商品名

セレベント50ディスカス 添付文書情報

セレベント50ディスカスの用法用量

サルメテロールとして1回50μgを1日2回朝及び就寝前に吸入投与する。

小児にはサルメテロールとして1回25μgを1日2回朝及び就寝前に吸入投与する。なお、症状に応じて1回50μg1日2回まで増量できる。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • 1.患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、1日2回を超えて投与しないよう注意を与える(本剤の気管支拡張作用は通常12時間持続するので、その間は次の投与を行わない)。
  • 2.ディスカスは50μg製剤のみであるため、小児に対しては症状に応じ必要な場合にのみ投与する。

セレベント50ディスカスの効能効果

次記疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解:気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)。

<効能・効果に関連する使用上の注意>

本剤は気管支喘息の急性症状を軽減させる薬剤ではないので、急性症状を緩和するためには、短時間作動型吸入β2刺激薬(例えば吸入用サルブタモール硫酸塩)等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に指導する。

セレベント50ディスカスの副作用

成人:承認時までの成人を対象とした調査症例1,293例中、100例(7.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは心悸亢進23例(1.8%)、振戦11例(0.9%)、口腔咽頭刺激感(咽頭違和感、咽頭痛)10例(0.8%)であった(承認時)。使用成績調査2,896例中、48例(1.7%)に副作用が報告された。その主なものは心悸亢進12例(0.4%)、口腔咽頭刺激感(咽頭違和感、咽頭痛等)7例(0.2%)、振戦5例(0.2%)であった。特定使用成績調査2,341例中、53例(2.3%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは口腔咽頭刺激感(咽頭違和感、咽頭痛等)7例(0.3%)、心悸亢進6例(0.3%)であった。製造販売後臨床試験447例中、16例(3.6%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは心悸亢進4例(0.9%)であった(再審査終了時)。

小児:承認時までの小児を対象とした調査症例322例中、10例(3.1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは頭痛3例(0.9%)であった(承認時)。使用成績調査302例中、1例(0.3%)に悪心が報告された。特定使用成績調査177例中、及び製造販売後臨床試験66例中、臨床検査値異常を含む副作用は報告されなかった(再審査終了時)。

  • 1.重大な副作用
    • 1)本剤を含むβ2刺激薬により「重篤な血清カリウム値低下」が報告されている。また、キサンチン誘導体併用、ステロイド剤併用及び利尿剤併用によりβ2刺激薬による血清カリウム値低下作用が増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意する。更に、低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがあるので、このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。
    • 2)ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、気管支攣縮、浮腫、血管浮腫等)が現れることがある(頻度不明)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    • 1)過敏症:(0.5%未満)発疹、血管浮腫、浮腫[このような場合には投与を中止する]。
    • 2)循環器:(0.5%~2%未満)心悸亢進、(0.5%未満)脈拍増加、血圧上昇、不整脈[心房細動、上室性頻脈及び期外収縮を含む]。
    • 3)精神・神経系:(0.5%未満)振戦、頭痛。
    • 4)消化器:(0.5%未満)悪心。
    • 5)呼吸器:(0.5%未満)咳、口腔咽頭刺激感(咽頭違和感、咽頭痛等)、(頻度不明)*気管支攣縮[*:短時間作用発現型気管支拡張剤を投与する等の適切な処置を行う。また、過敏症が疑われる場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う]。
    • 6)その他:(0.5%未満)胸痛、筋痙攣、(頻度不明)関節痛、高血糖。

