ニュープロパッチ2.25mg 添付文書情報

〈パーキンソン病〉

通常、成人にはロチゴチンとして1日1回4.5mg/日からはじめ、以後経過を観察しながら1週間毎に1日量として4.5mgずつ増量し維持量（標準1日量9mg～36mg）を定める。なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日量は36mgを超えないこと。本剤は肩、上腕部、腹部、側腹部、臀部、大腿部のいずれかの正常な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。

〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉

通常、成人にはロチゴチンとして1日1回2.25mg/日からはじめ、以後経過を観察しながら1週間以上の間隔をあけて1日量として2.25mgずつ増量し維持量（標準1日量4.5mg～6.75mg）を定める。なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日量は6.75mgを超えないこと。本剤は肩、上腕部、腹部、側腹部、臀部、大腿部のいずれかの正常な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．〈パーキンソン病〉本剤の投与は、「用法及び用量」に従い少量から開始し、幻覚、妄想等の精神症状、消化器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量（標準1日量9mg～36mg）まで増量すること。
• 2．〈パーキンソン病〉本剤の投与を中止する場合は、患者の状態を十分に観察しながら、徐々に減量すること（漸減の目安は、原則として1日おきに1日量として4.5mgずつ減量すること）。
• 3．〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉本剤の投与を中止する場合は、患者の状態を十分に観察しながら、徐々に減量すること（漸減の目安は、原則として1日おきに1日量として2.25mgずつ減量すること）。

• ［1］パーキンソン病。
• ［2］中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（中等度から高度の特発性下肢静止不能症候群）。

【効能又は効果に関連する注意】

〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉診断は、国際レストレスレッグス症候群研究グループの診断基準及び重症度スケールに基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）突発的睡眠（1%未満）：前兆のない突発的睡眠があらわれることがある。
  • 2）幻覚（7.6%）、妄想（1%未満）、せん妄（1%未満）、錯乱（頻度不明）：幻覚（主に幻視）、妄想、せん妄、錯乱があらわれることがあるので、このような場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じて抗精神病薬を使用するなどの適切な処置を行うこと。
  • 3）悪性症候群（1%未満）：本剤の急激な減量又は中止、あるいは非定型抗精神病薬の併用により、悪性症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、意識障害、無動無言、高度筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗、血清CK上昇等があらわれた場合には悪性症候群の症状である可能性があるため、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。
  • 4）肝機能障害（頻度不明）：AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇等の肝機能障害があらわれることがある。
  • 5）横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］精神神経系：（5%以上）傾眠、ジスキネジア、（1～5%未満）頭痛、浮動性めまい、体位性めまい、不眠、（1%未満）浮遊感、ジストニア、回転性めまい、幻聴、パーキンソン症状（すくみ足、パーキンソン歩行等）、振戦、意識障害（意識消失、意識レベル低下等）、悪夢、うつ病、睡眠障害、失神、焦燥、レストレスレッグス症候群、不安、衝動制御障害（病的賭博、強迫性購買、暴食等）、多汗、味覚異常、感覚鈍麻、錯覚、病的性欲亢進、精神症状、強迫性障害、ドパミン調節障害症候群、（頻度不明）嗜眠、異常な夢、痙攣、失見当識、激越、＊薬剤離脱症候群（＊無感情、＊不安、＊うつ、＊疲労感、＊発汗、＊疼痛等）［＊：異常が認められた場合には、投与再開又は減量前の投与量に戻すなど、適切な処置を行うこと］。
  • ［2］消化器：（5%以上）悪心（22.5%）、嘔吐、（1～5%未満）便秘、食欲不振、腹部不快感、口渇、（1%未満）腹痛、下痢、消化不良、胃潰瘍、胃炎、胃腸炎、口内炎、口腔内不快感、口内乾燥、逆流性食道炎。
  • ［3］循環器：（1～5%未満）起立性低血圧、（1%未満）動悸、心房細動、上室性頻脈、高血圧、低血圧。
  • ［4］呼吸器：（1%未満）呼吸困難、咽喉頭障害（咽喉頭疼痛、咽喉頭不快感等）、咳、しゃっくり。
  • ［5］血液：（1%未満）貧血、白血球数減少、白血球数増多、赤血球数減少。
  • ［6］泌尿器：（1%未満）尿潜血、排尿困難。
  • ［7］過敏症：（1～5%未満）発疹、（1%未満）そう痒、蕁麻疹、紅斑、（頻度不明）血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫等）。
  • ［8］眼：（1%未満）視覚異常、眼のチカチカ、（頻度不明）霧視。
  • ［9］腎臓：（1%未満）BUN上昇、尿糖。
  • ［10］代謝：（1%未満）血糖上昇、低カリウム血症、低ナトリウム血症。
  • ［11］筋・骨格系：（1～5%未満）CK上昇、（1%未満）姿勢異常、斜頚、筋骨格硬直、筋骨格痛、背部痛、四肢痛、頚部痛、筋痙縮、関節痛。
  • ［12］適用部位：（5%以上）適用部位反応（49.4%）、（1～5%未満）適用部位そう痒、適用部位紅斑、（1%未満）適用部位変色、適用部位水疱、適用部位刺激感、適用部位びらん、適用部位発疹、適用部位浮腫［このような場合には貼付部位を変えるなど適切な処置を行うこと］。
  • ［13］その他：（1～5%未満）倦怠感、末梢性浮腫、体重減少、（1%未満）疲労、無力症、発熱、熱感、ほてり、冷汗、転倒、耳鳴、耳痛、不正出血、不規則月経、勃起障害、鼻炎、皮膚色素脱失、（頻度不明）体重増加。

