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ジェノトロピンTC注用5.3mg 添付文書情報

ジェノトロピンTC注用5.3mgの用法用量

  • 1.骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.175mgを2~4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6~7回に分けて皮下に注射する。
  • 2.骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを2~4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6~7回に分けて皮下に注射する。
  • 3.骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.175mgを6~7回に分けて皮下に注射するが、投与開始6カ月後以降増量基準に適合した場合は0.35mgまで増量することができる。
  • 4.骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.245mgを6~7回に分けて皮下に注射する。
  • 5.成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る):開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.021mgを6~7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6~7回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-1(IGF-1)濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。但し、1日量として1mgを超えない。
  • 6.骨端線閉鎖を伴わないSGA(small-for-gestational age)性低身長症:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.23mgを6~7回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6~7回に分けて皮下に注射する。

なお、専用のソマトロピン注入器を用いて溶解・注射するか、又は専用の溶解器を用いて溶解、注射する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • 1.慢性腎不全における低身長患者に投与する場合には、血清クレアチニン等腎機能を定期的に検査し、基礎疾患の進行の観察を十分に行い、腎機能の異常な悪化が認められた場合は投与を中止する。本剤の投与に際し、身長の伸びが投与開始6カ月間で年間成長率に換算して4cm/年未満であり、かつ治療前1年間の成長率との差が1cm/年未満である場合は投与を中止する。なお、治療の継続基準として、6カ月目及び1年目は年間成長率が4cm/年以上又は治療前1年間の成長率との差が1cm/年以上、2年目は年間成長率が2cm/年以上、3年目以降は年間成長率が1cm/年以上の場合は治療を継続できるものとする(但し、骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止する)。また、前記継続基準を満たし、かつ次のいずれかに該当する場合は増量できるものとする。
    • 1)慢性腎不全のため同性、同年齢の標準身長の-2SD以下の低身長を来し、0.175mg/kg/週の投与を継続しても骨年齢が男17歳、女15歳に達するまでに標準身長の-2SDまで到達する見込みがない場合。
    • 2)1年以内に腎移植を予定しており、それまでに0.175mg/kg/週の投与を継続しても標準身長の-2SDまで到達する見込みがない場合。
  • 2.成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)の患者に投与する場合には、次の点に留意する。
    • 1)成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合、本剤の投与量は、血清IGF-1濃度を参照して調整し、血清IGF-1濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週に1回の測定を目安とし、また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-1濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとる。
    • 2)加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-1濃度が低下することが知られているので、成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合、本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-1濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮する。

ジェノトロピンTC注用5.3mgの効能効果

  • 1.骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症。
  • 2.骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長。
  • 3.骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長。
  • 4.骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長。
  • 5.成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>。
  • 6.骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症(SGA:small-for-gestational age)。

<効能・効果に関連する使用上の注意>

  • 1.骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症:本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定する。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断の手引き」を参照する。
  • 2.骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長:
    • 1)適用基準:染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、身長が標準身長の-2SD以下又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の-1.5SD以下である場合。
    • 2)治療継続基準:1年ごとに次の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
      • (1)成長速度≧4cm/年。
      • (2)治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
      • (3)治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が次記の場合:2年目≧2cm/年、3年目以降≧1cm/年。
      • 但し、前記のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に達したときは投与を中止する。
  • 3.骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長:慢性腎不全は糸球体濾過率等を検査し確定診断する。
  • 4.骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長:
    • 1)適応基準:染色体検査によりプラダーウィリー症候群と確定診断された者で、身長が同性、同年齢の標準身長の-2SD以下又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の-1.5SD以下である場合。
    • 2)治療継続基準:1年ごとに次の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
      • (1)成長速度≧4cm/年。
      • (2)治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
      • (3)治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が次記の場合:2年目≧2cm/年、3年目以降≧1cm/年。
      • 但し、前記のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止する。
  • 5.成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る):本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者のうち、次のいずれかの患者に限定する。なお、重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照する。
    • 1)小児期発症型成長ホルモン分泌不全症(小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断されている患者)では、次のいずれかを満たすもの(但し、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行う):(1)2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの、(2)頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
    • 2)成人期発症型成長ホルモン分泌不全症では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往がある患者のうち、次のいずれかを満たすもの:(1)頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往があり成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者で、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの、(2)頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往があり成長ホルモン単独の分泌低下がある患者で、2種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。

