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スルガム錠100mg 添付文書情報

スルガム錠100mgの用法用量

  • 1.関節リウマチ、変形性関節症、肩関節周囲炎、頚肩腕症候群、腰痛症、手術後及び外傷後の消炎・鎮痛の場合:1回チアプロフェン酸として200mg、1日3回経口投与する。頓用の場合は1回200mg経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • 2.急性上気道炎(急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む)の解熱・鎮痛の場合:チアプロフェン酸として1回量200mgを頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、原則として1日2回までとし、1日最大600mgを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

スルガム錠100mgの効能効果

  • 1.次記疾患ならびに症状の消炎・鎮痛:関節リウマチ、変形性関節症、肩関節周囲炎、頚肩腕症候群、腰痛症。
  • 2.次記疾患の解熱・鎮痛:急性上気道炎(急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む)。
  • 3.手術後及び外傷後の消炎・鎮痛。

スルガム錠100mgの副作用

総症例32,103例中、副作用が報告されたのは1,075例(3.35%)であり、そのうち、消化管障害は781例(2.43%)であった。消化管障害のうち主な副作用としては腹痛389件(1.21%)、悪心及び嘔吐120件(0.37%)、消化不良97件(0.30%)、胃腸障害88件(0.27%)、食欲不振72件(0.22%)等であった。この中には胃腸出血2件(0.006%)と消化性潰瘍1件(0.003%)も含まれている。その他の副作用としては、浮腫125件(0.39%)、発疹91件(0.28%)、そう痒感30件(0.09%)等であった。臨床検査値の異常変動としてはALT(GPT)上昇1.27%(67件/5,281例)、AST(GOT)上昇0.94%(50件/5,301例)、LDH上昇0.58%(18件/3,078例)、BUN上昇0.60%(29件/4,830例)、Al-P上昇0.47%(22件/4,680例)、ヘモグロビン量減少0.32%(17件/5,396例)、赤血球数減少0.33%(18件/5,494例)等が報告されている(再審査結果)。

  • 1.重大な副作用
    • 1)消化性潰瘍、胃腸出血:消化性潰瘍・胃腸出血等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 2)ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、冷汗、血圧低下、頻脈、呼吸困難、喘鳴、血管浮腫、蕁麻疹、そう痒等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 3)皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 4)喘息発作:喘息発作が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    • 5)白血球減少、血小板機能低下(出血時間の延長):白血球減少、血小板機能低下(出血時間延長)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用
    • 1)消化器:(0.1~5%未満)嘔吐、胃部不快感、腹痛、食欲不振、胃重感、胸やけ、下痢、口内炎、(0.1%未満)胃炎、腹部膨満感、便秘、舌荒れ、口角炎、口渇、唾液分泌亢進。
    • 2)過敏症:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)光線過敏症、紅斑、そう痒等[投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    • 3)精神神経系:(0.1%未満)眠気、眩暈、ふらつき感、頭痛。
    • 4)循環器:(0.1%未満)頻脈。
    • 5)血液:(0.1~5%未満)貧血、白血球増多。
    • 6)肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、(0.1%未満)黄疸[投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    • 7)腎臓:(0.1~5%未満)浮腫、BUN上昇、(0.1%未満)高カリウム血症、蛋白尿[投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    • 8)泌尿器:(頻度不明)膀胱痛、排尿困難、頻尿、血尿、膀胱炎[泌尿器症状を認めた場合には投与を中止する]。
    • 9)耳:(0.1%未満)耳鳴、耳づまり感。
    • 10)その他:(0.1%未満)脱力感、倦怠感、ほてり、胸痛、味覚異常、舌のしびれ、尿糖。

スルガム錠100mgの使用上の注意

【禁忌】

  • 1.消化性潰瘍のある患者[消化性潰瘍を悪化させることがある]。
  • 2.重篤な血液異常のある患者[血液異常を悪化させることがある]。
  • 3.重篤な肝障害のある患者[肝障害を悪化させることがある]。
  • 4.重篤な腎障害のある患者[腎障害を悪化させることがある]。
  • 5.重篤な心機能不全のある患者[心機能不全を悪化させる恐れがある]。
  • 6.本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者。
  • 7.アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[重篤な喘息発作が現れることがある]。
  • 8.気管支喘息又はその既往歴のある患者[重篤な喘息発作が現れることがある]。
  • 9.妊娠末期の婦人。

