商品名

レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー 添付文書情報

レパーサ皮下注420mgオートミニドーザーの用法用量

  • 1.家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステロール血症:エボロクマブ(遺伝子組換え)として420mgを4週間に1回皮下投与する。
  • 2.家族性高コレステロール血症ホモ接合体:エボロクマブ(遺伝子組換え)として420mgを4週間に1回皮下投与する。効果不十分な場合には420mgを2週間に1回皮下投与できる。なお、LDLアフェレーシスの補助として本剤を使用する場合は、開始用量として420mgを2週間に1回皮下投与することができる。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合を除き、HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する。

レパーサ皮下注420mgオートミニドーザーの効能効果

家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症:但し、次のいずれも満たす場合に限る(心血管イベントの発現リスクが高い、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない)。

<効能・効果に関連する使用上の注意>

  • 1.共通:
    • 1)適用の前に十分な診察及び検査を実施し、家族性高コレステロール血症又は高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮する。
    • 2)家族性高コレステロール血症以外の患者では、冠動脈疾患、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、糖尿病、慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から、心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断する。
  • 2.HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合:本剤は次に示す患者に使用する。
    • 1)HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合、副作用の既往等によりHMG-CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者に使用する。
    • 2)HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合、HMG-CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者に使用する。

レパーサ皮下注420mgオートミニドーザーの副作用

高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者を対象とした国内臨床試験(12週)、国際共同長期投与試験(1年)、家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者を対象とした国際共同試験、及びHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない高コレステロール血症患者を対象とした国内臨床試験に参加した日本人患者625例中68例(10.9%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた(曝露期間の中央値:約11カ月)。主な副作用は、糖尿病9例(1.4%)、注射部位反応9例(1.4%)、肝機能異常6例(1.0%)、筋肉痛5例(0.8%)、CK(CPK)上昇4例(0.6%)、頚動脈内膜中膜肥厚度増加4例(0.6%)、筋痙縮4例(0.6%)であった(効能・効果追加時:2019年6月)。

その他の副作用

  • 1.血液及びリンパ系障害:(0.5%未満)貧血。
  • 2.心臓障害:(0.5%未満)心筋虚血、動悸。
  • 3.胃腸障害:(0.5%未満)下痢、鼓腸、胃粘膜病変、食道静脈瘤、(頻度不明)悪心。
  • 4.一般・全身障害及び投与部位の状態:(0.5%以上)注射部位反応(注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位内出血、注射部位腫脹等)、(0.5%未満)無力症、倦怠感、末梢腫脹、(頻度不明)インフルエンザ様疾患。
  • 5.肝胆道系障害:(0.5%以上)肝機能異常。
  • 6.傷害、中毒及び処置合併症:(0.5%未満)肉離れ、腱断裂。
  • 7.臨床検査:(0.5%以上)CK上昇(CPK上昇)、頚動脈内膜中膜肥厚度増加、(0.5%未満)低比重リポ蛋白減少、血小板凝集亢進、尿中蛋白陽性、尿中ビリルビン増加。
  • 8.代謝及び栄養障害:(0.5%以上)糖尿病。
  • 9.筋骨格系及び結合組織障害:(0.5%以上)筋肉痛、筋痙縮、(0.5%未満)関節痛、背部痛、四肢不快感、四肢痛、筋力低下。
  • 10.神経系障害:(0.5%未満)感覚鈍麻、頭痛。
  • 11.精神障害:(0.5%未満)不眠症。
  • 12.生殖系及び乳房障害:(0.5%未満)女性化乳房。
  • 13.呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(0.5%未満)慢性気管支炎、咳嗽、(頻度不明)上咽頭炎、上気道感染。
  • 14.皮膚及び皮下組織障害:(0.5%未満)発疹、そう痒性皮疹、皮膚炎、皮膚しわ、蕁麻疹、(頻度不明)血管浮腫。
  • 15.血管障害:(0.5%未満)潮紅。
  • 16.感染症及び寄生虫症:(頻度不明)インフルエンザ。

レパーサ皮下注420mgオートミニドーザーの使用上の注意

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

重度肝機能障害患者[使用経験がない]。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤投与にあたっては、あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法、禁煙、他の虚血性心疾患のリスクファクター(糖尿病、高血圧症等)の軽減等も十分考慮する。
  • 2.投与中は血中脂質値を定期的に検査し、本剤に対する反応が認められない場合には投与を中止する。
  • 3.HMG-CoA還元酵素阻害剤及び他の脂質異常症治療薬と併用する場合は、併用する薬剤の添付文書【使用上の注意】の禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用の記載を必ず確認する。
  • 4.自己投与の実施について:
    • 1)自己投与を実施するにあたっては、医師がその妥当性を慎重に検討した上で、患者に対して医師又は医療従事者が十分な自己投与に向けての教育・訓練を実施し、その後、患者自ら確実に自己投与ができることを医師が確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。
    • 2)自己投与の実施後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、速やかに医療施設に連絡するよう指導し、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行う。
    • 3)本剤は1回使用の製剤であり、使用後、再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法に関する指導を徹底する。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているため、副作用の発現に注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    • HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する場合は、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[HMG-CoA還元酵素阻害剤において、動物実験で出生仔数の減少、生存・発育に対する影響、胎仔の生存率の低下と発育抑制及び胎仔の骨格奇形が報告され、ヒトでは胎児の先天性奇形が現れたとの報告がある]。
  • 2.授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[ヒト母乳中への移行の有無は確認されていない]。

HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する場合は、授乳婦へ投与しない[HMG-CoA還元酵素阻害剤においてラットで乳汁中への移行が確認されている]。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体、高コレステロール血症:使用経験がない、家族性高コレステロール血症ホモ接合体:国内での使用経験はなく、海外において12歳未満の小児等に対する使用経験はない]。

【適用上の注意】

  • 1.投与経路:皮下にのみ投与する。
  • 2.投与前:
    • 1)投与前45分程度、遮光した状態で室温に戻してから投与する。
    • 2)激しく振盪しない。
    • 3)内容物を目視により確認し、変色、にごり、浮遊物が認められる場合は使用しない。
  • 3.投与時:注射部位は上腕部、腹部又は大腿部とし、同一部位への反復投与は行わない。皮膚が敏感なところ、挫傷・発赤又は硬結している部位への注射は避ける。

【その他の注意】

高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者に対する国内で実施した臨床試験において、抗エボロクマブ抗体の検査を実施し、555例中2例(0.4%)に本剤に対する抗エボロクマブ抗体が認められた。家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者に対する臨床試験99例(日本人7例を含む)において、抗エボロクマブ抗体は認められなかった。中和抗体の産生はいずれの試験においても認められなかった。

【保管上の注意】

遮光、凍結を避け、2~8℃に保存する。

レパーサ皮下注420mgオートミニドーザーの成分一致薬品

レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー

レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー

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