[成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不全症で重症と診断される血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値]

成長ホルモン分泌刺激試験の種類:インスリン、アルギニン、グルカゴン;重症と診断される血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値:1.8ng/mL以下。

成長ホルモン分泌刺激試験の種類:GHRP-2;重症と診断される血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値:9ng/mL以下。

  • 6.骨端線閉鎖を伴わないSGA(small-for-gestational age)性低身長症:
    • 1)適用基準:次のいずれの基準も満たすこと。
      • (1)出生時:出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パーセンタイル未満で、かつ出生時の体重又は身長のどちらかが、在胎週数相当の-2SD未満である。なお、重症の新生児では出生時に身長が測定できないことがあるので、測定されていない場合は、出生体重で判定する。
      • (2)治療の開始条件:
        • ①.3歳以上の患者である。
        • ②.現在の身長が標準身長の-2.5SD未満。
        • ③.治療開始前1年間の成長速度が標準成長速度の0SD未満。
      • (3)出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起因する患者でない。また、成長障害をもたらすと考えられる治療を受けている患者でない。
    • 2)治療継続基準:1年ごとに次の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
      • (1)成長速度≧4cm/年。
      • (2)治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
      • (3)治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が次記の場合:2年目≧2cm/年、3年目以降≧1cm/年。

但し、年間成長速度が、思春期による最大成長時を過ぎて2cm未満になった場合は中止する。

前記治療継続基準(1)~(3)のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止する。

ジェノトロピンTC注用5.3mgの副作用

  • 1.成長ホルモン分泌不全性低身長症:調査症例数5,881例中、副作用発現症例は236例(4.01%)であった。その主なものは、耐糖能低下41件(0.70%)、ALT(GPT)上昇22件(0.37%)、AST(GOT)上昇21件(0.36%)、CK(CPK)上昇21件(0.36%)、顕微鏡的血尿16件(0.27%)等であった(承認時までの調査及び市販後の使用成績調査の集計)。
  • 2.ターナー症候群における低身長:承認時までの臨床試験(198例)において18例(9.09%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、異型リンパ球出現4件(2.02%)、顕微鏡的血尿4件(2.02%)、トリグリセリド上昇3件(1.52%)、遊離脂肪酸上昇3件(1.52%)、尿蛋白陽性3件(1.52%)等であった。ジェノトロピン製剤の市販後における使用成績調査(242例)において臨床検査値異常を含む副作用は10例(4.13%)に認められ、顕微鏡的血尿3件(1.24%)、AST(GOT)上昇2件(0.83%)、ALT(GPT)上昇2件(0.83%)、トリグリセリド上昇2件(0.83%)等であった(再審査終了時)。
  • 3.慢性腎不全における低身長:承認時までの臨床試験(118例)において21例(17.8%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、血清クレアチニン上昇2例(1.7%)、BUN上昇2例(1.7%)等の腎機能障害、慢性腎不全に合併する骨異形成症の進行(くる病性変化の促進)1例(0.8%)、耐糖能異常3例(2.5%)等であった。ジェノトロピン製剤の市販後における特定使用成績調査(122例)において臨床検査値異常を含む副作用は11例(9.02%)に認められ、その主なものは、血清P上昇2件(1.64%)、慢性腎不全における血清クレアチニン、BUNの上昇2件(1.64%)等であった(再審査終了時)。
  • 4.プラダーウィリー症候群における低身長:承認時までの海外で行われた臨床試験45例中、副作用発現症例は10例(22.2%)であった。各発現件数は、頭痛、浮腫、攻撃性各2件(4.4%)、脱毛、関節痛、筋痛、頭蓋内圧亢進各1件(2.2%)等であった。ジェノトロピン製剤の市販後における特定使用成績調査(239例)において臨床検査値異常を含む副作用は69例(28.87%)に認められ、その主なものは、側弯症等の脊柱変形の進行50件(20.92%)、甲状腺機能低下症4件(1.67%)等であった(再審査終了時)。
