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カイトリル錠1mg 添付文書情報

カイトリル錠1mgの用法用量

グラニセトロンとして1回2mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • 1.本剤を抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、抗悪性腫瘍剤の投与1時間前に投与し、癌化学療法の各クールにおける本剤の投与期間は6日間を目安とする。
  • 2.本剤を放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、放射線照射の1時間前に投与する。

カイトリル錠1mgの効能効果

シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状<悪心・嘔吐>及び放射線照射に伴う消化器症状<悪心・嘔吐>。

<効能・効果に関連する使用上の注意>

  • 1.本剤を抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与に限り使用する。
  • 2.本剤を放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる全身照射や上腹部照射等に限り使用する。

カイトリル錠1mgの副作用

承認時及び市販後の使用成績調査における安全性評価対象例4,556例中158例(3.47%)に副作用が認められた。主な副作用はALT(GPT)上昇18件(0.40%)、AST(GOT)上昇13件(0.29%)、肝機能障害13件(0.29%)、便秘11件(0.24%)、LDH上昇9件(0.20%)等であった(再審査終了時)。

放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)では副作用発現頻度が明確となる試験等を国内では実施していない。

  • 1.重大な副作用
    • ショック、アナフィラキシー(以上頻度不明):ショック、アナフィラキシー(そう痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等)が現れるとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    • 1)過敏症:(2%未満)発疹。
    • 2)精神神経系:(2%未満)頭痛。
    • 3)消化器:(2%未満)便秘。
    • 4)肝臓:(2%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能検査値異常。
    • 5)その他:(2%未満)発熱。

発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の結果に基づく。

カイトリル錠1mgの使用上の注意

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤の投与により消化管運動低下が現れることがあるので、消化管通過障害の症状のある患者は、本剤投与後観察を十分に行う。
  • 2.抗悪性腫瘍剤投与後、本剤の効果が不十分で悪心・嘔吐が発現した場合には、他の制吐療法(注射剤の投与等)を考慮する。

【相互作用】

併用注意:セロトニン作用薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤<SSRI>、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤<SNRI>、MAO阻害剤等)[セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等)が現れる恐れがある(セロトニン作用が増強する恐れがある)]。

【高齢者への投与】

一般に、高齢者には副作用の発現に注意し、慎重に投与する。なお、国内で実施された第2相及び第3相臨床試験において、65歳以上の高齢者での副作用発現は112例中3例(発熱1例、頭痛2例)であった。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
  • 2.ラットにおいて乳汁への移行がみられたとの報告があるので、授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる。

【小児等への投与】

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

【適用上の注意】

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

【その他の注意】

がん原性:マウス及びラットに1、5、50mg/kgを2年間経口投与し対照群と比較した。マウスでは50mg/kg群の雄で肝細胞がん、50mg/kg群の雌で肝細胞腺腫増加がみられた。また、ラットでは5mg/kg以上群の雄及び50mg/kg群の雌で肝細胞腫瘍増加がみられた。しかし、1mg/kg群(臨床用量の25倍に相当する)では、マウス及びラットとも肝細胞腫瘍の増加は認められなかった。

カイトリル錠1mg

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