【警告】

前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、また突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤貼付中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。

【禁忌】

• 1．妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
• 2．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．〈効能共通〉本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されている。突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。患者には本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。
• 2．〈効能共通〉本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により起立性低血圧がみられることがある。本剤の投与は少量から開始し、めまい、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧の兆候や症状が認められた場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。
• 3．〈効能共通〉本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること（急激な減量又は中止により、悪性症候群を誘発することがあり、また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある）。
• 4．〈効能共通〉本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び介護者等に病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害の症状について説明すること。
• 5．〈効能共通〉本剤の貼付により皮膚症状が発現した場合には、必要に応じてステロイド外用剤又は抗ヒスタミン外用剤等を使用するか、あるいは本剤の使用を中止するなど、症状に応じて適切な処置を行うこと。また、適用部位小水疱を含む適用部位反応が発現した場合、あるいは適用部位以外に及ぶ広範な皮膚炎が認められた場合には本剤の使用を速やかに中止すること。なお、適用部位発疹や適用部位刺激反応等が認められた場合には、日光により発現部位の皮膚が変色するおそれがあるので、回復するまで発現部位への直射日光は避けること。
• 6．〈効能共通〉本剤の貼り替えの際、貼付している製剤を除去せずに新たな製剤を貼付した場合、本剤の血中濃度が上昇するため、貼り替えの際は先に貼付した製剤を除去したことを十分に確認するよう患者及び介護者等に指導すること。
• 7．〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与によりAugmentation＜症状発現が2時間以上早まる・症状の増悪・他の部位への症状拡大＞が認められることがあるため、このような症状が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者：症状が増悪又は発現しやすくなることがある。
• 2．重篤な心疾患又はそれらの既往歴のある患者：心疾患が増悪又は再発することがある。
• 3．低血圧症の患者：症状が悪化することがある。

【肝機能障害患者】

• 1）重度の肝障害のある患者：本剤は主として肝臓で代謝される（また、重度肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C）を対象とした臨床試験は実施していない）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で次のことが報告されている。・ マウス及びラットの受胎能試験において、血漿中プロラクチン濃度の低下に関連した雌受胎能低下がみられた。・ マウス及びラットの胚・胎仔発生試験において、血漿中プロラクチン濃度の低下に関連した早期吸収胚増加がみられた。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（臨床試験で本剤投与後に血漿中プロラクチン濃度低下が認められたため、乳汁分泌抑制されるおそれがあり、ラットの出生前及び出生後試験において、血漿中プロラクチン濃度の低下に関連した授乳障害による出生仔生存性低下、出生仔発育低下及び出生仔機能低下がみられ、また、動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

【相互作用】

• 2．併用注意：
  • ［1］ドパミン拮抗剤（フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン系薬剤、メトクロプラミド等）［本剤の作用が減弱するおそれがある（本剤はドパミン作動薬であり、併用により両薬剤の作用が拮抗するおそれがある）］。
  • ［2］抗パーキンソン剤（レボドパ、抗コリン剤、アマンタジン塩酸塩、ドロキシドパ、エンタカポン、セレギリン塩酸塩、ゾニサミド等）［ジスキネジア・幻覚・錯乱等の副作用が増強することがある（相互に作用が増強することがある）］。

【過量投与】

• 1．処置：過量投与が疑われる場合には、速やかに本剤を除去すること（なお、血液透析は有用でないと考えられる）。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：
  • 1）使用するまでは小袋内で保管すること。
  • 2）小児の手及び目の届かない、高温にならないところに保管すること。
• 2．薬剤貼付時の注意：
  • 1）貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。なお、貼付する部位にクリーム、ローション又はパウダーを塗布しないこと。
  • 2）皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えること。
  • 3）貼付後、20～30秒間手のひらでしっかり押し付けて、本剤が皮膚面に完全に接着するようにすること。
  • 4）創傷面に使用しないこと。
  • 5）適用部位を外部熱（過度の直射日光、あんか、サウナなどのその他の熱源）に曝露させない（貼付部位の温度が上昇すると本剤の血中濃度が上昇するおそれがある）。
  • 6）本剤をハサミ等で切って使用しないこと。
  • 7）本剤を扱った後は、手に付着した薬剤を除去するため、手を洗う（手洗い前に目に触れない）。
  • 8）貼付24時間後も本剤の成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かないところに安全に廃棄すること。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：
  • 1）麦角系ドパミン受容体作動薬の投与中に、後腹膜線維症、肺浸潤、胸水、胸膜肥厚、心膜炎、心弁膜症等の線維性合併症が報告されている。
  • 2）外国人パーキンソン病患者に本剤54mgを経皮投与したQT/QTc評価試験では、QT間隔の延長はみられなかった。
• 2．非臨床試験に基づく情報：
  • 1）アルビノラットに13週間反復皮下投与した試験において、網膜変性が報告されている。
  • 2）In vitro安全性薬理試験において、イヌプルキンエ線維の活動電位持続時間に対して弱い延長作用を示し、また濃度依存的に急速活性化遅延整流カリウム電流を阻害（hERGによりエンコードされる）した。

【保管上の注意】

室温保存。