商品名

シグマート錠5mg 添付文書情報

シグマート錠5mgの用法用量

ニコランジルとして、1日量15mgを3回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

シグマート錠5mgの効能効果

狭心症。

シグマート錠5mgの副作用

総症例数14,323例中、661例(4.61%)817件に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、頭痛515件(3.60%)、嘔気・嘔吐63件(0.44%)、眩暈21件(0.15%)、ほてり20件(0.14%)、倦怠(感)17件(0.12%)であった(再審査終了時)。

  • 1.重大な副作用
    • 1)肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 2)血小板減少(頻度不明):血小板減少が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 3)口内潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍(頻度不明):口内潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍が現れることがあるので、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。
    • 1)循環器:(0.1~3%未満)動悸、顔面紅潮、(0.1%未満)全身倦怠感、気分不良、胸痛、下肢むくみ、のぼせ感等。
    • 2)精神神経系:(3%以上)頭痛、*第3脳神経麻痺、*第6脳神経麻痺[*:副作用が現れた場合には投与を中止する]、(0.1~3%未満)眩暈、(0.1%未満)耳鳴、不眠、眠気、舌のしびれ、肩こり等。
    • 3)過敏症:(0.1~3%未満)発疹等[副作用が現れた場合には投与を中止する]。
    • 4)消化器:(頻度不明)口内炎、(0.1~3%未満)悪心、嘔吐、食欲不振、(0.1%未満)下痢、便秘、胃もたれ、胃部不快感、胃痛、腹痛、腹部膨満感、口角炎、口渇等。
    • 5)肝臓:(0.1%未満)ビリルビン上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇等。
    • 6)血液:(頻度不明)血小板減少。
    • 7)眼:(頻度不明)角膜潰瘍、*眼筋麻痺[*:副作用が現れた場合には投与を中止する]、(0.1%未満)複視。
    • 8)生殖器:(頻度不明)性器潰瘍。
    • 9)皮膚:(頻度不明)皮膚潰瘍。
    • 10)その他:(頻度不明)血中カリウム増加、(0.1%未満)頚部痛。

シグマート錠5mgの使用上の注意

【禁忌】

ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中(リオシグアト)の患者。

【慎重投与】

  • 1.重篤な肝障害のある患者[本剤投与中に肝機能検査値異常が現れることがある]。
  • 2.緑内障の患者[眼圧を上昇させる恐れがある]。
  • 3.高齢者。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤の投与開始時には、硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による拍動性頭痛を起こすことがあるので、このような場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
  • 2.本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)との併用又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用していないことを十分確認する。また、本剤投与中及び投与後においてホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用しないよう十分注意する。

【相互作用】

  • 併用禁忌:
  • 1.ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩<バイアグラ、レバチオ>、バルデナフィル塩酸塩水和物<レビトラ>、タダラフィル<シアリス、アドシルカ、ザルティア>)[併用により、降圧作用が増強することがある(本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。
  • 2.グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト<アデムパス>)[併用により、降圧作用が増強することがある(本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下し、副作用が発現しやすいことが推定されるので、本剤投与の際には少量から投与するなど慎重に投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊娠中の投与に関する安全性は確立されていないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。

【小児等への投与】

小児に対する安全性は確立されていない。

【適用上の注意】

  • 薬剤交付時:
  • 1.PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
  • 2.湿気を避けて涼しいところに保管するよう指導する。

【保管上の注意】

開封後は湿気を避けて保存する。

シグマート錠5mg

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