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コートロシンZ筋注0.5mg(第一三共) 添付文書情報

コートロシンZ筋注0.5mg(第一三共)の用法用量

  • 1.副腎皮質機能検査の場合:1日テトラコサクチドとして0.5~1.0mgを1~2回に分けて筋注する。必要があれば連続2~3日行う。
  • 2.前記以外の場合:1日テトラコサクチドとして0.5~1.0mgを1~2回に分けて筋注する。年齢、症状により適宜増減する。

コートロシンZ筋注0.5mg(第一三共)の効能効果

  • 1.点頭てんかん。
  • 2.気管支喘息。
  • 3.関節リウマチ。
  • 4.副腎皮質機能検査。
  • 5.ネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモンを除く他剤が無効で、副腎皮質ホルモン療法が不適当な場合に限る)。

コートロシンZ筋注0.5mg(第一三共)の副作用

承認前の調査568例中報告された主な副作用は浮腫6.3%(36件)、満月様顔貌3.4%(19件)、色素沈着3.2%(18件)、ざ瘡2.5%(14件)、低カリウム血症1.9%(11件)、不眠1.2%(7件)であった。承認後の調査2,232例中報告された主な副作用はショック様症状0.5%(10件)、浮腫5.2%(117件)、満月様顔貌4.7%(105件)、色素沈着4.6%(102件)、低カリウム血症2.7%(59件)、体重増加1.6%(36件)、不眠1.3%(28件)、ざ瘡1.2%(26件)、血圧上昇1.2%(26件)であった[再審査対象外]。

  • 1.重大な副作用(頻度不明)
    • 1)ショック様症状:ショック様症状を起こすことがあるので、呼吸困難、血圧低下、チアノーゼ等の過敏症状あるいは重篤な気管支喘息発作が発現した場合には、直ちに投与を中止し、気道確保、副腎皮質ホルモン剤の静注、強心薬、昇圧薬、アミノフィリン系薬剤等の投与あるいは人工呼吸等の適切な処置を行う。
    • 2)誘発感染症、感染症の増悪:誘発感染症、感染症増悪が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。
    • 1)精神神経系:(1~5%未満)不眠、(0.1~1%未満)頭痛、不安、傾眠、痙攣、眩暈。
    • 2)代謝:(1~5%未満)満月様顔貌、浮腫、低カリウム血症、(0.1~1%未満)尿量減少、(頻度不明)高カルシウム尿症。
    • 3)循環器:(1~5%未満)血圧上昇、(0.1~1%未満)心悸亢進。
    • 4)消化器:(1~5%未満)腹部膨満、(0.1~1%未満)食欲減退、食欲亢進。
    • 5)皮膚:(1~5%未満)ざ瘡、皮膚色素沈着、(0.1~1%未満)発疹、多毛、潮紅、皮膚熱感。
    • 6)全身症状:(1~5%未満)体重増加。
    • 7)その他:(0.1~1%未満)注射部位の硬結・疼痛。