セレベント50ディスカスの使用上の注意

【禁忌】

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

  • 1.甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺ホルモンの分泌促進により症状を悪化させる恐れがある]。
  • 2.高血圧の患者[α及びβ1作用により血圧を上昇させる恐れがある]。
  • 3.心疾患のある患者[β1作用により症状を悪化させる恐れがある]。
  • 4.糖尿病の患者[グリコーゲン分解作用により症状を悪化させる恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.気管支喘息治療の基本は、吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の使用であり、気管支喘息において吸入ステロイド剤等により症状の改善が得られない場合、あるいは患者の重症度から吸入ステロイド剤等との併用による治療が適切と判断された場合にのみ、本剤と吸入ステロイド剤等を併用して使用する。本剤は吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の代替薬ではないため、患者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いることのないよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与える。
  • 2.喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには、原則として本剤は使用しない(本剤の使用開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておく)。
  • 3.本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与える。また、短時間作動型吸入β2刺激薬等の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えると共に、薬剤の使用量が増加したり効果が十分でなくなってきた状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎症療法の強化を行う。
  • 4.用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止する。
  • 5.過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こす恐れがあるので、使用が過度にならないよう注意する。

【相互作用】

本剤は主として肝チトクロームP-450・3A4(CYP3A4)で代謝される。

  • 併用注意:
  • 1.CYP3A4阻害作用を有する薬剤(リトナビル等)[サルメテロールの全身曝露量が増加しQT延長を起こす可能性があるので、ケトコナゾール(経口剤:国内未発売)、リトナビル等の強いCYP3A4阻害作用を有する薬剤と併用する場合には、注意する(経口剤のケトコナゾールとサルメテロールを併用した臨床薬理試験において、サルメテロールのCmaxが1.4倍、AUCが15倍に上昇したとの報告がある)]。
  • 2.カテコールアミン(アドレナリン、イソプレナリン等)[不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがあり、よって、発作時に頓用で用いる場合以外は過度に併用しないよう注意する(アドレナリン、イソプレナリン塩酸塩等のカテコールアミン併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。そのため、不整脈を起こすことがある)]。
  • 3.キサンチン誘導体[低カリウム血症による不整脈を起こす恐れがあるので、血清カリウム値のモニターを行う(キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することがある)]。
  • 4.ステロイド剤、利尿剤[低カリウム血症による不整脈を起こす恐れがあるので、血清カリウム値のモニターを行う(ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる)]。

【高齢者への投与】

高齢者に対しては用量を調節する必要はないが、一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら注意して投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物試験でウサギに大量(1mg/kg/日以上)に経口投与したときに催奇形作用が報告されている]。
  • 2.授乳中の婦人に対しては、本剤の使用経験が少ないので、患者に対する本剤の重要性を考慮した上で授乳の中止あるいは本剤の投与を中止する[動物実験でラットに大量(1mg/kg)に静脈内投与したときに乳汁中への移行が報告されている]。

【小児等への投与】

  • 1.使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行う。
  • 2.低出生体重児、新生児、乳児又は4歳以下の幼児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
  • 3.ディスカスは50μg製剤のみであるため、症状に応じ必要な場合にのみ投与する。

【過量投与】

本剤を過量(用法・用量を超える量)投与した場合、頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等、β刺激薬の薬理学的作用による症状が増悪する可能性があり、また、重篤な症状として、低カリウム血症、高血糖、心室性不整脈あるいは心停止等が発現する可能性があるので、このような場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。過量投与時の本剤の解毒剤は心臓選択性β遮断薬であるが、このような薬剤の使用により気管支攣縮が発現する可能性があるため、使用にあたっては十分に注意する。

【適用上の注意】

本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用する(内服しても効果はみられない)。

【その他の注意】

米国で実施された喘息患者を対象とした28週間のプラセボ対照多施設共同試験において、主要評価項目である呼吸器に関連する死亡と生命を脅かす事象の総数は、患者集団全体ではサルメテロール(エアゾール剤)群とプラセボ群の間に有意差は認められなかったものの、アフリカ系米国人の患者集団では、サルメテロール群に有意に多かった。また、副次評価項目の1つである喘息に関連する死亡数は、サルメテロール群に有意に多かった。

【取扱い上の注意】

  • 1.患者には使用説明書を渡し、使用方法を指導する。
  • 2.ディスカスは防湿のためアルミ包装されているので、本剤の交付時に、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導する。
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