  • 5.成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る):承認時までの臨床試験(73例)において46例(63.0%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、浮腫12例(16.4%)、筋脱力9例(12.3%)、感情不安定9例(12.3%)、Al-Pの上昇9例(12.3%)、無気力・集中力低下8例(11.0%)、関節痛7例(9.6%)、尿潜血・顕微鏡的血尿7例(9.6%)等であった。ジェノトロピン製剤の市販後における使用成績調査(226例)において臨床検査値異常を含む副作用は29例(12.83%)に認められ、その主なものは、関節痛4例(1.77%)、浮腫3例(1.33%)等であった(再審査終了時)。
  • 6.SGA性低身長症:国内で行われた承認時までの臨床試験67例中、副作用発現症例は23例(34.3%)であった。その主なものは、関節痛・下肢痛等の成長痛5例(7.5%)、頭痛4例(6.0%)、投与部位の出血4例(6.0%)等であった。ジェノトロピン製剤の市販後における特定使用成績調査(890例)において臨床検査値異常を含む副作用は44例(4.94%)に認められ、その主なものは、耐糖能低下4件(0.45%)、尿潜血・顕微鏡的血尿3件(0.34%)、CK(CPK)上昇3件(0.34%)、甲状腺機能低下症3件(0.34%)、アデノイド肥大3件(0.34%)等であった(再審査終了時)。
  • 1.重大な副作用
    • 1)痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    • 2)甲状腺機能亢進症(頻度不明):甲状腺機能亢進症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    • 3)ネフローゼ症候群(頻度不明):ネフローゼ症候群(浮腫、尿蛋白、低蛋白血症)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    • 4)糖尿病(頻度不明):耐糖能低下が現れ、糖尿病を発症することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    • 1)骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長(ターナー症候群、慢性腎不全、プラダーウィリー症候群)、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症:
      • (1)過敏症[骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の場合]:(0.1%未満)蕁麻疹、湿疹、発疹、全身そう痒、(頻度不明)紅斑[発現した場合は投与を中止する]。
      • (2)内分泌[骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の場合]:(0.1%以上)耐糖能低下[定期的に尿糖、HbA1c等の検査を実施することが望ましい]、[骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の場合]*甲状腺機能低下症[*:甲状腺機能を定期的に検査し、甲状腺機能低下症が現れあるいは甲状腺機能低下症が悪化した場合には適当な治療を行うことが望ましい]。
      • (3)筋・骨格系:(0.1%以上)慢性腎不全に合併する骨異形成症進行[進行がみられた場合は適切な治療を行う]、[骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の場合]関節痛・下肢痛等の成長痛、(0.1%未満)側弯症進行等の脊柱変形進行、大腿骨骨頭壊死、筋痛、ミオグロビン上昇、大腿骨骨頭すべり症、踵骨骨端炎、(頻度不明)有痛性外脛骨、外骨腫、周期性四肢麻痺。
      • (4)代謝異常[骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の場合]:(0.1%以上)CK上昇(CPK上昇)、LDH上昇、トリグリセリド上昇、血清P上昇、(0.1%未満)遊離脂肪酸上昇、総蛋白減少。
      • (5)泌尿器:(0.1%以上)慢性腎不全における血清クレアチニン上昇、慢性腎不全におけるBUN上昇[異常な上昇が現れた場合には投与を中止する]、[骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の場合]尿潜血・顕微鏡的血尿、蛋白尿。
      • (6)肝臓[骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の場合]:(0.1%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
      • (7)消化器[骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の場合]:(0.1%未満)腹痛、嘔気、胃腸炎、口腔嚢胞。
      • (8)精神神経系[骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の場合]:(0.1%以上)頭痛、(0.1%未満)攻撃性。
