商品名

リノコートパウダースプレー鼻用25μg 添付文書情報

リノコートパウダースプレー鼻用25μgの用法用量

各鼻腔内に1日2回(1回噴霧あたりベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして25μg)、朝、夜(起床時、就寝時)に噴霧吸入する。なお、症状により適宜増減する。

リノコートパウダースプレー鼻用25μgの効能効果

アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎。

リノコートパウダースプレー鼻用25μgの副作用

承認時における安全性評価対象420例中11例(2.6%)に11件の副作用が認められ、主なものは鼻内刺激感2件(0.5%)、鼻内異物感1件(0.2%)、鼻閉感1件(0.2%)、嗅覚異常1件(0.2%)等の鼻腔系の症状であった。また、副作用とされた臨床検査値の変動は血清コルチゾール値の上昇1件(0.2%)のみであった。

  • 1.重大な副作用
    • 眼:外国において、眼圧亢進、緑内障が報告されているので、このような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用
    • 1)過敏症:(頻度不明)蕁麻疹等の発疹、紅斑、そう痒、浮腫等[このような副作用が現れた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う]。
    • 2)鼻腔:(頻度不明)鼻腔感染[吸入回数を減少させるか、吸入を中止する]、(0.1~5%未満)鼻内刺激感、鼻内異物感、鼻閉感、嗅覚異常。
    • 3)精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛・頭重、耳閉感。
    • 4)口腔並びに呼吸器:(0.1~5%未満)咽頭乾燥感。
    • 5)内分泌:(0.1~5%未満)血清コルチゾール値上昇。
    • 6)その他:(頻度不明)鼻中隔穿孔。

リノコートパウダースプレー鼻用25μgの使用上の注意

【禁忌】

  • 1.有効な抗菌剤の存在しない感染症・全身の真菌症の患者[症状を増悪する恐れがある]。
  • 2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

【原則禁忌】

結核性疾患の患者[症状を増悪する恐れがある]。

【慎重投与】

  • 1.感染症の患者[症状を増悪する恐れがある]。
  • 2.反復性鼻出血の患者[出血を増強する恐れがある]。
  • 3.高血圧の患者[血圧上昇を起こす恐れがある]。
  • 4.糖尿病の患者[症状を増悪する恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しない。
  • 2.重症肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
  • 3.本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量する。
  • 4.本剤には持続効果が認められるので、特に通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめる。
  • 5.全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う(減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる)。
  • 6.長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払う(また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行う)。
  • 7.全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息発現・気管支喘息増悪、ときに湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、眩暈発現・眩暈増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状が現れることがある(このような症状が現れた場合には適切な処置を行う)。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら投与期間に注意するなど慎重に投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験で催奇形作用が報告されている]。

【小児等への投与】

  • 1.本剤はステロイド剤であることを考慮し、非ステロイド系薬剤によって諸症状の緩解が得られない場合に使用する。
  • 2.長期、大量使用により発育障害を来す恐れがあるので、使用に当たっては、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分行う。
  • 3.低出生体重児、新生児、乳児又は5歳以下の幼児に対しては、器具の操作あるいは吸入が困難なため、使用経験がない。

【過量投与】

過量投与により、下垂体・副腎皮質系機能抑制が現れることがあり、この抑制が長期にわたった場合、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、このような場合には、全身性ステロイド療法を中止する手順で本剤を徐々に減量する。

【適用上の注意】

  • 1.投与経路:
    • 1)鼻腔内への投与のみに使用させる。
    • 2)本剤を気管支喘息用として口腔内に吸入させない。
    • 3)眼に噴霧させない。
  • 2.投与時:鼻汁の多い場合は、十分鼻をかんだのち、噴霧吸入させる。
  • 3.噴霧回数:本剤は、1容器あたり60回噴霧できる。投与にはその範囲内で使用させる。

【その他の注意】

レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがあるが、このような副作用として鼻閉がみられる降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽される恐れがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与する。

【取扱い上の注意】

  • 1.患者には添付の保管袋及び使用説明書を渡し、使用方法を十分指導する。
  • 2.本剤は、防湿のためアルミ包装を施しているので、開封後は、添付の保管袋に入れて、高温、多湿を避けて保存させる。
  • 3.アルミ包装開封後、長期間経過したものは、使用させない。

【保管上の注意】

遮光した気密容器。

リノコートパウダースプレー鼻用25μg

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