商品名

ハルロピテープ16mg 添付文書情報

ハルロピテープ16mgの用法用量

ロピニロール塩酸塩として1日1回8mgから始め、以後経過を観察しながら、必要に応じて1週間以上の間隔で、1日量として8mgずつ増量する。いずれの投与量の場合も1日1回、胸部、腹部、側腹部、大腿部又は上腕部のいずれかの皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。なお、年齢、症状により適宜増減するが、ロピニロール塩酸塩として1日量64mgを超えないこととする。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

本剤の投与は【用法・用量】に従い少量から始め、消化器症状(悪心、嘔吐等)、血圧等の観察を十分に行いながら慎重に増量し、患者毎に適切な維持量を定める。

ハルロピテープ16mgの効能効果

パーキンソン病。

ハルロピテープ16mgの副作用

国内臨床試験において、760例中478例(62.9%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、適用部位紅斑124例(16.3%)、適用部位そう痒感103例(13.6%)、傾眠86例(11.3%)、悪心80例(10.5%)、便秘46例(6.1%)及びジスキネジー43例(5.7%)等であった(承認時)。

  • 1.重大な副作用
    • 1)突発的睡眠、極度の傾眠:前兆のない突発的睡眠(0.7%)、極度の傾眠(頻度不明)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、減量、休薬又は使用中止等の適切な処置を行う。
    • 2)幻覚、妄想、興奮、錯乱、譫妄:幻覚(3.6%)、妄想(0.4%)、興奮(0.1%)、錯乱(頻度不明)、譫妄(0.7%)等の精神症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、減量、休薬又は使用中止等の適切な処置を行う。
    • 3)悪性症候群(頻度不明):本剤の使用後、減量後又は中止後に、高熱、意識障害、高度筋硬直、不随意運動、ショック症状等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、使用開始初期の場合は中止し、また、継続使用中の用量変更・中止時の場合は一旦もとの使用量に戻した後、慎重に漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行う(なお、使用継続中にも同様の症状が現れることがある)。
  • 2.その他の副作用(頻度不明:ロピニロール塩酸塩含有製剤を含む類薬で認められている副作用)
    • 1)精神神経系:(5%以上)傾眠、ジスキネジー、(1%以上5%未満)幻視、浮動性眩暈、体位性眩暈、頭痛、不眠、(1%未満)錯覚、ジストニア、幻聴、リビドー亢進、回転性眩暈、(頻度不明)衝動制御障害(病的賭博、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等)。
    • 2)肝臓:(1%以上5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ-GTP上昇、(1%未満)肝機能異常、ビリルビン上昇、Al-P上昇。
    • 3)筋・骨格系:(1%以上5%未満)姿勢異常、CK上昇(CPK上昇)、(1%未満)背部痛。
    • 4)循環器:(1%以上5%未満)起立性低血圧、起立血圧低下、(1%未満)上室性期外収縮、心室性期外収縮、動悸、低血圧、血圧上昇。
    • 5)消化器:(5%以上)悪心、便秘、(1%以上5%未満)食欲不振、嘔吐、腹部不快感、(1%未満)下痢、消化不良。
    • 6)腎臓:(1%以上5%未満)尿潜血陽性、(1%未満)BUN上昇、尿蛋白陽性。
    • 7)皮膚:(5%以上)適用部位紅斑、適用部位そう痒感、(1%未満)適用部位皮膚炎、適用部位発疹、適用部位刺激感、適用部位腫脹、適用部位色素沈着。
    • 8)過敏症:(1%未満)発疹、湿疹、そう痒、顔面浮腫、蕁麻疹。
    • 9)その他:(1%以上5%未満)倦怠感、末梢性浮腫、LDH上昇、(1%未満)異常感、転倒、胸部不快感、浮腫、口渇、挫傷、咳嗽、好酸球増加、尿糖陽性、(頻度不明)*薬剤離脱症候群(*無感情、*不安、*うつ、*疲労感、*発汗、*疼痛等)[*:異常が認められた場合には、投与再開又は減量前の投与量に戻すなど、適切な処置を行う]。

ハルロピテープ16mgの使用上の注意

【警告】

前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、またドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤使用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意する。

【禁忌】

  • 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
  • 2.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。

【慎重投与】

  • 1.幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往のある患者[症状が増悪又は発現しやすくなることがある]。
  • 2.重篤な心疾患又はその既往歴のある患者[本剤は薬理作用から心拍数低下を起こす可能性がある]。
  • 3.低血圧症の患者[症状が悪化することがある]。
  • 4.重度腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)のある患者[本剤は主として腎臓で排泄され、また、これらの患者での使用経験はなく安全性は確立されていない、なお、血液透析を受けている患者に対して、透析による用量調節の必要性はない]。
  • 5.肝障害のある患者[本剤は主として肝臓で代謝され、また、これらの患者での使用経験はなく安全性は確立されていない]。
  • 6.高齢者。

