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商品名 ヒダントールE配合錠 添付文書情報
ヒダントールE配合錠の組成・成分
1錠中
フェニトイン:20.833mg
フェノバルビタール:8.333mg
安息香酸ナトリウムカフェイン:16.667mg
ヒダントールE配合錠の用法・用量
通常成人1日6~12錠を分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
【用法及び用量に関連する注意】
眼振、構音障害、運動失調、眼筋麻痺等の症状はフェニトインの過量投与の徴候であることが多いので、このような症状があらわれた場合には、至適有効量まで徐々に減量すること(用量調整をより適切に行うためには、フェニトインの血中濃度測定を行うことが望ましい)。
ヒダントールE配合錠の効能・効果
- [1]てんかんのけいれん発作:強直間代発作(全般けいれん発作、大発作)、焦点発作(ジャクソン型発作を含む)。
- [2]自律神経発作、精神運動発作。
ヒダントールE配合錠の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 1.重大な副作用:
- 1)中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、紅皮症(剥脱性皮膚炎)(いずれも頻度不明):発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 2)過敏症症候群(頻度不明):初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV-6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が、投与中止後も再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること)。
- 3)SLE様症状(頻度不明):発熱、紅斑、関節痛、肺炎、白血球減少、血小板減少、抗核抗体陽性等のSLE様症状があらわれることがある。
- 4)依存性(頻度不明):連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、けいれん、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
- 5)再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、単球性白血病、血小板減少、溶血性貧血、赤芽球癆(いずれも頻度不明)。
- 6)劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):劇症肝炎、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいγ-GTP上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
- 7)間質性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎(肺臓炎)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 8)呼吸抑制(頻度不明)。
- 9)悪性リンパ腫、リンパ節腫脹(いずれも頻度不明)。
- 10)小脳萎縮(頻度不明):長期投与例であらわれることがある。
- 11)横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
- 12)急性腎障害、間質性腎炎(いずれも頻度不明)。
- 13)悪性症候群(頻度不明):発熱、意識障害、筋強剛、不随意運動、発汗、頻脈等があらわれた場合には、本剤の投与中止、体冷却、水分補給、呼吸管理等の適切な処置を行うこと(本症発症時には、白血球増加や血清CK上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある)。
- 2.その他の副作用:
- [1]過敏症:(頻度不明)猩紅熱様発疹、麻疹様発疹、中毒疹様発疹。
- [2]血液:(頻度不明)血小板減少、巨赤芽球性貧血。
- [3]肝臓:(頻度不明)AST上昇・ALT上昇・γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸。
- [4]腎臓:(頻度不明)蛋白尿等の腎障害[連用によりあらわれることがある]。
- [5]精神神経系:(頻度不明)不随意運動[ジスキネジア、舞踏病アテトーゼ、アステリキシス(asterixis)等]、ニューロパシー、眩暈、運動失調、注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等、眠気、不眠、頭痛、せん妄、昏迷、鈍重、構音障害、知覚異常、精神機能低下、神経過敏、けいれん増悪・てんかん増悪、興奮、多動。
- [6]*眼:(頻度不明)複視、視覚障害、眼振、白内障。
- [7]消化器:(頻度不明)歯肉増殖[連用によりあらわれることがある]、食欲不振、悪心・嘔吐、便秘。
- [8]骨・歯:(頻度不明)※くる病、※骨軟化症、歯牙形成不全[連用によりあらわれることがあるので、異常(血清アルカリフォスファターゼ値上昇、血清カルシウム低下・血清無機リン低下等)があらわれた場合には、減量又はビタミンDの投与等適切な処置を行うこと]、低カルシウム血症。
- [9]内分泌系:(頻度不明)甲状腺機能検査値異常(血清T3値異常、血清T4値異常等)、高血糖。
- [10]その他:(頻度不明)発熱、多毛、血清葉酸値低下、※※ヘマトポルフィリン尿[※※:連用によりあらわれることがある]、CK上昇、免疫グロブリン低下(IgA低下、IgG低下等)。
*)。※)。