商品名

アジルバ錠20mg 添付文書情報

一般名

アジルサルタン錠

薬価

139.80

規格

20mg 1錠

区分

製造メーカー

武田薬品

販売メーカー

武田薬品

薬効

   2.個々の器官系用医薬品
  21.循環器官用薬
 214.血圧降下剤
2149.その他の血圧降下剤

アジルバ錠20mgの用法用量

アジルサルタンとして20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は40mgとする。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

本剤の降圧効果を考慮し、本剤適用の可否を慎重に判断するとともに、20mgより低用量からの開始も考慮する。

アジルバ錠20mgの効能効果

高血圧症。

アジルバ錠20mgの副作用

承認時までの国内の臨床試験では、930例中の97例(10.4%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。

  • 1.重大な副作用(いずれも頻度不明):次の副作用が現れることがあるので注意する。
    • 1)血管浮腫:顔面腫脹、口唇腫脹、舌腫脹、咽頭腫脹・喉頭腫脹等を症状とする血管浮腫が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 2)ショック、失神、意識消失:ショック、血圧低下に伴う失神、意識消失が現れることがあるので、観察を十分に行い、冷感、嘔吐、意識消失等が現れた場合には、直ちに適切な処置を行い、特に血液透析中、厳重な減塩療法中あるいは利尿降圧剤投与中の患者では低用量から投与を開始するなど、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
    • 3)急性腎不全:急性腎不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 4)高カリウム血症:重篤な高カリウム血症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
    • 5)肝機能障害:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 6)横紋筋融解症:横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意する。
  • 2.その他の副作用
    • 1)過敏症:(頻度不明)発疹、湿疹、そう痒[このような場合には投与を中止する]。
    • 2)循環器:(0.1~5%未満)眩暈。
    • 3)精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛。
    • 4)代謝異常:(0.1~5%未満)血中カリウム上昇、血中尿酸上昇。
    • 5)消化器:(0.1~5%未満)下痢。
    • 6)肝臓:(0.1~5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)。
    • 7)腎臓:(0.1~5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇。
    • 8)その他:(0.1~5%未満)血中CK上昇(血中CPK上昇)。

アジルバ錠20mgの使用上の注意

【禁忌】

  • 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
  • 2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
  • 3.アリスキレンフマル酸塩投与中の糖尿病<著しい血圧コントロール不良を除く>患者(但し、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)[非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている]。

【慎重投与】

  • 1.両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者。
  • 2.高カリウム血症の患者。
  • 3.重篤な腎機能障害のある患者[腎機能を悪化させる恐れがあるため、eGFR 15mL/min/1.73㎡未満の患者での使用経験は少ないので、このような患者に対しては、低用量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うなど慎重に投与する]。
  • 4.肝機能障害のある患者[外国において、中等度の肝機能障害患者でアジルサルタンの血中濃度(AUC)は、健康成人と比較して64%上昇することが報告されており、高度な肝機能障害患者での使用経験はない]。
  • 5.脳血管障害のある患者[過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させる恐れがある]。
  • 6.薬剤過敏症の既往歴のある患者。
  • 7.高齢者。

【重要な基本的注意】

  • 1.両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体濾過圧の低下により急速に腎機能悪化させる恐れがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。
  • 2.高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させる恐れがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現する恐れがあるので、血清カリウム値に注意する。
  • 3.アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。なお、eGFR<60mL/分/1.73㎡の腎障害でアリスキレンフマル酸塩併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避ける。
  • 4.本剤の投与により、急激な血圧低下を起こす恐れがあるので、特に次の患者では低用量から投与を開始するなど、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する:1)血液透析中の患者、2)厳重な減塩療法中の患者、3)利尿降圧剤投与中の患者。
  • 5.降圧作用に基づく眩暈、ふらつきが現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。
  • 6.手術前24時間は投与しないことが望ましい(アンジオテンシン2受容体拮抗剤投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン-アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こす可能性がある)。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.アルドステロン拮抗剤・カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、トリアムテレン、エプレレノン等)、カリウム補給剤(塩化カリウム等)[血清カリウム値が上昇することがあるので注意する(本剤のアルドステロン分泌抑制作用によりカリウム貯留作用が増強することによる<危険因子>特に腎機能障害のある患者)]。
  • 2.利尿降圧剤(フロセミド、トリクロルメチアジド等)[利尿降圧剤で治療を受けている患者に本剤を初めて投与する場合、降圧作用が増強する恐れがあるので注意する(利尿降圧剤で治療を受けている患者にはレニン活性が亢進している患者が多く、本剤が奏効しやすい)]。
  • 3.アリスキレンフマル酸塩[腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察する(併用によりレニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)、なお、eGFRが60mL/min/1.73㎡未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避ける(併用によりレニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)]。
  • 4.アンジオテンシン変換酵素阻害剤[腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察する(併用によりレニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)]。
  • 5.リチウム[リチウム中毒が起こる恐れがあるので、リチウムと併用する場合には、血中のリチウム濃度に注意する(腎尿細管におけるリチウムの再吸収が促進される)]。
  • 6.非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)・COX-2選択的阻害剤:
    • 1)非ステロイド性消炎鎮痛剤<NSAIDs>・COX-2選択的阻害剤(インドメタシン等)[降圧作用が減弱することがある(非ステロイド性消炎鎮痛剤・COX-2選択的阻害剤は血管拡張作用を有するプロスタグランジンの合成を阻害することから、降圧作用を減弱させる可能性があると考えられている)]。
    • 2)非ステロイド性消炎鎮痛剤<NSAIDs>・COX-2選択的阻害剤(インドメタシン等)[腎機能障害のある患者では、更に腎機能が悪化する恐れがある(非ステロイド性消炎鎮痛剤・COX-2選択的阻害剤のプロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられている)]。

【高齢者への投与】

  • 1.高齢者では患者の状態を観察しながら低用量から投与を開始するなど慎重に投与する[一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こる恐れがある)]。
  • 2.臨床試験では65歳以上の高齢者と65歳未満の非高齢者において、本剤の効果、安全性に差は認められていない。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止する[妊娠中期及び末期にアンジオテンシン2受容体拮抗剤やアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢拘縮、頭蓋顔面変形、肺低形成等が現れたとの報告がある]。
  • 2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる。[ラットの周産期及び授乳期に本剤を強制経口投与すると、0.3mg/kg/日以上の群で出生仔腎盂拡張が認められ、10mg/kg/日以上で体重増加抑制が認められている]。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

【適用上の注意】

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

【取扱い上の注意】

使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。

アジルバ錠20mg

アジルバ錠20mg