レイボー錠50mgの用法・用量
通常、成人にはラスミジタンとして1回100mgを片頭痛発作時に経口投与する。ただし、患者の状態に応じて1回50mg又は200mgを投与することができる。頭痛の消失後に再発した場合は、24時間あたりの総投与量が200mgを超えない範囲で再投与できる。
【用法及び用量に関連する注意】
- 1．本剤は片頭痛発作時のみに使用し、予防的に使用しないこと。
- 2．本剤を投与しても頭痛の消失に至らず継続している発作に対する追加投与の有効性は確立していない。
- 3．本剤投与により全く効果が認められない場合は、その発作に対して追加投与しないこと（このような場合は、再検査の上、頭痛の原因を確認すること）。
- 4．用量は、臨床試験における用量ごとの有効性と副作用発現状況を参考に、患者の背景、病態、併用薬等を考慮して選択すること。副作用発現状況を考慮しても100mgより高い有効性又は早期の有効性発現が必要な場合は200mgの使用を、100mgの忍容性に懸念がある場合は50mgの使用を検討すること。
レイボー錠50mgの効能・効果
片頭痛。
【効能又は効果に関連する注意】
本剤は国際頭痛学会による片頭痛診断基準により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。特に次のような患者は、くも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。・ 今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者は、くも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。・ 片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛の症状や経過とは異なる頭痛・随伴症状のある者はくも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので投与前に問診、診察、検査を十分に行い頭痛の原因を確認してから投与すること。
レイボー錠50mgの副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
- 1．重大な副作用：
- 1）セロトニン症候群（0.1%未満）：腱反射亢進、ミオクローヌス、筋強剛等の神経・筋症状や発熱、頻脈、発汗、振戦、下痢、皮膚紅潮等の自律神経症状、不安、焦燥、錯乱、軽躁等の精神症状があらわれることがある（異常が認められた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと）。
- 2．その他の副作用：
- ［1］心臓障害：（1%以上）動悸。
- ［2］耳および迷路障害：（1%以上）回転性めまい。
- ［3］眼障害：（0.1～1%未満）視力障害（霧視を含む）。
- ［4］胃腸障害：（1%以上）悪心、（0.1～1%未満）嘔吐。
- ［5］一般・全身障害および投与部位の状態：（1%以上）疲労（無力症を含む）、異常感（ゆったり感、酩酊感を含む）、（0.1～1%未満）胸部不快感、熱感・冷感。
- ［6］免疫系障害：（0.1%未満）過敏症（発疹、血管浮腫を含む）。
- ［7］筋骨格系および結合組織障害：（1%以上）筋力低下、（0.1～1%未満）筋痙攣、四肢不快感。
- ［8］神経系障害：（1%以上）＊浮動性めまい（18.8%）、嗜眠（倦怠感、不快感を含む）、錯感覚、＊傾眠（＊鎮静、＊過眠症を含む）、＊感覚鈍麻、協調運動障害（歩行障害、不器用等を含む）、（0.1～1%未満）振戦、会話障害（構音障害、失語症を含む）、認知変化（注意力障害等を含む）。
- ［9］精神障害：（0.1～1%未満）多幸気分、落ち着きのなさ（下肢静止不能症候群等を含む）、不安、睡眠異常、幻覚、錯乱状態。
- ［10］呼吸器、胸郭および縦隔障害：（0.1～1%未満）呼吸困難。
- ［11］臨床検査：（頻度不明）心拍数減少。
＊）用量依存的に発現割合が高くなる傾向がある。
レイボー錠50mgの使用上の注意
【禁忌】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
【重要な基本的注意】
- 1．本剤投与により眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意すること。
- 2．片頭痛の急性期治療薬の服用日数の多い患者において、頭痛が悪化する場合には、「薬剤の使用過多による頭痛」の可能性を考慮し、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
【肝機能障害患者】
- 1）重度の肝機能障害患者：本剤投与の可否を慎重に検討すること（重度肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない）。
【妊婦】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ウサギを用いた胚・胎仔発生に関する試験では、臨床曝露量の2.8倍に相当する曝露量で、着床後胚損失率増加及び胎仔心血管系異常が認められた）。
【授乳婦】
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ラットにおいて本剤及びその代謝物の乳汁中への移行が認められた）。
【小児等】
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
【高齢者】
めまい、傾眠等により転倒するおそれがある。
【相互作用】
本剤はP糖蛋白（P-gp）を阻害する。
- 2．併用注意：
- ［1］中枢神経抑制剤、アルコール［鎮静作用を引き起こす可能性があるだけでなく、他の認知的又は精神神経系の副作用を起こすおそれがあるので、アルコール又は他の中枢神経抑制剤と併用する場合は、慎重に投与する必要がある（中枢神経抑制作用を有するため、作用が相加的にあらわれることがある）］。
- ［2］心拍数を減少させる薬剤（プロプラノロール）［プロプラノロールと本剤を併用すると、心拍数が平均最大19.3bpm低下し、プロプラノロールを単独投与したときと比較して、更に5.1bpm減少したので、心拍数を減少させる薬剤と併用する場合は、慎重に投与する必要がある（本剤は心拍数の減少と関連しているため、作用が相加的にあらわれることがある）］。
- ［3］セロトニン作動薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ剤等）、MAO阻害剤［セロトニン症候群があらわれることがある（本剤との併用により、セロトニン作用が相加的にあらわれることがある）］。
- ［4］治療域の狭いP-gpの基質となる薬剤（ジゴキシン等）［これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある（本剤がP-gpを阻害し、これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある）］。
【適用上の注意】
- 1．薬剤交付時の注意：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
【その他の注意】
- 1．臨床使用に基づく情報：
- 1）娯楽目的の多剤使用＜中枢神経抑制剤・鎮静薬・乱用薬物を治療目的外使用＞経験のある健康成人58例を対象に薬物嗜好性の評価を行った（本剤100mg又は200mgを単回経口投与したときの薬物嗜好性は、プラセボより高く、陽性対照であるアルプラゾラム2mgより低かった）。
- 2）本剤とトリプタン系薬剤との同時併用による上乗せ効果は検討されていない。
【保管上の注意】
室温保存。
