アニスーマ坐剤 添付文書情報

1個中

ジプロフィリン：100mg

dl-メチルエフェドリン塩酸塩：10mg

体重20kg以上の小児及び成人には1回1～2個を1日1～2回、6～12時間の間隔をおいて、就寝前又は必要時に直腸内に挿入する。20kg以下の小児には適宜分割して投与する。

• 1．次記疾患に伴う咳嗽及び気道閉塞症状：小児気管支喘息、喘息性気管支炎。
• 2．経口投与が困難な場合の次記疾患に伴う咳嗽及び気道閉塞症状：急性気管支炎、感冒・上気道炎。

総症例153例中、副作用が報告されたのは2例（1.3%）であり、便意1例（0.7%）、局所の不快感、かゆみ1例（0.7%）であった（再評価結果時）。

• 1．循環器：（頻度不明）頻脈、心悸亢進、顔面蒼白。
• 2．精神神経系：（頻度不明）頭痛、不眠、眩暈、神経過敏、熱感、疲労感。
• 3．消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐、食欲不振、下痢、腹痛、胃部膨満感、口渇。
• 4．過敏症：（頻度不明）発疹等［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
• 5．投与部位：（0.1～5%未満）便意、局所不快感、かゆみ。

【禁忌】

• 1．キサンチン系薬剤に対し重篤な副作用の既往歴のある患者。
• 2．カテコールアミン製剤投与中（アドレナリン、イソプレナリン等）の患者。

【慎重投与】

• 1．心疾患のある患者［心筋刺激作用を有するため、動悸、不整脈等が現れる恐れがある］。
• 2．てんかんの患者［中枢刺激作用によって発作を起こす恐れがある］。
• 3．甲状腺機能亢進症の患者［甲状腺機能亢進に伴う代謝亢進、カテコールアミンの作用を増強する恐れがある］。
• 4．急性腎炎の患者［腎臓に対する負荷を高め、尿蛋白が増強する恐れがある］。

【重要な基本的注意】

• 1．用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止する。
• 2．過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがあるので、使用が過度にならないように注意する。

【相互作用】

• 1．併用禁忌：カテコールアミン製剤（アドレナリン、イソプレナリン等）［不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがある（dl-メチルエフェドリン塩酸塩が配合されているため、相加的に交感神経刺激作用を増強させる）］。
• 2．併用注意：
  • 1）他のキサンチン系薬剤（テオフィリン、アミノフィリン水和物、コリンテオフィリン、カフェイン水和物等）、中枢神経興奮薬（エフェドリン塩酸塩、マオウ等）［過度の中枢神経刺激作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う（併用により、中枢神経刺激作用が増強される）］。
  • 2）MAO阻害剤、甲状腺製剤（チロキシン、リオチロニン等）［本剤の作用が増強される恐れがあるので、減量するなど慎重に投与する］。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［類薬（テオフィリン）の動物実験（マウス）で催奇形性が認められている］。

【小児等への投与】

小児等への投与に際しては、観察を十分に行い、慎重に投与する（特に過剰投与にならないように十分に注意する）。

【適用上の注意】

• 1．直腸にのみ使用する。
• 2．使用方法：
  • 1）坐剤の取り出し方：添付文書の（図1）のように坐剤の1つを切り離し、添付文書の（図2）の上の合わせ目を添付文書の（図3）の矢印のように2枚に剥ぎ破り坐剤を取り出す。
  • 2）坐剤の入れ方：
    • （1）小児の場合は添付文書の図のような姿勢にして坐剤を肛門内に深く入れ、2～3分肛門に紙などをあてて押えておく。
    • （2）自然排便後又は浣腸排便後に使用すると薬はすみやかに吸収され効果がはやく現れる（便がたまっている状態で使用すると坐剤が便とともに排出されることがある）。

【保管上の注意】

冷暗所。