一般名 セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物錠 規格 75mg1錠
薬効 6132
病原生物に対する医薬品
抗生物質製剤
主としてG+−菌に作用するもの
セフェム系抗生物質製剤
薬価 54.10
区分 製造メーカー 塩野義製薬
販売メーカー 塩野義製薬
用法/用量 セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物として1回100mg(力価)を1日3回食後経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減するが、難治性又は効果不十分と思われる症例には1回150mg(力価)を1日3回食後経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
効能/効果 1.表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症。
2.外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍。
3.咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
4.膀胱炎、腎盂腎炎。
5.尿道炎、子宮頚管炎。
6.胆嚢炎、胆管炎。
7.バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎。
8.涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎。
9.外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎。
10.歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
有効菌種 セフカペンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ・カタラーリス(ブランハメラ・カタラーリス)、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)、アクネ菌。
副作用 承認時における安全性評価対象例3,207例中、副作用は111例(3.46%)に認められた。また、臨床検査値の異常変動は、検査を実施した安全性評価対象例2,458例中、199例(8.10%)に認められた。再審査終了時における安全性評価対象例5,766例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は149例(2.58%)に認められた(副作用の発現頻度は承認時、再審査終了時の成績に基づく)。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、血圧低下等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).急性腎不全:急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血:無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎、出血性大腸炎:偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、紅皮症(剥脱性皮膚炎):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症(剥脱性皮膚炎)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).間質性肺炎、好酸球性肺炎:間質性肺炎、好酸球性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の症状が現れた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線検査、速やかに血液検査等を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
7).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
8).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、このような場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1〜3%)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、そう痒感、発赤、紅斑、腫脹、発熱、(頻度不明)関節痛[症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).血液:(0.1〜3%)好酸球増多、顆粒球減少、(0.1%未満)貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、血小板減少。
3).肝臓:(0.1〜3%)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、LDH上昇、(0.1%未満)Al−P上昇、γ−GTP上昇、(頻度不明)黄疸。
4).腎臓:(0.1〜3%)BUN上昇、(0.1%未満)蛋白尿、血尿、クレアチニン上昇、浮腫。
5).消化器:(0.1〜3%)下痢、腹痛、胃不快感、胃痛、嘔気、(0.1%未満)嘔吐、食欲不振、便秘、口渇、口内しびれ感。
6).菌交代症:(0.1%未満)口内炎、(頻度不明)カンジダ症。
7).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8).その他:(0.1〜3%)CK上昇(CPK上昇)、(0.1%未満)眩暈、頭痛、アルドラーゼ上昇、倦怠感、眠気、心悸亢進、(頻度不明)四肢しびれ感、筋肉痛、血清カルニチン低下。
使用上の注意 (禁忌)
本剤の成分によるショックの既往歴のある患者。

(原則禁忌)
本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用する]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
5.高齢者。

(重要な基本的注意)
ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。

(高齢者への投与)
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.本剤は腎排泄型の薬剤であり、高齢者では一般に生理機能が低下していることが多く、高齢者を対象とした本剤の薬物動態の検討において、副作用は認められなかったが、健康成人に比べ尿中回収率はやや低く、血中半減期も延長する傾向が認められている。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル基を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において低カルニチン血症の発現が報告されている]。

(小児等への投与)
1.低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
2.小児(特に乳幼児)においてピボキシル基を有する抗生物質(小児用製剤)の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖が現れることがある。

(臨床検査結果に及ぼす影響)
1.テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
2.直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。

(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)
1.動物試験(イヌ)でCK上昇(CPK上昇)を伴う筋細胞障害(骨格筋の病理組織学的検査)が認められている。
2.本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物、セフジトレン ピボキシル、セフテラム ピボキシル、テビペネム ピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また、小児(特に乳幼児)においては、ピボキシル基を有する抗生物質(小児用製剤)の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖が現れることがあるので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの低下に注意する。

(取扱い上の注意)
防湿性の高いPTPとアルミ袋により品質保持を図っているため、アルミ袋開封後はPTP包装のまま保存する。

(保管上の注意)
気密容器。
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フロモックス錠75mg
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