クロモグリク酸Na吸入液1%「アメル」 添付文書情報

朝、昼及び就寝前ないしは朝、昼、夕及び就寝前1回1アンプル（クロモグリク酸ナトリウムとして20mg）宛、1日3～4アンプルを電動式ネブライザーを用いて吸入する。症状の緩解が得られれば、その後の経過を観察しながら1日2～3アンプルに減量する。

気管支喘息。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

• 1．重大な副作用（頻度不明）
  • 1）気管支痙攣：吸入中又は直後に、重篤な気管支痙攣が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2）PIE症候群：PIE症候群（好酸球増多を伴う肺浸潤：発熱、咳嗽、喀痰を伴うことが多い）が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、必要であればステロイド剤等を投与する。
  • 3）アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
• 2．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど症状に応じて適切な処置を行う。
  • 1）過敏症：（頻度不明）発疹［発現した場合には投与を中止する］。
  • 2）咽喉頭：（頻度不明）咽喉頭刺激感。
  • 3）その他：（頻度不明）悪心。

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤は既に起こっている喘息発作を抑える薬剤ではないので、発作発現時は対症療法が必要であることを患者又は保護者に十分説明しておく。
• 2．長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤吸入によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行う。
• 3．本剤の使用により、ステロイド維持量を減量し得た患者で本剤吸入療法を中止する場合は原疾患再発の恐れがあるので、減量前のステロイド維持量に戻す。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性が現れる大量の注射により胎仔毒性（胎仔吸収、胎仔体重減少等）の報告がある］。

【適用上の注意】

• 1．投与法：本剤は電動式ネブライザーを用いて吸入させ、なお、患者又は保護者にその使用法をよく指導し、習熟させる（内服しても効果はみられない）。
• 2．投与時：吸入時には新しいアンプル1本を使用し、既に開管したアンプルの残液は使用しない。また、吸入後ネブライザー内に残った液は捨てる。
• 3．配合変化：ブロムヘキシン塩酸塩との配合で白濁を生じるため、配合は避ける。

【アンプルの使用方法】

• 1．添付文書の図1のように、アンプル上部を持ち、前後に裂くようにアンプルを切り離す。
• 2．添付文書の図2のように、アンプルの頭の部分をねじって切り取る。
• 3．吸入器具に静かに液を押し出す。

【取扱い上の注意】

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃（なりゆき湿度）、3年7カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、クロモグリク酸Na吸入液1%「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

【保管上の注意】

遮光・密封容器。