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商品名

ノイアート静注用１５００単位

薬品情報
添付文書情報
成分一致薬品

一般名	乾燥濃縮人アンチトロンビン３	規格	１，５００単位１瓶（溶解液付）

薬効	6343 病原生物に対する医薬品生物学的製剤血液製剤類血漿分画製剤	薬価	78020.00

区分		製造メーカー	日本血液製剤機構

販売メーカー	日本血液製剤機構田辺三菱製薬

用法／用量

本剤を添付の注射用水で溶解し、緩徐に静注もしくは点滴静注する。
１．先天性アンチトロンビン３欠乏に基づく血栓形成傾向：本剤１日１０００～３０００単位（又は２０～６０単位／ｋｇ）を投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
２．アンチトロンビン３低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）：アンチトロンビン３が正常の７０％以下に低下した場合は、ヘパリンの持続点滴静注のもとに本剤１日１５００単位（又は３０単位／ｋｇ）を投与する。但し、産科的、外科的ＤＩＣなどで緊急処置として本剤を使用する場合は、１日１回４０～６０単位／ｋｇを投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
１．出血検査等出血管理を十分行いつつ使用する。
２．ヘパリンの併用により出血を助長する危険性のある場合は本剤の単独投与を行う。
３．ＤＩＣの場合におけるヘパリンの１日持続点滴は、通常１００００単位が適当と考えられるが、臨床症状により適宜増減する（但し、ヘパリンの投与は１時間当たり５００単位を超えない）。

効能／効果

１．先天性アンチトロンビン３欠乏に基づく血栓形成傾向。
２．アンチトロンビン３低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）。

副作用

承認までの臨床試験（例数１９８例）では、副作用は認められなかった。市販後の使用成績調査では、４，３０１例中５例（０．１２％）６件に副作用が認められた。副作用の内訳は、発疹、嘔気、肝機能異常、好酸球増多、頭痛、発熱が各１件（０．０２％）であった（ノイアート静注用５００単位の再審査終了時）。次の副作用は、前記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。
１．重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次記のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、発現した場合には、適切な処置を行う。
１）．過敏症：（０．１％未満）発疹、（頻度不明）蕁麻疹等［このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。
２）．肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等。
３）．消化器：（０．１％未満）嘔気、（頻度不明）嘔吐。
４）．その他：（０．１％未満）発熱、頭痛、好酸球増多、（頻度不明）悪寒、胸部不快感。

使用上の注意

（禁忌）
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。

（原則禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

（慎重投与）
１．溶血性貧血・失血性貧血の患者［ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある）］。
２．免疫不全患者・免疫抑制状態の患者［ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある）］。

（重要な基本的注意）
患者への説明：本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
１．本剤の原材料となる献血者の血液については、ＨＢｓ抗原、抗ＨＣＶ抗体、抗ＨＩＶ－１抗体、抗ＨＩＶ－２抗体、抗ＨＴＬＶ－１抗体陰性で、かつＡＬＴ（ＧＰＴ）値でスクリーニングを実施している。更に、プールした試験血漿については、ＨＩＶ－１、ＨＢＶ及びＨＣＶについて核酸増幅検査（ＮＡＴ）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該ＮＡＴの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Ｃｏｈｎの低温エタノール分画で得た画分から人アンチトロンビン３を濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において６０℃、１０時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜による濾過処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
１）．血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスＢ１９等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
２）．現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
２．ショック等の重篤な副作用を起こすことがあるので、使用にあたっては、経過を十分観察する。
３．本剤を、緊急措置以外にＤＩＣの治療に使用する場合にあたっては、患者のアンチトロンビン３値が正常の７０％以下に低下している場合においても、本剤の投与が医療上必要であると判断されたときに使用する。
４．本剤の使用にあたっては、少なくとも２日以上使用してその効果を判定し、使用の継続を判断する。