【慎重投与】

  • 1.消化性潰瘍の既往歴のある患者[消化性潰瘍が現れることがある]。
  • 2.非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者[ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与する]。
  • 3.血液異常又はその既往歴のある患者[血液異常を悪化あるいは再発させることがある]。
  • 4.出血傾向のある患者[血小板機能異常が現れることがある]。
  • 5.肝障害又はその既往歴のある患者[肝機能を悪化あるいは再発させることがある]。
  • 6.腎障害又はその既往歴のある患者[腎機能を悪化あるいは再発させることがある]。
  • 7.心機能障害のある患者[心機能障害を悪化させる恐れがある]。
  • 8.過敏症の既往歴のある患者。
  • 9.高齢者。
  • 10.潰瘍性大腸炎の患者[症状が悪化する恐れがある]。
  • 11.クローン病の患者[症状が悪化する恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
  • 2.慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。
    • 1)慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を長期投与する場合には定期的に臨床検査(尿検査、血液検査及び肝機能検査等)を行い、また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずる。
    • 2)慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮する。
  • 3.急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。
    • 1)急性疾患に対し本剤を用いる場合には、急性炎症、疼痛、発熱の程度を考慮し投与する。
    • 2)急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として同一の薬剤の長期投与を避ける。
    • 3)急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行う。
  • 4.患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等が現れることがあるので、特に高熱を伴う小児及び高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意する。
  • 5.感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与する。
  • 6.他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
  • 7.高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与する。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.抗凝固剤(ワルファリン、ダビガトランエテキシラート等)、血小板凝集抑制作用を有する薬剤(クロピドグレル等)[これらの薬剤との併用により、出血の危険性が増大する可能性があるので、このような場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意する(本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤と併用すると出血を助長する恐れがある)]。
  • 2.カリウム製剤[高カリウム血症の報告があるので、本剤を減量するなど注意する(プロスタグランジン合成を抑制することにより、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系が抑制され、高カリウム血症が惹起される)]。
  • 3.炭酸リチウム[血中リチウム濃度が上昇しリチウム中毒を起こす恐れがあるので、観察を十分に行う(プロスタグランジン合成を抑制することにより、炭酸リチウムの腎排泄が減少し血中濃度が上昇するため)]。
  • 4.ニューキノロン系抗菌剤(オフロキサシン等)[痙攣を起こすことがあるので、慎重に投与する(ニューキノロン系抗菌剤は神経伝達物質の受容体結合を阻害して痙攣等の中枢神経障害を誘発する副作用を有し、非ステロイド性消炎鎮痛剤を併用すると低濃度でも発症しやすくなる)]。
  • 5.選択的セロトニン再取り込み阻害剤<SSRI>(フルボキサミン、パロキセチン等)[消化管出血の恐れがある(相互に作用を増強すると考えられる)]。
  • 6.チアジド系利尿降圧剤[降圧作用・利尿作用を減弱する恐れがあるので、本剤を減量するなど注意する(プロスタグランジン合成を抑制することにより、血管拡張作用、及び水・塩類の排泄を抑制するため)]。
  • 7.カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン等)、エプレレノン[本剤との併用により、降圧作用の減弱、腎機能障害患者における重度の高カリウム血症が発現する恐れがある(本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害によるためと考えられている)]。
  • 8.ACE阻害剤、A-2受容体拮抗剤、直接的レニン阻害剤:
    • 1)ACE阻害剤、A-2受容体拮抗剤、直接的レニン阻害剤[腎機能悪化している患者では、更に腎機能が悪化する恐れがある(プロスタグランジン合成を抑制することにより、腎血流量が低下するためと考えられている)]。
    • 2)ACE阻害剤、A-2受容体拮抗剤、直接的レニン阻害剤[降圧作用を減弱する恐れがある(プロスタグランジン合成を抑制することにより、これらの薬剤の降圧作用を減弱させる可能性がある)]。

【高齢者への投与】

高齢者では、副作用が現れやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
  • 2.妊娠末期のラットに投与した実験で、分娩遅延及び胎仔動脈管収縮が報告されているので、妊娠末期の婦人には投与しない。
  • 3.ラットで乳汁への移行が報告されているので、授乳婦への投与は避け、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。

【適用上の注意】

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

【その他の注意】

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。

【保管上の注意】

遮光。

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