【重要な基本的注意】

  • 1.ドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されている。患者には突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意する。なお、海外において突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。
  • 2.起立性低血圧がみられることがあるので、本剤の使用は少量から始める、眩暈、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧の徴候や症状が認められた場合には、減量、休薬又は使用中止等の適切な処置を行う。
  • 3.本剤を他の抗パーキンソン剤と併用した場合、ジスキネジー、幻覚、錯乱等の副作用が発現しやすくなる可能性があるため、これらの副作用が現れた場合には減量、休薬又は使用中止等の適切な処置を行う。
  • 4.本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減する[急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度筋硬直、不随意運動、ショック症状等の悪性症候群が現れることがあり、また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群(無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする)が現れることがある]。
  • 5.レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は使用を中止するなど適切な処置を行う。また、患者及び家族等に病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害の症状について説明する。
  • 6.本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがあるので、貼付箇所を毎回変更する。皮膚症状が現れた場合には、ステロイド軟膏等を投与する、本剤を投与中止するなど適切な処置を行う。
  • 7.貼付してある製剤を除去せずに新たな製剤を貼付した場合、本剤の血中濃度が上昇するため、貼り替えの際は先に貼付した製剤を除去したことを十分に確認するよう患者及び介護者等に指導する。

【相互作用】

本剤は主にCYP1A2により代謝される。

  • 併用注意:
  • 1.ドパミン拮抗剤(抗精神病薬、メトクロプラミド、スルピリド等)[本剤の作用が減弱することがある(本剤はドパミン受容体作動薬であり、併用により両薬剤の作用が拮抗する恐れがある)]。
  • 2.CYP1A2阻害作用を有する薬剤(シプロフロキサシン、フルボキサミン等)[ロピニロール速放錠とシプロフロキサシンとの併用によりロピニロールのCmax及びAUCがそれぞれ約60%及び84%増加したことが報告されているので、本剤使用中にこれらの薬剤を投与開始又は中止する場合は、必要に応じて本剤の用量を調整する(これらの薬剤のCYP1A2阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
  • 3.エストロゲン含有製剤[高用量のエストロゲンを投与した患者でロピニロールの血中濃度上昇がみられたとの報告があるので、本剤使用中に高用量のエストロゲンを投与開始又は中止する場合は、必要に応じて本剤の用量を調整する(機序不明)]。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に使用する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しない[動物実験(ラット)で胎仔毒性(胎仔体重減少、胎仔死亡数増加及び胎仔指奇形)が報告されている]。
  • 2.授乳中の女性には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合は授乳を避けさせる[ヒトにおいて血漿中プロラクチン濃度低下が認められることが報告されており、乳汁分泌抑制される恐れがあり、また、動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。

【小児等への投与】

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

【過量投与】

  • 1.徴候・症状:本剤の過量投与により、悪心、嘔吐、不随意運動、錯乱、痙攣等のドパミン作用関連症状の発現が予想される。
  • 2.処置:過量投与が疑われる場合には、速やかに本剤を剥離し、必要に応じて、適切な対症療法を行う(ドパミン拮抗剤(抗精神病薬、メトクロプラミド等)投与により症状が軽減することがある)。

【適用上の注意】

  • 1.貼付部位:
    • 1)創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて貼付する。
    • 2)貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付する。また、貼付部位の水分は十分に取り除く。
    • 3)本剤の貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更する。
  • 2.貼付時:
    • 1)本剤を使用するまでは包装袋を開封せず、開封後は速やかに貼付する。
    • 2)本剤を使用する際には、ライナーを剥がして使用する。
    • 3)本剤は1日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたっては入浴等の時間を考慮することが望ましい。
  • 3.貼付期間中:
    • 1)本剤が途中で剥がれ落ちた場合は、直ちに新たな本剤を貼付し、また、次の貼り替え予定時間には新たな本剤に貼り替える。
    • 2)貼付部位を外部熱(過度の直射日光、あんか、サウナなどのその他の熱源)に曝露させない[貼付部位の温度が上昇すると本剤の血中濃度が上昇する恐れがある]。
  • 4.保管・廃棄:
    • 1)本剤を小児の手の届かない場所に保管する。
    • 2)貼付24時間後も本剤の成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かない所に安全に廃棄する。

【その他の注意】

動物実験(ラット)で1.5~50mg/kg/日の2年間投与により、精巣Leydig細胞の過形成、腺腫の発生頻度が用量依存的に増加したとの報告がある。なお、マウスではがん原性は認められていない。

【保管上の注意】

遮光した気密容器。

ハルロピテープ16mg

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