼瞼溝深化、(5%以上)結膜充血、睫毛異常(睫毛が長くなる、睫毛が太くなる、睫毛が多くなる等)、眼そう痒感、眼刺激感、眼異物感、眼瞼色素沈着、点状表層角膜炎等の角膜上皮障害、眼異常感(眼違和感、眼のねばつき感、眼乾燥感等)、(1〜5%未満)眼痛、眼瞼部多毛、眼脂、羞明、眼重感、流涙、霧視、結膜浮腫、眼瞼炎(眼瞼発赤・眼瞼浮腫等)、(0.1〜1%未満)結膜下出血。
2).精神神経系:(1〜5%未満)頭痛、(0.1〜1%未満)眩暈。
3).過敏症:(頻度不明)眼瞼皮膚炎、発疹、(1〜5%未満)紅斑。
4).その他:(1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、尿蛋白陽性、血清カリウム上昇、(0.1〜1%未満)ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、尿糖陽性、好酸球増加、白血球数減少、尿酸上昇。
発現頻度は承認時までの臨床試験の結果に基づき算出した。
使用上の注意 (禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)
1.無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者[類薬で嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある]。
2.気管支喘息又はその既往歴のある患者[喘息発作を悪化又は誘発する恐れがある]。
3.眼内炎(虹彩炎、ぶどう膜炎)のある患者[類薬で眼圧上昇がみられたとの報告がある]。
4.妊婦、産婦、授乳婦等。

(重要な基本的注意)
1.本剤の投与により、虹彩や眼瞼への色素沈着(メラニンの増加)による虹彩色調変化や眼瞼色調変化、あるいは眼周囲多毛化が現れることがある(これらは投与の継続によって徐々に進行し、投与中止により停止する)、眼瞼色調変化及び眼周囲の多毛化については、投与中止後徐々に消失、あるいは軽減する可能性があるが、虹彩色調変化については投与中止後も消失しないことが報告されている(混合色虹彩の患者では虹彩の色調変化は明確に認められるが、暗褐色の単色虹彩の患者(日本人に多い)においても変化が認められている)。特に片眼投与の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。これらの症状については、長期的な情報が十分に得られていないので、患者を定期的に診察し、十分観察する。投与に際しては、虹彩や眼瞼への色素沈着(メラニンの増加)による色調変化、あるいは眼周囲の多毛化について患者に十分説明し、また、眼瞼色調変化、眼周囲の多毛化の予防あるいは軽減のため、投与の際に液が眼瞼皮膚等についた場合には、よくふき取るか、洗顔するよう患者を指導する。
2.本剤投与中に角膜上皮障害(点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜糜爛)が現れることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に指導する。
3.本剤を閉塞隅角緑内障患者に投与する場合は、使用経験がないことから慎重に投与することが望ましい。
4.本剤の点眼後、一時的に霧視が現れることがあるため、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意する。

(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、なお、動物実験では妊娠ラットに静脈内投与した場合、30μg/kg/日(臨床用量*の2000倍)では催奇形性及び着床後胚死亡率増加がみられ、10μg/kg/日(臨床用量*の約670倍)では胎仔の発育に対する影響(胎仔体重低値及び胎仔胸骨未骨化)が認められた(妊娠ウサギに静脈内投与した場合、0.1μg/kg/日(臨床用量*の約6.7倍)では流産、着床後死亡率増加、黄体数減少・着床数減少等が観察され、0.03μg/kg/日(臨床用量*の2倍)では催奇形性が認められた)。妊娠・授乳ラットに静脈内投与した場合、1μg/kg/日(臨床用量*の約67倍)では母動物哺育不良及び出生仔4日生存率低値が認められた。また、摘出ラット子宮を用いた実験では、臨床用量*点眼投与時の推定血漿中濃度(30pg/mL未満)の約3.3倍、蛋白結合率にて換算した推定血漿中非結合型薬物濃度(0.24pg/mL未満)の約420倍で、子宮収縮作用が認められている]。
*:本剤0.0015%を60kgの患者の両眼に1回1滴(30μL)を点眼投与したときの投与量(0.015μg/kg/日)。
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット:点眼投与)で乳汁中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)
1.投与経路:点眼用にのみ使用する。
2.投与時:患者に対し次の点に注意するよう指導する。
1).薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。
2).点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取るか、洗顔する。
3).他の点眼剤と併用する場合には、少なくとも5分間以上の間隔をあけて点眼する。
4).ベンザルコニウム塩化物によりコンタクトレンズを変色させることがあるので、コンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、点眼15分以上経過後に再装用する。

(保管上の注意)
気密容器。
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タプロス点眼液0.0015%
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