（相互作用）
併用注意：抗凝固剤（トロンボモデュリン　アルファ＜遺伝子組換え＞製剤等）［本剤の作用が増強する恐れがある（併用により、抗凝固作用が相加的に作用する）］。

（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない；本剤の投与によりヒトパルボウイルスＢ１９の感染の可能性を否定できない（感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある）］。

（小児等への投与）
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。

（適用上の注意）
１．調製時：
１）．他剤との混合注射は避けることが望ましい。
２）．本剤は、溶解後直ちに使用する。
３）．一部を使用した残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
２．投与時：
１）．溶解時に著しい沈殿の認められるものは投与しない。
２）．溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生することがあるため、投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認する。浮遊物が認められた場合には投与しない。

（その他の注意）
本剤は、貴重な人血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。

（取扱い上の注意）
記録の保存：本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号（ロット番号）、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも２０年間保存する。

（ＤＩＣ診断基準）
ＤＩＣの診断にあたっては、次記のような診断基準があるので参考とする。
１．厚生省ＤＩＣ研究班の診断基準。
２．産婦人科におけるＤＩＣの診断基準。
３．消化器外科における重症感染症のＤＩＣの診断基準。
４．新生児ＤＩＣの診断基準。
＜厚生省ＤＩＣ研究班の診断基準（１９８８年改訂）＞
１．基礎疾患
１）．あり：１点。
２）．なし：０点。
２．臨床症状
１）．出血症状（注１）
（１）．あり：１点。
（２）．なし：０点。
２）．臓器症状
（１）．あり：１点。
（２）．なし：０点。
３．検査成績
１）．血清ＦＤＰ値（μｇ／ｍＬ）
（１）．４０≦：３点。
（２）．２０≦　＜４０：２点。
（３）．１０≦　＜２０：１点。
（４）．１０＞：０点。
２）．血小板数（×１０の３乗／μＬ）（注１）
（１）．５０≧：３点。
（２）．８０≧　＞５０：２点。
（３）．１２０≧　＞８０：１点。
（４）．１２０＜：０点。
３）．血漿フィブリノゲン濃度（ｍｇ／ｄＬ）
（１）．１００≧：２点。
（２）．１５０≧　＞１００：１点。
（３）．１５０＜：０点。
４）．プロトロンビン時間［時間比（正常対照値で割った値）］
（１）．１．６７≦：２点。
（２）．１．２５≦　＜１．６７：１点。
（３）．１．２５＞：０点。
４．判定（注２）
１）．７点以上：ＤＩＣ。
２）．６点：ＤＩＣの疑い（注３）。
３）．５点以下：ＤＩＣの可能性少ない。
４）．白血病その他注１に該当する疾患
（１）．４点以上：ＤＩＣ。
（２）．３点：ＤＩＣの疑い（注３）。
（３）．２点以下：ＤＩＣの可能性少ない。
５．診断のための補助的検査成績、所見
１）．可溶性フィブリンモノマー陽性。
２）．Ｄ－Ｄダイマーの高値。
３）．トロンビン・アンチトロンビン３複合体の高値。
４）．プラスミン・α２プラスミンインヒビター複合体の高値。
５）．病態の進展に伴う得点の増加傾向の出現。特に数日内での血小板数あるいはフィブリノゲンの急激な減少傾向ないしＦＤＰの急激な増加傾向の出現。
６）．抗凝固療法による改善。
６．
１）．注１：白血病及び類縁疾患、再生不良性貧血、抗腫瘍剤投与後など骨髄巨核球減少が顕著で、高度の血小板減少をみる場合は血小板数及び出血症状の項は０点とし、判定は４．－４）．に従う。
２）．注２：基礎疾患が肝疾患の場合は次のとおりとする。
