商品名

カルバン錠25 添付文書情報

カルバン錠25の用法用量

ベバントロール塩酸塩として1日100mgを1日2回に分割経口投与し、効果が不十分な場合は1日200mgまで増量できる。なお、年齢、症状により適宜増減する。

<用法及び用量に関連する使用上の注意>

褐色細胞腫の患者では、単独投与により急激に血圧が上昇する恐れがあるので、α遮断薬で初期治療を行った後に本剤を投与し、常にα遮断薬を併用する。

カルバン錠25の効能効果

高血圧症。

カルバン錠25の副作用

承認時及び承認後の調査症例4,899例中344例(7.02%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主な副作用は徐脈、洞性徐脈、動悸等の心拍数・心リズム障害(1.43%)、血清コレステロール上昇、血中尿酸上昇等の代謝・栄養障害(1.35%)であった(2006年6月再審査終了時)。

  • 1.重大な副作用
    • 1)心不全(0.1%未満)、房室ブロック(1%未満)、洞機能不全(頻度不明):心不全、房室ブロック、洞機能不全(著明な洞性徐脈、洞房ブロック等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。
    • 2)喘息発作、呼吸困難(頻度不明):喘息発作の誘発又は喘息発作悪化が現れることがあるので、このような症状が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用
    • 1)精神神経系:(0.1%~1%未満)眩暈、頭痛、頭重感、眠気、不眠、(0.1%未満)眩暈、不安感。
    • 2)腎臓:(0.1%~1%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇。
    • 3)肝臓:(0.1%~1%未満)肝機能異常(ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)等)。
    • 4)循環器:(0.1%~1%未満)徐脈、洞性徐脈、動悸、心胸郭比増大、血圧低下、(0.1%未満)胸痛、失神。
    • 5)呼吸器:(0.1%~1%未満)咳、息切れ、(0.1%未満)喘鳴。
    • 6)消化器:(0.1%~1%未満)嘔気、下痢、便秘、口渇、(0.1%未満)悪心、腹部膨満感、食欲不振、腹部不快感、嘔吐、胃重圧感、口内刺激。
    • 7)過敏症状:(0.1%~1%未満)発疹、(0.1%未満)湿疹、そう痒感[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    • 8)眼:(0.1%未満)光視症様症状。
    • 9)泌尿器:(0.1%未満)排尿困難、頻尿、乏尿。
    • 10)その他:(0.1%~1%未満)尿酸上昇、総コレステロール上昇、浮腫、倦怠感、CK上昇(CPK上昇)、カリウム上昇、(0.1%未満)易疲労感、下肢脱力感、顔のほてり。
  • 3.その他の副作用(類薬)

β遮断薬の投与により涙液分泌減少等の症状が現れたとの報告があるので、このような症状が現れた場合には投与を中止する。

カルバン錠25の使用上の注意

【禁忌】

  • 1.糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者[アシドーシスによる心収縮力低下、末梢動脈拡張、血圧低下等の発現を助長する恐れがある]。
  • 2.心原性ショックの患者[本剤の心機能抑制作用が症状を悪化させる恐れがある]。
  • 3.うっ血性心不全のある患者[本剤の心機能抑制作用が症状を悪化させる恐れがある]。
  • 4.肺高血圧による右心不全のある患者[本剤の心機能抑制作用が症状を悪化させる恐れがある]。
  • 5.高度徐脈(著しい洞性徐脈)、房室ブロック<2~3度>、洞房ブロックのある患者[本剤の心機能抑制作用が症状を悪化させる恐れがある]。
  • 6.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[動物実験(ラット)で胎仔体重減少が報告されている]。
  • 7.未治療の褐色細胞腫の患者。

【慎重投与】

  • 1.うっ血性心不全の恐れのある患者[症状を誘発する恐れがあるので、観察を十分に行い、ジギタリス剤を併用するなど慎重に投与する]。
  • 2.気管支喘息、気管支痙攣の恐れのある患者[本剤にはβ2遮断作用も確認されていることから、症状を誘発する恐れがある]。
  • 3.特発性低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、長期間絶食状態の患者[低血糖を起こしやすく、かつ頻脈等の低血糖徴候をマスクしやすいので血糖値に注意する]。
  • 4.重篤な腎機能障害のある患者[本剤の血中濃度が上昇することがあるので、低用量から投与を開始することが望ましい]。
  • 5.重篤な肝機能障害のある患者[薬物代謝の低下により作用等が増強される恐れがある]。
  • 6.高齢者[一般に高齢者では、腎機能等の生理機能が低下していることが多く、また過度の降圧は好ましくないとされていることから、低用量から投与を開始することが望ましい]。
  • 7.小児[小児に対しては使用経験がなく、安全性は確立していない]。

