ナウゼリンOD錠5 添付文書情報

• 成人：
  • 通常、ドンペリドンとして1回10mgを1日3回食前に経口投与する。ただし、レボドパ製剤投与時にはドンペリドンとして1回5～10mgを1日3回食前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
• 小児：

通常、ドンペリドンとして1日1.0～2.0mg/kgを1日3回食前に分けて経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。ただし、1日投与量はドンペリドンとして30mgを超えないこと。また、6歳以上の場合はドンペリドンとして1日最高用量は1.0mg/kgを限度とすること。

• 成人：
  • 次記疾患および薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、上腹部不快感、腹痛、胸やけ、あい気）；1）慢性胃炎、胃下垂症、胃切除後症候群、2）抗悪性腫瘍剤投与時またはレボドパ製剤投与時。
• 小児：

次記疾患および薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、上腹部不快感、腹痛、胸やけ、あい気）；1）小児周期性嘔吐症、小児上気道感染症、2）抗悪性腫瘍剤投与時。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を起こすことがある。
  • 2）錐体外路症状（0.1%未満）：後屈頸、眼球側方発作、上肢伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること（なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと）。
  • 3）意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）。
  • 4）肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］肝臓：（0.1%未満）肝機能異常（AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、ビリルビン上昇、Al-P上昇、LDH上昇等）。
  • ［2］内分泌：（0.1%未満）女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常。
  • ［3］消化器：（0.1～5%未満）下痢、（0.1%未満）便秘、腹痛、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、腹部膨満感、（頻度不明）腹部不快感、腹鳴、腸痙攣。
  • ［4］循環器：（0.1%未満）心悸亢進、（頻度不明）QT延長。
  • ［5］皮膚：（0.1%未満）じん麻疹、発疹、皮膚そう痒。
  • ［6］その他：（0.1%未満）口内のあれ、発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき。

発現頻度はナウゼリン錠、細粒及びドライシロップの使用成績調査を含む。

【禁忌】

• 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
• 2．妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
• 3．消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔の患者［症状が悪化するおそれがある］。
• 4．プロラクチン分泌性下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の患者［抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す］。

【重要な基本的注意】

• 1．間脳の内分泌機能調節異常、錐体外路症状等があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。
• 2．眠気、めまい・ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させること。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．心疾患のある患者：QT延長があらわれるおそれがある。

【腎機能障害患者】

腎機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。

【肝機能障害患者】

肝機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験（ラット）で骨格異常、内臓異常等の催奇形作用が報告されている）。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討し、投与する場合は大量投与を避けること（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。

【小児等】

特に1歳以下の乳児には用量に注意し、3歳以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。また、小児等の脱水状態、小児等の発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがある。

【高齢者】

減量するなど注意すること（一般的に高齢者では生理機能が低下している）。

【相互作用】

本剤は主にCYP3A4で代謝される。

• 2．併用注意：
  • ［1］フェノチアジン系精神神経用剤（プロクロルペラジン、クロルプロマジン、チエチルペラジン等）、ブチロフェノン系製剤（ハロペリドール等）、ラウオルフィアアルカロイド製剤（レセルピン等）［内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる（フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる、一方、本剤は血液-脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する）］。
  • ［2］ジギタリス製剤（ジゴキシン等）［ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心・嘔吐・食欲不振症状を不顕化することがあるので、ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う（本剤は制吐作用を有する）］。
  • ［3］抗コリン剤（ブチルスコポラミン臭化物、チキジウム臭化物、チメピジウム臭化物水和物等）［本剤の胃排出作用が減弱することがあるので、症状により一方を減量、中止するか、又は必要に応じて間隔をあけて投与する（抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する）］。
  • ［4］制酸剤＜PPI・H2ブロッカー以外＞、H2受容体拮抗剤（シメチジン、ラニチジン等）、プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール等）［本剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の投与時間を考慮する（胃内pHの上昇により、本剤の消化管吸収が阻害される）］。
  • ［5］CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、エリスロマイシン等）［本剤の血中濃度が上昇する（強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される）。また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている（強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される）］。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：
  • 1）PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
  • 2）本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である（また、水で服用することもできる）。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されており、特に高用量を投与中の患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。

【取扱い上の注意】

本剤の錠剤表面に斑点が認められることがあるが、これは使用色素によるものであり、品質に影響はない。

【保管上の注意】

室温保存。