商品名

ネオアミユー輸液 添付文書情報

一般名

腎不全用アミノ酸製剤(1-2)注射液

薬価

485.00

規格

200mL 1袋

区分

製造メーカー

エイワイファーマ

販売メーカー

エイワイファーマ
陽進堂

薬効

   3.代謝性医薬品
  32.滋養強壮薬
 325.たん白アミノ酸製剤
3253.混合アミノ酸製剤

ネオアミユー輸液の組成成分

200mL中

L-イソロイシン:1.500g

L-ロイシン:2.000g

L-リシン酢酸塩:1.400g

L-メチオニン:1.000g

L-フェニルアラニン:1.000g

L-トレオニン:0.500g

L-トリプトファン:0.500g

L-バリン:1.500g

L-アラニン:0.600g

L-アルギニン:0.600g

L-アスパラギン酸:0.050g

L-グルタミン酸:0.050g

L-ヒスチジン:0.500g

L-プロリン:0.400g

L-セリン:0.200g

L-チロシン:0.100g

グリシン:0.300g

ネオアミユー輸液の用法用量

  • 1.慢性腎不全:
    • 1)末梢静脈投与する場合、1日1回200mLを緩徐に点滴静注する。投与速度は200mLあたり120~180分を基準とし、小児、高齢者、重篤な患者には更に緩徐に注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。また、透析療法施行時には透析終了90~60分前より透析回路の静脈側に注入する。生体のアミノ酸利用効率上、摂取熱量を1500kcal/日以上とすることが望ましい。
    • 2)高カロリー輸液法にて投与する場合、1日400mLを中心静脈内に持続点滴注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。また、生体のアミノ酸利用効率上、投与窒素1.6g(本剤:200mL)あたり500kcal以上の非蛋白熱量を投与する。
  • 2.急性腎不全:1日400mLを高カロリー輸液法により、中心静脈内に持続点滴注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。また、生体のアミノ酸利用効率上、投与窒素1.6g(本剤:200mL)あたり500kcal以上の非蛋白熱量を投与する。

ネオアミユー輸液の効能効果

次記の状態にある急性腎不全時・慢性腎不全時のアミノ酸補給:低蛋白血症、低栄養状態、手術前後。

ネオアミユー輸液の副作用

副作用調査症例318例中、副作用発現症例数10例(3.1%)、副作用発現件数15件(4.7%)であった。主な副作用は悪心・嘔気(1.9%)、嘔吐(0.6%)、頭痛(0.6%)、代謝性アシドーシス(0.6%)等であった。臨床検査値異常変動はHCO3-の低下3件(0.9%)、AST(GOT)の上昇1件(0.3%)、血中アンモニアの上昇1件(0.3%)が報告されている(承認時)。

市販後の使用成績調査では2,936例中、98例(3.34%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、主な副作用は、BUN上昇23件(0.78%)、AST(GOT)上昇20件(0.68%)、ALT(GPT)上昇17件(0.58%)、肝障害13件(0.44%)、嘔気11件(0.37%)、血中クレアチニン上昇8件(0.27%)、高アンモニア血症7件(0.24%)、代謝性アシドーシス6件(0.20%)、嘔吐4件(0.14%)、食欲不振4件(0.14%)等であった(再審査終了時)。

その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

  • 1.過敏症:(0.1%未満)そう痒、発疹、(頻度不明)全身蕁麻疹。
  • 2.消化器:(0.1~5%未満)悪心(嘔気)、嘔吐、食欲不振。
  • 3.肝臓:(0.1~5%未満)肝障害。
  • 4.腎臓:(0.1~5%未満)血中クレアチニン上昇、BUN上昇。
  • 5.循環器:(0.1%未満)胸部不快感、(頻度不明)心悸亢進。
  • 6.大量・急速投与:(頻度不明)アシドーシス。
  • 7.その他:(0.1~5%未満)代謝性アシドーシス、高アンモニア血症、重炭酸塩減少、(0.1%未満)発熱、頭痛、鼻閉・鼻汁、(頻度不明)悪寒、熱感、頭部灼熱感、血管痛。

ネオアミユー輸液の使用上の注意

【禁忌】

  • 1.肝性昏睡又は肝性昏睡の恐れのある患者[アミノ酸インバランスを助長し、肝性昏睡を悪化又は誘発させる恐れがある]。
  • 2.高アンモニア血症の患者[窒素量の過負荷により、高アンモニア血症を悪化させる恐れがある]。
  • 3.先天性アミノ酸代謝異常症を有する患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、症状が悪化する恐れがある]。

【慎重投与】

  • 1.心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者[循環血液量を増やすことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。
  • 2.肝障害又は消化管出血のある患者[アミノ酸の過剰蓄積あるいは高アンモニア血症を引き起こす恐れがある]。
  • 3.高度電解質異常又は高度酸・塩基平衡異常のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤は経口栄養摂取が不能又は不十分で、非経口的な栄養管理を必要とする場合に投与する。
  • 2.腎不全用必須アミノ酸製剤において、これを唯一の窒素源とした場合に高アンモニア血症や意識障害を起こすことが報告されていることに留意し、本剤を投与する場合にも呼名・挨拶への反応性の遅鈍化、自発動作低下あるいは自発発言低下等の異常を認めた場合には直ちに投与を中止する。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
  • 2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

【小児等への投与】

  • 1.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
  • 2.一般に乳児、特に新生児及び低出生体重児では種々のアミノ酸代謝が未発達のため、臨床症状、臨床検査値に注意するなど観察を十分行い、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。

【適用上の注意】

  • 1.投与前:
    • 1)結晶が析出することがあるので、このような場合には50~60℃に温めて溶解後これを体温付近まで放冷して使用する。
    • 2)完全に澄明でないものは使用しない。
    • 3)開封後は速やかに使用し、残液は決して使用しない。
  • 2.投与時:
    • 1)慢性腎不全非透析患者では、本剤の投与前の食事蛋白量から200mLあたり食事蛋白量として5~10gを減じる。
    • 2)ナトリウム約2mEq/L、酢酸約47mEq/Lが含まれているので、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意する。
    • 3)投与速度:ゆっくり静脈内に投与する。

【取扱い上の注意】

  • 1.薬液の着色、漏出、あるいは外袋中に水滴が認められるものは使用しない。
  • 2.薬液の着色防止のため、外袋は使用直前まで開封しない(製剤の安定性を保持するために脱酸素剤を封入している)。
  • 3.外袋が破損すると薬液が着色するので傷つけない様注意する。
  • 4.通気針は不要。
  • 5.ゴム栓を保護しているシールがはがれているときは使用しない。
  • 6.注射針はゴム栓の刺針部(凹部)にまっすぐ刺し入れる(斜めに刺すと、ゴム栓や排出口内壁の削り片が薬液中に混入したり、容器を刺通し液漏れの原因となることがある)、また、同一箇所を繰り返し刺さない。
  • 7.容器の目盛りは目安として使用する。
  • 8.本製品は、連結管(U字管)を用いたタンデム方式による投与はできないので、2バッグを同時又は連続して投与する場合は、Y字タイプの輸液セットを使用する。

ネオアミユー輸液の成分一致医薬品

成分一致医薬品は見つかりませんでした。

ネオアミユー輸液

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