サルグマリン吸入用250μg 添付文書情報

通常、成人にはサルグラモスチム（遺伝子組換え）として125μgを1日2回、ネブライザーを用いて7日間連日吸入投与し、7日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。

【用法及び用量に関連する注意】

12クールを目安に有効性及び安全性を評価し、投与継続について判断する。投与継続する場合は、定期的に有効性及び安全性を評価し、投与継続の可否を判断すること。

自己免疫性肺胞蛋白症。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 2．その他の副作用：
  • ［1］血液：（2%未満）赤血球増加症、白血球数増加。
  • ［2］呼吸器：（2%未満）咳嗽、発声障害。
  • ［3］消化器：（2%未満）口の感覚鈍麻。
  • ［4］その他：（2%未満）頭痛、尿中血陽性。

【禁忌】

本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．過敏症等の反応を予測するために、使用に際しては薬物過敏症の既往歴、アレルギー既往歴等について十分な問診を行うこと。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．薬物過敏症の既往歴のある患者。
• 2．アレルギー素因のある患者。
• 3．肺の線維化を有する患者：肺の線維化所見は本疾患の予後不良因子とされている（本剤投与中は定期的に肺線維化進展の有無を確認し、投与により肺線維化進展が疑われる場合は投与継続の可否を検討すること）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物試験（ウサギ）では、本剤の皮下投与で自然流産の増加等が報告されている）。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：
  • 1）本剤はネブライザーを用いて吸入するタンパク製剤であり、加熱により活性が失われるおそれがあることから、超音波式（メッシュ式を除く）以外のネブライザーを使用するよう指導すること。また、ネブライザーは機種により使用方法及び性能が異なるため、患者に対してその使用方法及び性能をよく説明すること。
  • 2）本剤を交付する際には、患者用説明文書を渡し、本剤の調製方法及び吸入方法を指導すること。
  • 3）バイアルは遮光して冷蔵保存（2～8℃）するように指導すること。
• 2．薬剤調製時の注意：
  • 1）本剤は日局生理食塩液4mLを用いて溶解し、1回に2mLの薬液を使用する（残りの薬液2mLは冷蔵保存（2～8℃）して18時間以内に使用する）。
  • 2）冷蔵保存（2～8℃）した残りの薬液を使用する場合は、常温に戻してから使用すること。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：
  • 1）GM-CSF製剤の皮下又は静脈内投与時にアナフィラキシーがあらわれたとの外国での報告がある。
  • 2）本剤の投与による抗顆粒球マクロファージコロニー刺激因子抗体濃度増加（抗GM-CSF抗体濃度増加）が報告されている。

【取扱い上の注意】

外箱開封後は遮光して冷蔵保存（2～8℃）すること。

【保険給付上の注意】

本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、2025年5月末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。

【保管上の注意】

2～8℃保存。