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セレナール散10% 添付文書情報

セレナール散10%の用法用量

  • 1.オキサゾラムとして1回10~20mg、1日3回経口投与する。なお年齢・症状に応じ適宜増減する。
  • 2.麻酔前投薬の場合には、オキサゾラムとして1~2mg/kgを就寝前又は手術前に経口投与する。なお年齢・症状・疾患に応じ適宜増減する。

セレナール散10%の効能効果

  • 1.神経症における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害。
  • 2.心身症(消化器疾患、循環器疾患、内分泌系疾患、自律神経失調症)における身体症候ならびに不安・緊張・抑うつ。
  • 3.麻酔前投薬。

セレナール散10%の副作用

(本項には頻度が算出できない副作用報告を含む)。

総症例10,603例中、副作用が報告されたのは延べ796件(7.51%)であった。そのうち主なものは、眠気(2.88%)、倦怠感(0.78%)、ふらつき(0.77%)等であった[新開発医薬品の副作用のまとめ(その18)]。

  • 1.重大な副作用
    • 依存性(頻度不明):連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
  • 2.その他の副作用
    • 1)精神神経系:(1%以上)眠気、(0.1~1%未満)ふらつき、眩暈、頭痛、不眠、(0.1%未満)舌のもつれ、いらいら、頭重感。
    • 2)循環器:(0.1%未満)頻脈[麻酔前投薬として用いた場合]。
    • 3)消化器:(0.1~1%未満)悪心、便秘、食欲不振、胃部不快感、下痢、口渇、(0.1%未満)嘔吐。
    • 4)過敏症:(0.1~1%未満)発疹、かゆみ、蕁麻疹[投与を中止する]。
    • 5)骨格筋:(0.1~1%未満)倦怠感。

セレナール散10%の使用上の注意

【禁忌】

  • 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
  • 2.急性閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
  • 3.重症筋無力症の患者[筋弛緩作用により症状を悪化させる恐れがある]。

【慎重投与】

  • 1.心障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
  • 2.肝障害、腎障害のある患者[肝障害、腎障害のある患者では一般に排泄が遅延する傾向があるので薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意する]。
  • 3.脳器質的障害のある患者[作用が強く現れる]。
  • 4.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児[副作用発現の危険性が高い]。
  • 5.衰弱患者[嗜眠状態や運動失調になりやすい]。
  • 6.中等度呼吸不全又は重篤な呼吸不全のある患者[他のベンゾジアゼピン系薬剤で、呼吸機能低下している患者に投与したところ、呼吸不全をおこし、炭酸ガスナルコーシスになったとの報告がある]。
  • 7.高齢者。

【重要な基本的注意】

  • 1.眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
  • 2.連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等(クロルプロマジン、フェノバルビタール等))、アルコール[併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与する(相加的な中枢神経抑制作用の増強)]。
  • 2.MAO阻害剤[併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与する(本剤の代謝が抑制される)]。

【高齢者への投与】

少量から投与を開始するなど慎重に投与する[高齢者では、運動失調等の副作用が発現しやすい]。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦<3カ月以内>又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受け、出生した新生児に口唇裂(口蓋裂を伴うものを含む)等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある]。
  • 2.妊娠後期の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)]。
  • 3.分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
  • 4.授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されており、また黄疸増強する可能性がある]。
  • 5.マウスでの試験(20・100・500・1000mg/kg、器官形成期に6日間、経口)及びラットでの試験(20・100・300・600mg/kg、器官形成期に6日間、経口)において、100mg/kg以上の投与群で胎仔に対する発育抑制作用が認められている。

【過量投与】

本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む。

【その他の注意】

投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。

【取扱い上の注意】

光によりわずかに着色(微黄色~淡黄色)することがあるが、幾分着色しても効力に変化はない。

【保管上の注意】

遮光。

セレナール散10%

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