商品名

シンレスタール錠250mg 添付文書情報

シンレスタール錠250mgの用法・用量

通常、成人にはプロブコールとして1日量500mgを2回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、家族性高コレステロール血症の場合は、プロブコールとして1日量1000mgまで増量することができる。

高脂血症（家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む）。

適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症（家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む）であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること（本剤はコレステロール値の異常を主とした高脂血症によく反応する）。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1．重大な副作用：
- 1）心室性不整脈（Torsade de pointes）、失神（いずれも頻度不明）：著明なQT延長に伴う心室性不整脈（Torsade de pointes）、失神があらわれることがある。
- 2）消化管出血、末梢神経炎（いずれも頻度不明）。
- 3）横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。
2．その他の副作用：
- ［1］心臓：（頻度不明）QT延長。
- ［2］過敏症：（0.1～5%未満）発疹、そう痒。
- ［3］血液：（0.1～5%未満）白血球減少、血小板減少等、（頻度不明）貧血。
- ［4］精神神経系：（0.1～5%未満）めまい等、（0.1%未満）頭痛等。
- ［5］消化器：（0.1～5%未満）下痢・軟便、嘔気・嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ、腹部膨満感等。
- ［6］肝臓：（0.1～5%未満）AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇。
- ［7］腎臓：（0.1～5%未満）BUN上昇。
- ［8］筋肉：（0.1～5%未満）CK上昇。
- ［9］その他：（0.1～5%未満）倦怠感、尿酸上昇、空腹時血糖上昇。

1．心筋梗塞の新鮮例及びうっ血性心不全のある患者：心室性不整脈を起こすおそれがある。
2．心室性不整脈［重篤な心室性不整脈＜多源性心室性期外収縮多発＞を除く］のある患者：より重篤な心室性不整脈（重篤なTorsade de pointes）を起こすおそれがある。
3．QT延長を起こしやすい患者（先天性QT延長症候群、低カリウム血症等）：心室性不整脈を起こすおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット、ウサギ）で乳汁中への移行が報告されている）。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

2．併用注意：
- ［1］シクロスポリン［シクロスポリンの作用が減弱するおそれがある（機序は不明であるが、シクロスポリンの血中濃度が低下したとの報告がある）］。
- ［2］クロフィブラート［HDL-コレステロールが著しく低下したとの報告がある（機序は不明である）］。

1．薬剤交付時の注意：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

2．非臨床試験に基づく情報：
- 1）ビーグル犬で死亡例がみられており、心筋のアドレナリンに対する感受性が本剤投与により亢進したことによる種特異的な現象と報告されている。
- 2）赤毛ザルにおいて、異常な高脂肪・高コレステロール食と本剤の同時投与群で死亡例が報告されている。正常食では8年間投与でも死亡例は認められていない。