アセノベル徐放錠500mg 添付文書情報

通常、成人にはアセノイラミン酸として1回2gを1日3回食後に経口投与する。なお、投与間隔は約8時間とすることが望ましい。

縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーにおける筋力低下の進行抑制。

【効能又は効果に関連する注意】

• 「15．1臨床使用に基づく情報」及び「17.臨床成績」項の内容を熟知し、臨床試験で対象とされた患者背景、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 2．その他の副作用：
  • ［1］精神・神経：（5%未満）頭痛。
  • ［2］消化器：（5%以上）便秘、軟便、（5%未満）口角口唇炎。
  • ［3］肝臓：（頻度不明）ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇等の肝機能障害。
  • ［4］皮膚・皮下組織：（5%未満）発疹。
  • ［5］筋骨格：（5%未満）四肢痛。
  • ［6］臨床検査：（5%未満）尿中蛋白陽性、尿中ケトン体陽性。

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている）。

【小児等】

小児を対象とした臨床試験は実施していない。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：
  • 1）本剤は吸湿性があるため、患者にはボトル包装品のまま交付すること。
  • 2）ボトル開封後は、使用の都度、蓋をしっかりと締め、高温多湿を避けて保存するように指示すること。
  • 3）本剤は徐放性の製剤であるため、噛まずに服用するように指示すること。
• 2．薬剤投与時の注意：本剤を飲みにくい場合には多めの水で1錠ずつ、服用させること。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：海外において、6分間歩行試験で200m以上歩行できるGNE遺伝子変異を有する縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチー患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験における、主要評価項目である上肢筋力合計点数のベースラインから最終評価時点（治験薬投与48週）までの変化量は［上肢筋力合計点数のベースラインから最終評価時点（治験薬投与48週）までの変化量］のとおりであり、プラセボ群と本剤の間に統計学的な有意差は認められなかった。

［上肢筋力合計点数のベースラインから最終評価時点（治験薬投与48週）までの変化量（単位：kg）］

• ［1］プラセボ群：評価例数43、ベースライン（平均値56.31±標準偏差29.29）、変化量（最小二乗平均値-2.99±標準誤差0.87）。
• ［2］本剤群：評価例数45、ベースライン（平均値55.99±標準偏差26.95）、変化量（最小二乗平均値-2.25±標準誤差0.77）、変化量の群間差0.74［95%信頼区間-1.61，3.09］、P値0.5387。

ベースラインからの変化量を従属変数とし、投与群、時点（投与8、16、24、32、40及び48週）、投与群と時点の交互作用を固定効果、ベースライン値、性及び地域を共変量とする複合対称性共分散構造のGeneralized estimating equation（GEE）モデルより算出。

【保険給付上の注意】

本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、2025年11月末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。

【保管上の注意】

室温保存。