商品名

クロチアゼパム錠5mg「ツルハラ」添付文書情報

クロチアゼパム錠5mg「ツルハラ」の用法・用量

用量は患者の年齢、症状により決定するが、通常成人にはクロチアゼパムとして1日15～30mgを1日3回に分けて経口投与する。麻酔前投薬の場合は、就寝前または手術前にクロチアゼパムとして10～15mgを経口投与する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1．重大な副作用：
- 1）依存性（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
- 2）肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：肝機能障害（AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、ALP上昇、ビリルビン上昇等）、黄疸があらわれることがある。
2．その他の副作用：
- ［1］精神神経系：（0.1～5%未満）眩暈、歩行失調、霧視、頭痛・頭重、振戦、手足のしびれ、（0.1%未満）舌のもつれ、（頻度不明）眠気、ふらつき。
- ［2］循環器：（0.1～5%未満）耳鳴、血圧低下、たちくらみ、頻脈。
- ［3］消化器：（0.1～5%未満）悪心・嘔吐、食欲不振、胃痛、便秘、口渇。
- ［4］皮膚：（0.1～5%未満）発疹、皮膚かゆみ。
- ［5］骨格筋：（0.1～5%未満）易疲労感・倦怠感、脱力感等の筋緊張低下症状、筋痛、関節痛。
- ［6］その他：（0.1%未満）浮腫。

発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

腎機能障害患者：作用が強くあらわれるおそれがある。

肝機能障害患者：症状を悪化させるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

1）妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
2）ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）。
3）分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

授乳を避けさせること（ヒト母乳中へ移行し、哺乳中の児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また黄疸増強する可能性がある）。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

少量から投与を開始するなど慎重に投与すること（運動失調等の副作用が発現しやすい）。

2．併用注意：
- ［1］中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）［眠気、血圧低下、運動失調などを起こすおそれがある（中枢神経抑制剤との併用で相加的な増強作用が考えられる）］。
- ［2］MAO阻害剤［過鎮静、昏睡、痙攣発作、興奮などを起こすおそれがある（MAO阻害剤が本剤の肝での代謝を抑制し、半減期を延長し、血中濃度を上昇させるため作用が増強されることが考えられる）］。
- ［3］アルコール（飲酒）［精神機能・知覚・運動機能の低下を起こすおそれがある（エタノールと本剤は相加的な中枢抑制作用を示すことが考えられる）］。

1．本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。なお、投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延するおそれがある。