      • (9)血液[骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の場合]:(0.1%以上)貧血、好酸球増多、(0.1%未満)白血球数上昇、異型リンパ球出現。
      • (10)投与部位[骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の場合]:(0.1%未満)出血、疼痛、硬結、発赤、皮下脂肪消失、(頻度不明)熱感。
      • (11)全身症状[骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の場合]:(0.1%未満)浮腫、発熱、胸部不快感、(頻度不明)顔面浮腫。
      • (12)その他[骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の場合]:(0.1%未満)アデノイド肥大、脱毛、いぼ、扁桃肥大、喘息・気管支炎、鼻膿瘍、(頻度不明)*頭蓋内圧亢進に伴う*乳頭浮腫・*視覚異常・*頭痛・*悪心及び*嘔吐[*:発現した場合は投与を中止あるいは減量する]。
    • 2)成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る):
      • (1)過敏症[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]:(1%未満)湿疹、発疹[発現した場合は投与を中止する]。
      • (2)内分泌[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]:(1%以上)甲状腺機能低下症[甲状腺機能を定期的に検査し、甲状腺機能低下症が現れあるいは甲状腺機能低下症が悪化した場合には適切な治療を行うことが望ましい]、[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]*耐糖能低下[*:定期的に尿糖、HbA1c等の検査を実施することが望ましい]、[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合](1%未満)月経困難。
      • (3)筋・骨格系[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]:(1%以上)関節痛、筋脱力、筋痛、四肢のこわばり、(1%未満)腱炎、腱障害、腱鞘炎、関節炎、肩関節違和感、踵骨棘、四肢痛、胸骨痛。
      • (4)代謝異常[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]:(1%以上)Al-P上昇、LDL-コレステロール上昇、(1%未満)血清ナトリウム低下、血清クロル低下、リン脂質上昇、血清無機リン上昇、血清カルシウム上昇、トリグリセリド上昇。
      • (5)泌尿器[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]:(1%以上)尿潜血・顕微鏡的血尿、(1%未満)蛋白尿。
      • (6)肝・胆道系[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]:(1%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、(1%未満)胆嚢ポリープ。
      • (7)消化器[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]:(1%以上)腹痛、(1%未満)嘔気、嘔吐、消化不良、便秘。
      • (8)精神神経系[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]:(1%以上)頭痛、不安、うつ状態、感情不安定、無気力・集中力低下、知覚減退、疎外感、(1%未満)食欲亢進、傾眠、不眠、眩暈、(頻度不明)異常感覚。
      • (9)血液[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]:(1%未満)貧血、白血球数上昇、白血球異常、好酸球上昇。
      • (10)循環器[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]:(1%未満)血圧上昇、不整脈。
      • (11)投与部位[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]:(1%以上)出血、(1%未満)熱感。
      • (12)全身症状[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]:(1%以上)浮腫、背部痛、(1%未満)熱感、疲労、倦怠感、顔面浮腫。
      • (13)その他[成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の場合]:(1%未満)難聴、喀血、喘息、単純疱疹、脱毛、真菌性皮膚炎、多汗、ガングリオン、白内障、眼痛、飛蚊症、眼乾燥、不正咬合、歯周炎、体重増加、副鼻腔炎、顔面痛。

