シーブリ吸入用カプセル50μg 添付文書情報

通常、成人には1回1カプセル（グリコピロニウムとして50μg）を1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．本剤は吸入用カプセルであり、必ず本剤専用の吸入用器具（ブリーズヘラー）を用いて吸入し、内服しないこと。
• 2．本剤は1日1回、一定の時間帯に吸入する（吸入できなかった場合は、可能な限り速やかに1回分を吸入するが、1日1回を超えて吸入しない）。

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解。

【効能又は効果に関連する注意】

• 1．本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時における急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）心房細動（0.53%）。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］感染症：（頻度不明）鼻炎、膀胱炎、鼻咽頭炎。
  • ［2］代謝及び栄養障害：（頻度不明）高血糖、糖尿病。
  • ［3］精神障害：（頻度不明）不眠症。
  • ［4］神経系障害：（頻度不明）感覚鈍麻。
  • ［5］心臓障害：（頻度不明）動悸。
  • ［6］呼吸器障害：（1%以上）発声障害、（頻度不明）副鼻腔うっ血、湿性咳嗽、咽喉刺激感、鼻出血、気管支痙攣。
  • ［7］胃腸障害：（1%以上）口内乾燥、（頻度不明）胃腸炎、消化不良、齲歯、嘔吐。
  • ［8］過敏症：（1%未満）発疹、（頻度不明）血管浮腫、そう痒症。
  • ［9］筋骨格系障害：（頻度不明）四肢痛、筋骨格系胸痛、筋骨格痛、頚部痛。
  • ［10］腎及び尿路障害：（1%以上）排尿困難、（頻度不明）尿閉。
  • ［11］全身障害：（頻度不明）疲労、無力症。

【禁忌】

• 1．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある］。
• 2．前立腺肥大による排尿障害等排尿障害がある患者［抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある］。
• 3．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。
• 2．吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かすおそれがあるので、気管支痙攣が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
• 3．本剤の投与時に、本剤が目に入らないように患者に注意を与えること。また、結膜充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合、急性閉塞隅角緑内障の徴候の可能性がある。結膜の充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼の不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合には、可及的速やかに医療機関を受診するように患者に注意を与えること。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．心不全、心房細動、期外収縮の患者又はこれらの既往歴のある患者：心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化するおそれがある。
• 2．前立腺肥大＜排尿障害がある場合を除く＞のある患者：排尿障害が発現するおそれがある。

【腎機能障害患者】

• 1）重度腎機能障害のある患者（eGFR30mL/min/1.73㎡未満）又は透析を必要とする末期腎不全の患者：治療上の有益性と危険性を勘案して慎重に投与し、副作用の発現に注意すること（本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（マウス、ウサギ、イヌ）で、胎盤通過性が報告されている）。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

臨床試験において75歳以上の高齢者では、尿路感染、頭痛の発現率がプラセボ群1.5%、0%に比べて本剤投与群で高く、3.0%、2.3%であった。一方、65歳以上75歳未満の高齢者では、それぞれプラセボ群2.1%、3.6%に対し、本剤投与群では2.3%、3.6%と同様であった。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：
  • 1）吸入前：
    • （1）医療従事者は、患者に本剤専用の吸入用器具（ブリーズヘラー）及び使用説明文書を渡し、正しい使用方法を十分に指導すること。また、呼吸状態の改善が認められない場合には、本剤を吸入せずに内服していないか確認すること。
    • （2）吸入の直前にブリスター（アルミシート）からカプセルを取り出すように指導すること。
    • （3）本剤のカプセル内容物は少量であり、カプセル全体に充填されていない。
  • 2）吸入時：本剤は吸入用カプセルであり、必ず専用の吸入用器具（ブリーズヘラー）を用いて吸入し、内服しないこと。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：本剤と他の抗コリン作動性気管支拡張剤との併用に関する臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確立していないことから、併用は推奨されない。

【保管上の注意】

室温保存。