商品名

アラミスト点鼻液27.5μg120噴霧用 添付文書情報

アラミスト点鼻液27.5μg120噴霧用の用法用量

1回各鼻腔に2噴霧(1噴霧あたりフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして27.5μgを含有)を1日1回投与する。

小児には、1回各鼻腔に1噴霧(1噴霧あたりフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして27.5μgを含有)を1日1回投与する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • 1.本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用する。
  • 2.新しい噴霧器を使用する際には空噴霧を行い(6回程度)、液が完全に霧状になることを確認した後に使用するよう患者に指導する。なお、同じ噴霧器を2回目以降使用する場合には空噴霧は不要であるが、5日以上噴霧器の蓋が外れていた場合又は30日以上噴霧器を使用しなかった場合には空噴霧が必要となる場合がある。

アラミスト点鼻液27.5μg120噴霧用の効能効果

アレルギー性鼻炎。

アラミスト点鼻液27.5μg120噴霧用の副作用

成人:通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした臨床試験(2週間投与)において、80例中6例(7.5%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告され、その主なものは血中コルチゾール減少2例(2.5%)であった。また、12週間投与した長期試験において、65例中1例(1.5%)に臨床検査値異常を含む副作用として白血球数増加1例(1.5%)が報告された(承認時)。

季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした臨床試験(2週間投与)において、149例中9例(6.0%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告され、その主なものは白血球数増加2例(1.3%)であった(承認時)。

アレルギー性鼻炎患者を対象とした使用成績調査1,592例中9例(0.6%)に副作用が報告された。その主なものは鼻出血3例(0.2%)であった(第6回安全性定期報告時)。

小児:通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした臨床試験(2週間投与)において、131例中1例(0.7%)に鼻部不快感が報告された。また、12週間投与した長期試験において、61例中1例(1.6%)に発声障害が報告された(承認時)。

  • 1.重大な副作用
    • アナフィラキシー反応:アナフィラキシー反応が現れることがある(頻度不明)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    • 1)過敏症:(0.3%未満)発疹、(頻度不明)血管浮腫、蕁麻疹。
    • 2)鼻腔:(0.3%未満)鼻出血、鼻症状(鼻刺激感、鼻疼痛、鼻乾燥感)、(頻度不明)鼻潰瘍、鼻中隔穿孔。
    • 3)精神神経系:(頻度不明)頭痛、睡眠障害。
    • 4)その他:(0.3%未満)血中コルチゾール減少、白血球数増加、(頻度不明)眼圧上昇。

発現頻度は承認時までの臨床試験及び現在進行中の製造販売後調査の中間結果を合わせて算出した。

アラミスト点鼻液27.5μg120噴霧用の使用上の注意

【禁忌】

  • 1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者[症状を増悪する恐れがある]。
  • 2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

  • 1.鼻咽喉感染症の患者[症状を増悪する恐れがある]。
  • 2.反復性鼻出血の患者[出血を増悪する恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.重症肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
  • 2.本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量する。
  • 3.全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う(減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる)。
  • 4.長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払う(また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行う)。
  • 5.全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児成長遅延を来す恐れがある。本剤を小児に長期間投与する場合には、定期的に身長等の経過の観察を行う。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導する。
  • 6.全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息発現・気管支喘息増悪、ときに湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、眩暈発現・眩暈増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状が現れることがある(このような症状が現れた場合には適切な処置を行う)。
  • 7.通年性アレルギー性鼻炎患者において長期に使用する場合、症状の改善状態持続時には、減量につとめる。
  • 8.全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児成長遅延、骨密度低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む)が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性作用が認められた場合には適切な処置を行う。

【相互作用】

本剤は、主として肝チトクロームP-450・3A4(CYP3A4)で代謝される。

併用注意:CYP3A4阻害作用を有する薬剤(リトナビル等)[副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状が現れる可能性がある(CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)、なお、リトナビルと類薬であるフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤を併用した臨床薬理試験において、血中フルチカゾンプロピオン酸エステル濃度の上昇、また血中コルチゾール値の低下が認められ、全身性のステロイド作用が発現したとの報告がある(CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[グルココルチコイドは実験動物で催奇形性を示すとされているが、本薬を吸入投与したラット(91μg/kg/日まで)及びウサギ(8μg/kg/日まで)において催奇形作用はみられず、ラットの出生前後の発生に影響は認められていない(なお、高用量の吸入曝露により、ラットの胎仔低体重に関連した胎仔胸骨不完全骨化の発現率増加がみられ、ウサギでは流産が認められている)]。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験がない)。

【適用上の注意】

鼻腔内噴霧用にのみ使用する。

【その他の注意】

レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがあるので、このような副作用として鼻閉がみられる降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽される恐れがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与する。

【取扱い上の注意】

  • 1.定められた用法・用量を守るよう、患者に指示する。
  • 2.患者には添付の鼻用定量噴霧器の使用説明書を渡し、使用方法を指導する。
  • 3.本剤の使用前に容器を上下によく振る。
アラミスト点鼻液27.5μg120噴霧用

アラミスト点鼻液27.5μg120噴霧用

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