ビヨントラ錠400mg 添付文書情報

通常、成人にはアコラミジス塩酸塩として1回800mgを1日2回経口投与する。

トランスサイレチン型心アミロイドーシス＜野生型＞及びトランスサイレチン型心アミロイドーシス＜変異型＞。

【効能又は効果に関連する注意】

• 1．本剤の適用にあたっては、最新のガイドライン等を参照し、トランスサイレチンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認すること。
• 2．本剤は、トランスサイレチン型心アミロイドーシスによる心不全を有する患者に使用し、また、「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験の選択基準等を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
• 3．NYHA心機能分類3度の患者では、NYHA心機能分類1・2度の患者より相対的に本剤の有効性が低い可能性があるので、本剤の作用機序、及び臨床試験で示唆されたNYHA心機能分類と有効性の関係を十分に理解し、患者の状態を考慮した上で、本剤投与の要否を判断すること。
• 4．NYHA心機能分類4度の患者における有効性及び安全性は確立していない。
• 5．肝移植後の患者における有効性及び安全性は確立していない。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 2．その他の副作用：
  • ［1］胃腸障害：（1%以上2%未満）悪心、（0.5%以上1%未満）下痢、腹部不快感、上腹部痛。
  • ［2］臨床検査：（0.5%以上1%未満）血中クレアチニン増加。

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤の投与開始初期に、eGFR低下することがあることから、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障害のある患者では経過を十分に観察し、腎機能障害悪化に注意すること。

【腎機能障害患者】

• 1）重度腎機能障害患者又は末期腎不全患者：投与の必要性を慎重に判断すること（本剤投与によりeGFRが低下することがあり、腎機能が悪化するおそれがある）、eGFRが15mL/min/1.73㎡未満の患者は、臨床試験では除外されている。

【肝機能障害患者】

• 1）中等度肝機能障害又は重度肝機能障害患者：本剤は主に胆汁中に排泄されるため、血中濃度が上昇するおそれがある（AST、ALT又は総ビリルビンが基準値上限の3倍を超える患者は、臨床試験では除外されている）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤は胎盤を通過する可能性があり、ラットを用いた胚・胎仔発生試験では、胎仔体重低値が認められている（胎仔の体重の低値が認められなかった用量でのAUCに基づく曝露量は、臨床用量での曝露量の15倍）。また、ラットを用いた出生前及び出生後の発生に関する試験では、出生仔離乳前までの体重低値に加え、出生仔学習障害が認められている（出生仔における無毒性量での母動物のAUCに基づく曝露量は、臨床用量での曝露量の15倍））。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）の結果から、本剤は乳汁中に移行する可能性がある）。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

【保険給付上の注意】

本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、2026年5月末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。

【保管上の注意】

室温保存。