10%デヒドロコール酸注「ニッシン」 添付文書情報

デヒドロコール酸として、通常成人1日100～1000mgを1～3日間隔で静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次記疾患における利胆：胆道＜胆管・胆のう＞系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）ショック（頻度不明）：血圧低下、喉頭痙攣、呼吸困難、全身硬直、痙攣、頻脈等があらわれるとの報告がある。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐、軟便、下痢。
  • ［2］皮膚：（頻度不明）発赤、全身そう痒感。
  • ［3］その他：（頻度不明）悪寒、発熱、咳嗽、頭痛、不快感。

【禁忌】

• 1．完全胆道閉塞のある患者。
• 2．急性期肝疾患・急性期胆道疾患のある患者。
• 3．重篤な肝障害のある患者。
• 4．気管支喘息、アレルギー性疾患のある患者［胆汁酸及びその塩を静脈内注射すると、喉頭痙攣、全身硬直、痙攣、血圧低下を伴うショックの起こることが報告されている］。

【肝機能障害患者】

• 1）完全胆道閉塞のある患者：投与しないこと（本剤により分泌増量した胆汁は胆道内圧を上昇させ、疼痛を起こし、かえって病像を悪化させることが考えられる）。
• 2）急性期肝疾患・急性期胆道疾患のある患者：投与しないこと（急性期の炎症が存在する場合は、本剤による大量の胆汁の排出が炎症にかえって悪影響を与えることが考えられる）。
• 3）重篤な肝障害のある患者：投与しないこと（肝細胞障害時には、肝血流量、胆汁流出量を著しく増加させる本剤の使用は、肝細胞の疲憊を増強させることが考えられる）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【小児等】

小児＜12歳以下＞への投与は、観察を十分に行うなど慎重に投与すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

【過量投与】

大量投与を避けること（原疾患を悪化させるおそれがある）。

【適用上の注意】

• 1．薬剤調製時の注意：本剤はアルカリ性であり、酸性の注射液（ビタミンB1＜注射液＞、ビタミンC＜注射液＞等）と混合するとデヒドロコール酸が析出するので避けること。
• 2．薬剤投与時の注意：
  • 1）本剤の静注により苦味感を感じるが、これはブドウ糖注射液（10～20%）10～30mLで希釈し、緩徐に静注すれば、通常和らげられる。
  • 2）静脈内注射にあたっては、できるだけゆっくり静脈内に投与すること。

【取扱い上の注意】

外箱開封後は遮光して保存すること。

【保管上の注意】

室温保存。