（１）．肝硬変及び肝硬変に近い病態の慢性肝炎（組織上小葉改築傾向を認める慢性肝炎）の場合には、総得点から３点減点した上で、４．－１）．～３）．の判定基準に従う。
（２）．劇症肝炎及び前記を除く肝疾患の場合は、本診断基準をそのまま適用する。
３）．注３：ＤＩＣの疑われる患者で５．診断のための補助的検査成績、所見のうち２項目以上満たせばＤＩＣと判定する。
７．除外規定
１）．本診断基準は新生児、産科領域のＤＩＣの診断には適用しない。
２）．本診断基準は劇症肝炎のＤＩＣの診断には適用しない。
＜産婦人科におけるＤＩＣの診断基準＞
１．基礎疾患
１）．常位胎盤早期剥離
（１）．子宮硬直、児死亡：５点。
（２）．子宮硬直、児生存：４点。
（３）．超音波断層所見及びＣＴＧ所見による早剥の診断：４点。
２）．羊水栓塞症
（１）．急性肺性心：４点。
（２）．人工換気：３点。
（３）．補助呼吸：２点。
（４）．酸素放流のみ：１点。
３）．ＤＩＣ型後産期出血
（１）．子宮から出血した血液又は採血血液が低凝固性の場合：４点。
（２）．２０００ｍＬ以上の出血（出血開始から２４時間以内）：３点。
（３）．１０００ｍＬ以上２０００ｍＬ未満の出血（出血開始から２４時間以内）：１点。
４）．子癇；子癇発作：４点。
５）．その他の基礎疾患：１点。
２．臨床症状
１）．急性腎不全
（１）．無尿（≦５ｍＬ／ｈｒ）：４点。
（２）．乏尿（５＜～≦２０ｍＬ／ｈｒ）：３点。
２）．急性呼吸不全（羊水栓塞症を除く）
（１）．人工換気又は時々の補助呼吸：４点。
（２）．酸素放流のみ：１点。
３）．心、肝、脳、消化管などに重篤な障害がある時はそれぞれ４点を加える。
（１）．心（ラ音又は泡沫性の喀痰など）：４点。
（２）．肝（可視黄疸など）：４点。
（３）．脳（意識障害及び痙攣など）：４点。
（４）．消化管（壊死性腸炎など）：４点。
４）．出血傾向；肉眼的血尿及びメレナ、紫斑、皮膚粘膜、歯肉、注射部位などからの出血：４点。
５）．ショック症状
（１）．脈拍≧１００／分：１点。
（２）．血圧≦９０ｍｍＨｇ（収縮期）又は４０％以上の低下：１点。
（３）．冷汗：１点。
（４）．蒼白：１点。
３．検査項目
１）．血清ＦＤＰ≧１０μｇ／ｍＬ：１点。
２）．血小板数≦１０×１０の４乗／ｍｍ３：１点。
３）．フィブリノゲン≦１５０ｍｇ／ｄＬ：１点。
４）．プロトロンビン時間（ＰＴ）≧１５秒（≦５０％）又はヘパプラスチンテスト≦５０％：１点。
５）．赤沈≦４ｍｍ／１５ｍｉｎ又は≦１５ｍｍ／ｈｒ：１点。
６）．出血時間≧５分：１点。
７）．その他の凝固・線溶・キニン系因子（例．ＡＴ－３≦１８ｍｇ／ｄＬ又は≦６０％、プレカリクレイン、α２－ＰＩ、プラスミノゲン、その他の凝固因子≦５０％）：１点。
※基礎疾患スコアは、各基礎疾患項目の中から、１項目のみ選択する。
ＤＩＣ判定：ＤＩＣ診断基準により総得点が８点以上のもの。
＜消化器外科における重症感染症のＤＩＣの診断基準＞
１．血小板の減少＜１０×１０の４乗／ｍｍ３（ｈｙｐｅｒｓｐｌｅｎｉｓｍなどを除く）又は、急激な減少（３０％以上）。
２．ＦＤＰ増加＞２０μｇ／ｍＬ。
３．Ｐａｒａｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ　ｔｅｓｔ陽性。
この３つを満足するものをＤＩＣ、２つを満足するものをＤＩＣ準備状態と診断する。
＜新生児ＤＩＣの診断基準＞
１．基礎疾患の存在。
２．出血傾向あるいは（及び）参考条項の存在。
３．検査所見
１）．血小板数（×１０の４乗／μＬ）
（１）．≦１５、＞１０：１点。
（２）．≦１０：２点。
２）．フィブリノゲン（ｍｇ／ｄＬ）
（１）．≦１５０、＞１００：１点。
（２）．≦１００：２点。
３）．ＦＤＰ（ＦＤＰＬ、μｇ／ｍＬ）
（１）．≧１０、＜４０：１点。
（２）．≧４０：２点。
４）．ＦＤＰ（Ｄ－ｄｉｍｅｒ、ｎｇ／ｍＬ）
（１）．≧５００、＜２０００：１点。
（２）．≧２０００：２点。
４．参考条項
１）．ｐＨ≦７．２
２）．ＰａＯ２≦４０ｍｍＨｇ
３）．直腸温≦３４℃
４）．収縮期血圧≦４０ｍｍＨｇ
＊１．は必須項目。２．は必須項目。３．は３点ＤＩＣ疑診、４点以上ＤＩＣ確診。

