商品名

エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用 添付文書情報

エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用の用法用量

本剤(ウメクリジニウムとして62.5μg)を1日1回吸入投与する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

本剤はなるべく同じ時間帯に1日1回吸入するよう患者を指導する。

エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用の効能効果

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解。

<効能・効果に関連する使用上の注意>

  • 1.本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いる。
  • 2.本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。

エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用の副作用

第3相国際共同臨床試験3試験において、本剤又はウメクリジニウム(以下、UMEC)125μg(本剤の承認された用量は、UMEC62.5μg1日1回である)が投与された963例(日本人52例を含む)中71例(7.4%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、咳嗽6例(0.6%)、呼吸困難3例(0.3%)、口腔咽頭痛3例(0.3%)、便秘3例(0.3%)、味覚異常3例(0.3%)、上気道感染3例(0.3%)であった。

国内長期投与試験において、UMEC125μg(本剤の承認された用量は、UMEC62.5μg1日1回である)が投与された131例中13例(9.9%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、発声障害3例(2.3%)であった(承認時)。

  • 1.重大な副作用
    • 心房細動(頻度不明):心房細動が発現することがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用
    • 1)過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒症、血管浮腫。
    • 2)循環器:(0.5%以上)頻脈。
    • 3)呼吸器:(0.5%以上)咳嗽。
    • 4)消化器:(0.5%以上)口内乾燥、便秘。
    • 5)腎臓・泌尿器:(頻度不明)尿閉。
    • 6)眼:(0.5%以上)霧視、(頻度不明)眼痛。

エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用の使用上の注意

【禁忌】

  • 1.閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状を悪化させる恐れがある]。
  • 2.前立腺肥大による排尿障害等排尿障害がある患者[抗コリン作用により、尿閉を誘発する恐れがある]。
  • 3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

  • 1.心不全、心房細動、期外収縮の患者又はこれらの既往歴のある患者[心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化する恐れがある]。
  • 2.前立腺肥大のある患者[排尿障害が発現する恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤は急性増悪の治療を目的としておらず、慢性閉塞性肺疾患に基づく症状を安定させるためには、本剤を継続して投与する必要がある。但し、用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止する。
  • 2.本剤の吸入後に奇異性気管支痙攣が現れることがあり、そのような状態では、患者の生命が脅かされる可能性があるので、気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら注意して投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
  • 2.授乳中の婦人に対しては、患者に対する本剤の重要性を考慮した上で授乳の中止あるいは本剤の投与を中止する[ラットの授乳期にUMECを皮下投与したとき、生後10日の出生仔血漿中にUMECが検出された(2/54例)]。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

【過量投与】

  • 1.徴候・症状:本剤の過量投与により、抗コリン剤の薬理学的作用による症状(口内乾燥、視調節障害及び頻脈等)が発現する恐れがある。
  • 2.処置:過量投与時、対症療法を行うとともに、必要に応じて患者をモニターする。

【適用上の注意】

本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用する(内服しても効果はみられない)。医療従事者は、患者に正しい使用方法を十分に説明する。

【取扱い上の注意】

  • 薬剤交付時:
  • 1.患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導する。
  • 2.本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導する。

エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用の成分一致薬品

エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用

エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用

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