ジェノトロピンTC注用5.3mgの使用上の注意

【禁忌】

  • 1.糖尿病の患者[成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため]。
  • 2.悪性腫瘍のある患者[成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため]。
  • 3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
  • 4.プラダーウィリー症候群で高度肥満又はプラダーウィリー症候群で重篤な呼吸器障害のある患者。

【慎重投与】

  • 1.脳腫瘍(頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫、松果体腫等)による成長ホルモン分泌不全性低身長症及び成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の患者[成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため、基礎疾患の進行や再発の観察を十分に行い慎重に投与する]。
  • 2.心疾患、腎疾患のある患者[ときに一過性浮腫が現れることがあるので、特に心疾患、腎疾患のある患者に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与する]。
  • 3.慢性腎不全の患者[腎機能が悪化することがあるので、血清クレアチニン等を定期的に検査し、基礎疾患の進行の観察を十分に行い、悪化が認められた場合は本剤を減量するなど慎重に投与する]。

【重要な基本的注意】

  • 1.高度肥満の小児、呼吸器障害の既往を持つ小児又は睡眠時無呼吸の既往を持つ小児、呼吸器感染の要因を持つ小児のプラダーウィリー症候群の患者において、本剤投与に伴う死亡例が報告されており、また、高度肥満の男性、呼吸器障害の既往を持つ男性又は睡眠時無呼吸の既往を持つ男性、呼吸器感染要因を持つ男性患者では更に危険性が高まる可能性がある。従って、プラダーウィリー症候群で高度肥満又はプラダーウィリー症候群で重篤な呼吸器障害のある患者には投与しない。また、プラダーウィリー症候群における低身長の患者に投与する場合、次の点に注意する。
    • 1)プラダーウィリー症候群における低身長の患者に投与する場合、投与に際し、上気道閉塞がないことを確認し、本剤投与中に上気道閉塞の徴候(いびきの発現又はいびき増加等も含む)を示した場合は、本剤の投与を中止する。
    • 2)プラダーウィリー症候群における低身長の患者に投与する場合、睡眠時無呼吸の有無を確認し、睡眠時無呼吸が疑われる場合は観察を十分に行う。
    • 3)プラダーウィリー症候群における低身長の患者に投与する場合、患者が効果的な体重管理を行っていることを確認する。
    • 4)プラダーウィリー症候群における低身長の患者に投与する場合、呼吸器感染の徴候の有無を十分に観察し、感染症に対する適切な処置を行う。
  • 2.プラダーウィリー症候群の基本的治療である食事療法、運動療法を行った上で適応を考慮する。
  • 3.プラダーウィリー症候群における低身長の患者に投与する場合、基礎疾患による臨床症状について次のとおり観察を十分に行う。
    • 1)プラダーウィリー症候群における低身長の患者への投与に際しては、血糖値、HbA1c等の検査を実施し糖尿病がないことを確認する。また、投与中も定期的に検査を実施する。
    • 2)プラダーウィリー症候群における低身長の患者は脊柱変形<側弯>が過度に進行する恐れがあるので、本剤投与中は理学的検査及びX線検査等を定期的に実施し観察を十分に行う。
  • 4.成人成長ホルモン分泌不全症患者では脳腫瘍の既往のある患者が多く含まれており、国内臨床試験において本剤の治療で脳腫瘍再発したとの報告があるため、成人成長ホルモン分泌不全症で脳腫瘍の既往のある患者に本剤を投与する場合は定期的に画像診断を実施し、脳腫瘍の発現や再発の有無を注意深く観察する。
  • 5.成人成長ホルモン分泌不全症患者では本剤の投与中は、血清IGF-1値が基準範囲上限を超えないよう、定期的に検査を実施する。検査頻度については、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を参照する。
  • 6.成人成長ホルモン分泌不全症患者では本剤の投与により血糖値上昇、HbA1c上昇が現れることがあるため、定期的に血糖値、HbA1cあるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合には投与量の減量あるいは投与中止を考慮する。
  • 7.成人成長ホルモン分泌不全症患者では本剤の投与により浮腫、関節痛等が現れることがあるため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与量の減量あるいは投与中止を考慮する。
  • 8.成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の患者に投与する場合、内分泌専門医あるいは内分泌専門医の指導のもとで治療を行う。
  • 9.SGA性低身長症患者に投与する場合には、治療前及び治療中にIGF-1を3カ月から6カ月に1回、HbA1c、空腹時又は随時血糖、TSH、fT4、骨年齢を6カ月から1年に1回測定し、異常が認められた場合には投与中止を考慮する。
  • 10.SGA性低身長症患者に投与する場合、本疾患の治療に精通した医師(小児内分泌専門医等)あるいはその指導のもとで治療を行う。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.糖質コルチコイド:
    • 1)糖質コルチコイド[成長ホルモンの成長促進作用が抑制されることがある(糖質コルチコイドが成長抑制効果を有するため)]。
    • 2)糖質コルチコイド[血清コルチゾール濃度が低下することがあるので、糖質コルチコイドの用量に注意する(成長ホルモンが11β-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ1型(11β-HSD-1)を抑制することにより、コルチゾンからコルチゾールへの変換を減少させるため)]。
  • 2.経口エストロゲン[成長ホルモンの作用が抑制されることがあるので、成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の患者では本剤の増量を検討する(エストロゲンがIGF-1産生を抑制するため)]。
  • 3.インスリン[インスリンの血糖降下作用が減弱することがある(成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため)]。
  • 4.甲状腺ホルモン[甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者では、本剤投与により軽度の甲状腺機能亢進様症状を起こすことがあるので、本剤による治療開始後及び本剤の投与量変更後に甲状腺機能検査を行うことが望ましい(T4からT3への転換が促進され、血清T4の低下及び血清T3の増加が生じる)]。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では、生理機能が低下しており、また、外国において、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン維持用量は加齢に伴い減少することが報告されているため、高齢者に使用する場合は、投与量の減量あるいは投与中止も考慮に入れて、慎重に投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
  • 2.授乳婦:本剤投与中は、授乳を避けさせる[母乳中への移行については不明である]。