（ノイアート静注用１５００単位の溶解法及び溶解液注入針の使い方）
１．ノイアート静注用１５００単位（以下ノイアートと略す）瓶及び溶剤瓶のゴム栓表面を消毒する（添付文書の図１）。
２．溶解液注入針の保護サヤをまず片方［キャップホルダーの小さい方（添付文書の図２・ａ）］だけ軽くまわしてはずす（添付文書の図２）。
３．溶解液注入針を溶剤瓶のゴム栓中央に真っすぐ深く刺入する（添付文書の図３）。
４．溶解液注入針の反対側の保護サヤ（添付文書の図２・ｂ）を軽くまわしてはずす（添付文書の図４）。
５．ノイアート瓶を倒立させて溶解液注入針をゴム栓の中央に真っすぐ深く刺入する（添付文書の図５）。
６．溶剤瓶が上になるように逆転する。液が流れ始めたら連結された両方の瓶を斜めにして液ができるだけノイアート瓶の壁面に沿って流れ込むようにする（添付文書の図６）。
７．溶剤の移行が終わったら、溶解液注入針を溶剤瓶（空）とともに抜き去り、ノイアート瓶をなるべく泡立てないようゆるやかに揺り動かして溶解する。
８．溶解液注入針はディスポーザブルなので再使用しない。
９．輸液セットを用いて点滴注輸する場合：瓶針は溶解液注入針と同じ位置及びその付近に刺入すると液漏れを起こすことがあるので離れた位置に刺入する。

（ベネシス製品用　ロングエアー針の使用方法）
１．ノイアート静注用１５００単位瓶に輸液セットの瓶針を刺し、バイアルをさかさまにつるしておく。
２．ロングエアー針のフィルター部（通気部）を指で蓋をした状態のまま、ノイアート静注用１５００単位瓶にまっすぐ差し込み、ロングエアー針の先端が液面上に出たことを確認してから、指をはなす。
３．点滴静注する際に、ロングエアー針の先端が液面上に出るように突き刺して使用する（添付文書の図参照）。
＜注＞：
１）．市販の輸液セットなどに組み込まれた通気針は、針が短く先端が液面上に出ないため、点滴の際気泡を生じるので、添付のロングエアー針の使用をすすめる。
２）．ロングエアー針は溶解液注入針と同じ位置及びその付近に刺入すると液漏れを起こすことがあるので離れた位置に刺入する。
３）．包装袋が破損している場合は使用しない。
４）．使用は１回限りとする。

（保管上の注意）
禁凍結、３０℃以下。

ノイアート静注用１５００単位

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