商品名

エリザスカプセル外用400μg 添付文書情報

エリザスカプセル外用400μgの用法用量

1回1カプセル(デキサメタゾンシペシル酸エステルとして400μg)を1日1回専用噴霧器を用いて鼻腔に噴霧する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • 1.本剤は噴霧用カプセルであり、必ず専用噴霧器を用いて噴霧し、内服しない。
  • 2.本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用する。

エリザスカプセル外用400μgの効能効果

アレルギー性鼻炎。

エリザスカプセル外用400μgの副作用

アレルギー性鼻炎患者を対象とした臨床試験において、総症例523例中34例(6.5%)に副作用が報告された。主な副作用は、鼻部不快感3例(0.6%)、咽頭不快感3例(0.6%)であった。また、511例中に認められた副作用としての臨床検査値の異常変動は、ALT(GPT)上昇6例(1.2%)等であった(承認時)。

  • 1.重大な副作用(類薬)
    • アナフィラキシー:他のコルチコステロイド点鼻薬の使用後に、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    • 1)鼻腔:(1%未満)鼻部不快感。
    • 2)口腔並びに呼吸器:(1%未満)咽頭不快感。
    • 3)肝臓:(1~5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、(1%未満)AST上昇(GOT上昇)、総ビリルビン上昇、直接ビリルビン上昇。
    • 4)血液:(1%未満)白血球数増加、白血球数減少、好中球数減少。
    • 5)その他:(1%未満)トリグリセリド上昇。

エリザスカプセル外用400μgの使用上の注意

【禁忌】

  • 1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[症状を増悪する恐れがある]。
  • 2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

  • 1.鼻咽喉感染症の患者[症状を増悪する恐れがある]。
  • 2.反復性鼻出血の患者[出血を増悪する恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.重症肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
  • 2.本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量する。
  • 3.通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめる。
  • 4.本剤投与後、全身性ステロイド剤を減量する場合は、本剤の噴霧開始後症状の安定をみて徐々に行う(減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる)。
  • 5.長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、本剤投与後、全身性ステロイド剤を減量あるいは離脱する場合、減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払う。
  • 6.本剤投与後、全身性ステロイド剤を減量あるいは離脱する場合、気管支喘息発現・気管支喘息増悪、ときに湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、眩暈発現・眩暈増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状が現れることがある(このような症状が現れた場合には適切な処置を行う)。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[本剤は動物実験で胚死亡率増加・胎仔死亡率増加(ウサギ)、生存胎仔数減少(ウサギ)、生存胎仔体重低下(ラット、ウサギ)、骨化進行度への影響(ラット、ウサギ)及び流産(ウサギ)が報告されている(なお、本剤の動物実験では催奇形性は認められていないが、一般に、グルココルチコイドは動物に対して催奇形性を有するとされている)]。
  • 2.授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[本剤は動物実験で乳汁中に移行することが報告されている(ラット)]。

【小児等への投与】

小児等に対する安全性は確立していない[小児等に対しては、使用経験がない]。

【適用上の注意】

  • 1.投与経路:本剤は鼻腔粘膜への噴霧のみに使用する粉末剤(外用剤)であるので、カプセルを内服させない。
  • 2.投与方法:専用噴霧器(ツインライザー)を用い、使用説明書に従って息を止めた状態で鼻腔内に4回噴霧させる。
  • 3.投与時:鼻汁の多い場合は、十分鼻をかんだ後、噴霧させる。

【その他の注意】

レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがあるので、このような副作用として鼻閉がみられる降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽される恐れがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与する。

【取扱い上の注意】

  • 1.定められた用法・用量を厳重に守るよう、患者に指示する。
  • 2.患者には専用噴霧器の使用説明書の内容に沿って、使用方法を指導する。
  • 3.光によりカプセルが退色することがあるが、内容物に影響はない。

【保管上の注意】

気密容器。

エリザスカプセル外用400μg

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