【過量投与】

過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認められることがある。長期の過量投与により先端巨大症の症状が認められることがある。

【適用上の注意】

  • 1.調製方法:本剤を使用する場合は、専用の注入器を用いて溶解・注射するか、又は専用の溶解器を用いて溶解する。
    • 1)専用の注入器を用いる場合:
      • (1)専用の注入器を用いる場合、本剤を注入器筒部に挿入し、ネジを回して筒部を合体させることにより、ソマトロピン(遺伝子組換え)の粉末と溶解液を混合し、静かに円を描くように回して溶解する(激しく振盪しない)。
      • (2)溶解後、注入器の使用方法に従って注射する。
    • 2)専用の溶解器を用いる場合:
      • (1)専用の溶解器を用いる場合、本剤を溶解器にセットし、内筒をねじ込むことにより、ソマトロピン(遺伝子組換え)の粉末と溶解液を混合し、静かに円を描くように回して溶解する(激しく振盪しない)。
      • (2)溶解後、通気針を刺して本剤(カートリッジ前部)中の空気を抜いた後、注射器に取って注射する。
  • 2.保存時:溶解後は専用の注入器又は溶解器に取りつけたまま、凍結を避け2~8℃で遮光保存し、4週間以内に使用する(溶解後凍結した場合は使用しない)。
  • 3.筋肉内注射時:筋肉内注射する場合には、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
    • 1)筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。
    • 2)筋肉内注射時神経走行部位を避ける。
    • 3)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
    • 4)筋肉内注射時、注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
  • 4.皮下注射時:皮下注射する場合には、注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間内に繰り返し注射しない。
  • 5.その他:感染症の原因となる恐れがあるので、1本の本剤を複数の患者に使用しない。

【その他の注意】

  • 1.ヒト成長ホルモンと白血病の因果関係は明らかではないが、ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に白血病が現れたとの報告があるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、白血病を発生しやすい先天異常、悪性腫瘍を発生しやすい先天異常、免疫不全症候群等の基礎疾患のある患者、脳腫瘍などによる放射線治療歴のある患者、抗がん薬投与歴や免疫抑制薬投与歴のある患者、治療開始時の血液像に異常がある患者に投与する場合には、特に患者の状態を観察する。
  • 2.ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に脳腫瘍再発したとの報告がある。
  • 3.小児がんの既往を有する患者にヒト成長ホルモンを投与した場合、二次性腫瘍の発現リスクが上昇するとの報告がある。
  • 4.慢性腎不全の患者においては、成長ホルモン分泌不全症の患者と比較して、ヒト成長ホルモン投与による頭蓋内圧亢進の発現頻度が高いとの報告がある。
  • 5.成人成長ホルモン分泌不全症患者に本剤と本剤以外のホルモン剤を併用する場合には、併用するホルモン剤が血清IGF-1濃度に影響を及ぼすことがあるため、慎重に血清IGF-1濃度をモニタリングする。
  • 6.連続投与した場合、ヒト成長ホルモンに対する抗体が生じることがあるので、抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、投与を中止し、適宜他の治療法を考慮する。
  • 7.外国において、溶解液(m-クレゾール含有)に関連した筋炎が現れたとの報告がある。
  • 8.動物実験で妊娠前・妊娠初期投与試験において、高投与量群で交尾率低下及び妊娠率低下が報告されている。

【保管上の注意】

凍結を避け2~8℃に遮光保存する。

ジェノトロピンTC注用5.3mg

ジェノトロピンTC注用5.3mg

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