コートロシンZ筋注0.5mg(第一三共)の使用上の注意

【慎重投与】

  • 1.アジソン病、あるいは副腎皮質ホルモン剤長期連用患者[急性副腎皮質不全(アジソンクリーゼ)又は離脱症状を起こすことがあるので、使用中、発熱、チアノーゼ、消化器症状(腹痛、下痢)、脱力感、頭痛等の症状が発現した場合には、直ちに比較的大量の副腎皮質ホルモン剤を投与する]。
  • 2.アレルギー素因のある患者、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、気管支喘息患者、又は、本剤の投与を一時中断している患者[まれにショック様症状を起こすことがある。なお皮膚テスト陰性の気管支喘息患者に投与した場合にも、重篤な気管支喘息発作を誘発することがあるので、観察を十分に行う]。
  • 3.高齢者、高血圧、心疾患・腎疾患の患者[副腎皮質ホルモンの過剰分泌により、浮腫、高血圧、乏尿等を起こすことがある]。
  • 4.結核その他の感染症を合併している患者[症状が悪化する恐れがあるので、感受性のある抗生物質、化学療法剤を併用する]。
  • 5.糖尿病、消化性潰瘍、精神病の患者[症状が悪化する恐れがある]。
  • 6.クッシング症候群の患者[症状が悪化する恐れがある]。
  • 7.骨粗鬆症の患者[症状が悪化する恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.副腎皮質ホルモン療法から本剤に切り替える際は離脱症状を防ぐため、副腎皮質ホルモン剤の投与を急に中断せず一定期間(最低1週間)これらを併用する。
  • 2.まれにショックを起こすことがあるので、使用に際して次記の点に留意する。
    • 1)ショック等の反応を予測するため、十分な問診を行う。
    • 2)あらかじめ皮膚テストを行うことが望ましい(皮膚テストとしてはコートロシン注射用0.25mgの10の4乗倍程度の希釈液を皮内に注入し、15~20分後の皮膚反応を観察するなどの方法がある)。
    • 3)本剤の投与に際しては、常時、直ちに救急処置のとれる準備を整えておく。
  • 3.本剤の投与後は、患者を安静にさせ、観察を行うことが望ましい。
  • 4.低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に投与する場合には、低用量より投与を開始し、投与中は頭部CTによる観察、心電図・心エコー図等による心精査を行い、異常が認められた場合には中止する等適切な処置を行う。
  • 5.本剤投与中に水痘に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
    • 1)本剤投与前に水痘の既往や予防接種の有無を確認する。
    • 2)水痘の既往のない患者においては、水痘への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行う。水痘への感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずる。
    • 3)水痘の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘を発症する可能性があるので留意する。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.カリウム排泄を促進する利尿薬(チアジド系利尿薬、エタクリン酸、アセタゾラミド、フロセミド等)[過剰のカリウム放出を起こす恐れがある(ACTHにより分泌が亢進される副腎皮質ホルモンにカリウム排泄促進作用があると考えられている)]。
  • 2.インスリン[血糖降下作用が減弱する恐れがある(ACTHにより産生が促進される糖質コルチコイドに糖新生促進作用及び強い抗インスリン作用があると考えられている)]。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。

【小児等への投与】

  • 1.顔色不良、不機嫌、下痢・排便回数増加、口唇の色調変化<黒褐色あるいは紫色>[1~6%程度]が認められる(口唇の色調変化は投与中止により比較的早期に消失する)。
  • 2.小児の点頭てんかんの患者にACTHを使用した場合、CT像で可逆性の脳収縮、脳波低振幅化、血腫、硬膜下水腫が生じるとの報告がある。また、心エコー図で心肥大(心室中隔肥厚、左室後壁肥厚等)が生じるとの報告がある。
  • 3.低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意する[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99~234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加物としてベンジルアルコールを含有している)]。

【適用上の注意】

  • 1.投与経路:筋肉内注射にのみ使用する。
  • 2.筋肉内注射時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意する。
    • 1)注射部位については、神経走行部位を避けて慎重に投与する。
    • 2)繰り返し注射する場合には、左右交互に注射するなど、同一部位を避ける。なお、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意する。
    • 3)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
  • 3.開封時:アンプルカット時の異物混入を避けるため、エタノール消毒綿等で清拭しカットする。

【測定法】

副腎皮質機能検査の方法

連続ACTH試験

  • 1.本剤を筋注する1及び2日前の24時間尿を対照サンプルとして蓄尿し、尿中コルチゾールを測定する。
  • 2.その後の3日間、本剤を朝夕8時に0.5mgずつ各1回(1日量:テトラコサクチドとして1.0mg)、又は朝8時のみに0.5mgを1回(1日量:テトラコサクチドとして0.5mg)筋注する。
  • 3.本剤の筋注最終日の翌日までの24時間尿を蓄尿し、尿中コルチゾールを毎日測定する。
  • 4.この時、蓄尿の正確さを確認するために尿中クレアチニンも測定すると、尿中クレアチニン1gあたりの尿中ホルモン排泄量を算出できる。

【取扱い上の注意】

本品は、「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、アンプル枝部のマークを上にして、反対方向に折りとる。

【保管上の注意】

遮光、2~8℃保存(禁凍結)。

コートロシンZ筋注0.5mg(第一三共)

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