商品名

アルプラゾラム錠0.8mg「アメル」添付文書情報

一般名: アルプラゾラム錠

薬価: 8.90（成分一致薬品で比較）

規格: 0.8mg 1錠

区分: （向）

製造メーカー: 共和薬品

販売メーカー: 共和薬品

薬効: 1．神経系及び感覚器官用医薬品
 11．中枢神経系用薬
 112．催眠鎮静剤，抗不安剤
 1124．ベンゾジアゼピン系製剤

アルプラゾラム錠0.8mg「アメル」の用法・用量

通常、成人にはアルプラゾラムとして1日1.2mgを3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。増量する場合には、最高用量を1日2.4mgとして漸次増量し、3～4回に分けて経口投与する。高齢者では、1回0.4mgの1日1～2回投与から開始し、増量する場合でも1日1.2mgを超えないものとする。

アルプラゾラム錠0.8mg「アメル」の効能・効果

心身症（胃潰瘍・十二指腸潰瘍、過敏性腸症候群、自律神経失調症）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ・睡眠障害。

アルプラゾラム錠0.8mg「アメル」の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1．重大な副作用：
- 1）依存性、離脱症状（いずれも頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
- 2）刺激興奮（頻度不明）、錯乱（0.1%未満）。
- 3）呼吸抑制（頻度不明）：慢性気管支炎等の呼吸器疾患に用いた場合、呼吸抑制があらわれることがある。
- 4）アナフィラキシー（頻度不明）：そう痒、蕁麻疹、顔面潮紅・顔面腫脹、息切れ等のアナフィラキシーがあらわれることがある。
- 5）肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
2．その他の副作用：
- ［1］精神神経系：（5%以上）眠気、（0.1～5%未満）めまい・ふらつき、頭痛、不眠、眼症状（霧視、複視）、構音障害、焦躁感、神経過敏、（0.1%未満）健忘、振戦、（頻度不明）尿失禁。
- ［2］肝臓：（0.1～5%未満）AST上昇、ALT上昇、（頻度不明）γ-GTP上昇。
- ［3］循環器：（0.1～5%未満）動悸、（頻度不明）血圧低下。
- ［4］消化器：（0.1～5%未満）口渇、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部不快感、便秘、下痢。
- ［5］過敏症：（0.1%未満）発疹、そう痒、（頻度不明）光線過敏症。
- ［6］骨格筋：（0.1～5%未満）脱力感・倦怠感、筋弛緩等の筋緊張低下症状。
- ［7］その他：（0.1～5%未満）発汗。

アルプラゾラム錠0.8mg「アメル」の使用上の注意

【禁忌】

1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2．急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
3．重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある］。

【重要な基本的注意】

1．眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
2．連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）。

【合併症・既往歴等のある患者】

1．心障害のある患者：症状が悪化するおそれがある。
2．脳器質的障害のある患者：作用が強くあらわれる。
3．衰弱患者：作用が強くあらわれる。
4．中等度呼吸障害又は重篤な呼吸障害（呼吸不全）のある患者：症状が悪化するおそれがある。

【腎機能障害患者】

腎機能障害患者：排泄が遅延するおそれがある。

【肝機能障害患者】

肝機能障害患者：肝臓で代謝されるため、クリアランスが低下するおそれがある。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

1）妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告があり、また、本剤を動物（ラット、ウサギ）に大量投与したとき、骨格異常、胎仔死亡、出産仔の発育遅延増加が報告されている。
2）ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）。
3）分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

【授乳婦】

授乳を避けさせること（ヒト母乳中への移行が報告されている（ヒト母乳中に移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また、黄疸増強する可能性がある））。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

少量から投与を開始するなど慎重に投与すること（運動失調等の副作用が発現しやすい）。

【相互作用】

本剤は肝薬物代謝酵素チトクロームP450 3Aで代謝される。

2．併用注意：
- ［1］中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）、モノアミン酸化酵素阻害剤、アルコール（飲酒）［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがある（相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている）］。
- ［2］リトナビル含有製剤［リトナビルとの併用により、本剤のAUCが2.5倍、本剤のクリアランスが0.41倍、本剤の半減期が2.2倍になり、本剤の中枢神経抑制作用が増強するとの報告がある（本剤の肝臓での代謝が阻害されることが考えられている）］。
- ［3］エンシトレルビルフマル酸［本剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現しやすくなるおそれがある（エンシトレルビルフマル酸のCYP3Aに対する阻害作用により、本剤の代謝が阻害されることが考えられる）］。
- ［4］イトラコナゾール［本剤のAUCが2.8倍、本剤のクリアランスが0.41倍、本剤の半減期が2.7倍になり、本剤の中枢神経抑制作用が増強するとの報告がある（イトラコナゾールが本剤の肝薬物代謝酵素であるチトクロームP450 3A4を阻害することが考えられている）］。
- ［5］ポサコナゾール［鎮静の延長や呼吸抑制のおそれがあるため、ポサコナゾールとの併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合を除き避け、併用する場合には、本剤の用量を調節すること（ポサコナゾールが本剤の肝薬物代謝酵素であるチトクロームP450 3A4を阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇すると予測される）］。
- ［6］フルボキサミンマレイン酸塩［本剤のAUCが2.0倍、本剤のクリアランスが0.51倍、本剤の最高血中濃度が1.9倍になり、本剤の中枢神経抑制作用が増強するとの報告がある（本剤の肝臓での代謝が阻害されることが考えられている）］。
- ［7］シメチジン［本剤の最高血中濃度が1.9倍、本剤のクリアランスが0.58倍、本剤の半減期が1.2倍になるとの報告があるので、本剤を減量するか、又は他の抗潰瘍剤を用いるなど注意すること（本剤の肝臓での代謝が阻害されることが考えられる）］。
- ［8］イミプラミン、デシプラミン［併用薬剤の血中濃度が1.2～1.3倍に上昇することが報告されている（本剤により併用薬剤の肝臓での代謝が阻害されることが考えられる）］。
- ［9］カルバマゼピン［本剤の血中濃度が0.5倍以下に低下し原疾患の悪化が認められた例が報告されている（本剤の肝臓での代謝が促進することが考えられる）］。
- ［10］ジゴキシン［本剤との併用においてジゴキシンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、特に高齢者では注意すること（機序不明）］。