【重要な基本的注意】

  • 1.投与が長期にわたる場合は、心機能検査(脈拍、血圧、心電図、X線等)を定期的に行う。徐脈又は低血圧の症状が認められた場合には減量又は投与を中止し、また、必要に応じアトロピン硫酸塩水和物を使用する。なお、肝機能、腎機能、血液像等に注意する。
  • 2.類似化合物(プロプラノロール塩酸塩)使用中の狭心症患者で急に投与を中止したとき、症状が悪化したり、心筋梗塞を起こした症例が報告されているので、休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行い、また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないよう注意する。特に高齢者においては同様の注意をする。
  • 3.手術前48時間は投与しないことが望ましい。
  • 4.眩暈、ふらつきが現れることがあるので、本剤投与中の患者(特に投与初期)には、自動車の運転等危険を伴う機械の作業に注意させる。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.交感神経系に対し抑制的に作用する他の薬剤(レセルピン等)[過度の交感神経抑制作用により徐脈・血圧低下等が現れることがあるので、減量するなど慎重に投与する(相互に交感神経抑制作用を増強させる可能性がある)]。
  • 2.血糖降下薬(インスリン製剤、トルブタミド等)[血糖降下作用が増強され頻脈等の低血糖徴候をマスクすることがあるので血糖値に注意し、慎重に投与する(β遮断作用により低血糖からの回復を遅らせる、また、低血糖に伴う交感神経系の症状をマスクすることがある)]。
  • 3.カルシウム拮抗薬(ベラパミル塩酸塩等)[β遮断薬との併用により、相互に作用が増強され過度の血圧低下・心機能抑制が現れることがあるので慎重に投与する(相互に陰性変時作用、降圧作用を増強させると考えられる)]。
  • 4.クロニジン[クロニジンの投与中止後のリバウンド現象を増強する恐れがあるので、クロニジンを中止する際には、あらかじめ本剤を一時休止しておくなど注意する(クロニジンの中止により、血中ノルアドレナリンが上昇することがあり、β遮断薬との併用でβ作用(血管拡張)が遮断され、α作用(血管収縮)が強くなり、急激な血圧上昇を起こすと考えられる)]。
  • 5.抗不整脈薬(ジソピラミド、プロカインアミド、アジマリン等)[過度の心機能抑制が現れることがあるので、減量するなど慎重に投与する(相互に心機能抑制作用を増強させる可能性がある)]。

【高齢者への投与】

高齢者には、次のことに注意し低用量(症状に応じ、例えば50mg/日)から投与を開始するなど、経過を十分観察しながら慎重に投与することが望ましい。

  • 1.一般的に高齢者では、腎機能等の生理機能が低下していることが多く、また、過度の降圧は好ましくないとされている。
  • 2.休薬する場合は、徐々に減量する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ラット)で高用量投与により胎仔体重減少が報告されている]。
  • 2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている]。

【小児等への投与】

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

【過量投与】

  • 1.症状:本剤の過量投与により徐脈、心不全、気管支痙攣、低血糖等を起こす可能性がある。
  • 2.処置:本剤の過量投与に対する特別な処置法はない。過量投与時は本剤の投与を中止し、必要に応じて胃洗浄等を行う。他のβ遮断薬の過量投与例では次の処置が報告されている。
    • 1)過量投与時の徐脈:アトロピン硫酸塩水和物を投与し、更に必要に応じてイソプロテレノール等の投与を考慮する(またグルカゴンが有効であったとの報告がある)。
    • 2)過量投与時の低血圧:アドレナリン等を投与する。
    • 3)過量投与時の急性心不全:ジギタリス剤や利尿薬の投与、酸素吸入等の治療を行う(グルカゴンが有効であったとの報告がある)。
    • 4)過量投与時の気管支痙攣:イソプロテレノールやテオフィリン製剤等を投与する。
    • 5)過量投与時の低血糖:ブドウ糖を投与する。

【適用上の注意】

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

カルバン錠25

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