商品名

トフィソパム細粒10%「ツルハラ」添付文書情報

一般名: トフィソパム細粒

薬価: 10.40（成分一致薬品で比較）

規格: 10% 1g

区分

製造メーカー: 鶴原製薬

販売メーカー: 鶴原製薬

薬効: 1．神経系及び感覚器官用医薬品
 11．中枢神経系用薬
 112．催眠鎮静剤，抗不安剤
 1124．ベンゾジアゼピン系製剤

トフィソパム細粒10%「ツルハラ」の用法・用量

トフィソパムとして1回50mg（本剤0.5g）、1日3回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

トフィソパム細粒10%「ツルハラ」の効能・効果

次記疾患における心悸亢進、発汗、頭痛・頭重、倦怠感等の自律神経症状：更年期障害・卵巣欠落症状、自律神経失調症、頭部損傷・頚部損傷。

トフィソパム細粒10%「ツルハラ」の副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

1．依存性：（頻度不明）薬物依存［他のベンゾジアゼピン系薬剤で連用により薬物依存を生ずることが報告されているので、本剤の投与にあたっては観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する］。
2．精神神経系：（頻度不明）眠気、眩暈・ふらつき、頭痛、不眠、不安、焦燥、抑うつ症状、手足の震え、しびれ等。
3．消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐、口渇、食欲不振、便秘、腹痛、下痢等。
4．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感、発熱、顔面浮腫等［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
5．肝臓：（頻度不明）AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）等。
6．その他：（頻度不明）倦怠感、脱力感、動悸、血圧上昇、ほてり、乳房痛、乳汁分泌、月経異常。

トフィソパム細粒10%「ツルハラ」の使用上の注意

【禁忌】

ロミタピドメシル酸塩投与中の患者。

【慎重投与】

1．急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
2．重症筋無力症の患者［筋弛緩作用を若干有する］。
3．脳器質的障害のある患者［作用が強く現れることがある］。
4．中等度呼吸不全又は重篤な呼吸不全のある患者［呼吸機能が低下することがある］。

【重要な基本的注意】

眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。

【相互作用】

1．併用禁忌：ロミタピドメシル酸塩＜ジャクスタピッド＞［ロミタピドメシル酸塩の血中濃度が著しく上昇する恐れがある（本剤がCYP3Aを阻害することにより、ロミタピドメシル酸塩の代謝が阻害される）］。
2．併用注意：
- 1）中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）［中枢神経抑制作用が増強することがある（両薬剤の中枢神経抑制作用が相加的に増強する可能性がある）］。
- 2）アルコール［中枢神経抑制作用が増強することがある（両者の中枢神経抑制作用が相加的に増強する可能性がある）］。
- 3）タクロリムス水和物［タクロリムスの血中濃度が上昇することがあるので、本剤を減量又は休薬する等適切な処置を行う（本剤がCYP3A4によるタクロリムスの代謝を抑制することによると考えられる）］。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

1．妊婦＜3カ月以内＞又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等）の投与を受けた患者の中に奇形児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある）］。
2．妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）］。
3．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
4．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［動物実験（ラット）において、乳汁中に移行することが認められている］。