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オンダンセトロンODフィルム4mg「GFP」添付文書情報

オンダンセトロンODフィルム4mg「GFP」の用法・用量

通常、成人にはオンダンセトロンとして1回4mg、1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。また、効果不十分な場合には、同用量の注射液を投与できる。

シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状＜悪心・嘔吐＞。

本剤は強い悪心・嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）において乳汁への移行が報告されている）。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

血漿クリアランス減少及び半減期延長が認められているが、安全性、有効性に65歳以下の患者と差がないことから、高齢者で用法及び用量の調整は必要ないとの報告がある。なお、副作用が発現した場合には、副作用の程度と有効性を勘案し減量するなど適切な処置を行うこと（生理機能が低下していることがある）。

本剤は、肝チトクロームP-450（CYP3A4、CYP2D6及びCYP1A2）で代謝される。

2．併用注意：
- ［1］CYP3A4誘導作用を有する薬剤（フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン等）［本剤の作用が減弱するおそれがある（併用薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤のクリアランスが増大し血中濃度が低下する可能性がある）］。
- ［2］トラマドール［本剤がトラマドールの鎮痛作用を減弱させるおそれがある（本剤との併用によりトラマドールの鎮痛作用が減弱するとの報告がある）］。
- ［3］セロトニン作用薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤＜SSRI＞、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤＜SNRI＞、MAO阻害剤等）［セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等）があらわれるおそれがある（セロトニン作用が増強するおそれがある）］。
- ［4］アポモルヒネ［海外において、5-HT3受容体拮抗剤との併用により、重度の血圧低下、失神/意識消失、徐脈、けいれん発作が発現したとの報告がある（機序は明らかではないが、アポモルヒネの副作用が増強されるおそれがある）］。

海外臨床試験において、オンダンセトロン32mgを15分かけて単回静脈内投与したとき、QTcF間隔延長が認められ、最大平均変化量（90%信頼区間上限）は投与終了5分後に19.6（21.5）msecであった。また、海外において、小児が誤って過量服用し、セロトニン症候群が認められたとの報告がある。

1．薬剤交付時の注意：
- 1）製剤はアルミ包装から取り出した後、直ちに服用するよう指導すること。
- 2）ぬれた手で取り出さないこと。
- 3）本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、唾液のみ（水なし）で服用可能である（また、水で服用することもできる）。
- 4）本剤は寝たままの状態では水なしで服用させないこと。