商品名

デスモプレシン点鼻スプレー0.01%「ILS」 添付文書情報

デスモプレシン点鼻スプレー0.01%「ILS」の用法用量

1日1回就寝前にデスモプレシン酢酸塩水和物として10μg(1噴霧)から鼻腔内に投与を開始し、効果不十分な場合は、1日1回就寝前にデスモプレシン酢酸塩水和物として20μg(2噴霧)に増量する。なお、1日最高用量はデスモプレシン酢酸塩水和物として20μg(2噴霧)とする。

デスモプレシン点鼻スプレー0.01%「ILS」の効能効果

尿浸透圧の低下あるいは尿比重の低下に伴う次記疾患:夜尿症。

デスモプレシン点鼻スプレー0.01%「ILS」の副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  • 1.重大な副作用
    • 脳浮腫、昏睡、痙攣等を伴う重篤な水中毒が現れることがあるので、過量な水分の摂取には十分注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、高張食塩水の注入、フロセミドの投与等の適切な処置を行う(頻度不明)。
  • 2.その他の副作用:次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
    • 1)代謝:(頻度不明)浮腫、低ナトリウム血症。
    • 2)精神神経系:(頻度不明)頭痛、強直性痙攣、眠気、眩暈、不眠。
    • 3)過敏症:(頻度不明)全身そう痒感、発疹、顔面浮腫、蕁麻疹。
    • 4)消化器:(頻度不明)嘔気・嘔吐、食欲不振、腹痛。
    • 5)循環器:(頻度不明)顔面蒼白、のぼせ。
    • 6)その他:(頻度不明)鼻粘膜刺激、鼻炎、発汗、全身倦怠感、鼻出血、発熱。

デスモプレシン点鼻スプレー0.01%「ILS」の使用上の注意

【警告】

デスモプレシン酢酸塩水和物経鼻製剤を夜尿症に対し使用した患者で重篤な低ナトリウム血症による痙攣が報告されていることから、患者及びその家族に対して、水中毒(低ナトリウム血症)が発現する場合があること、水分摂取管理の重要性について十分説明・指導する。

【禁忌】

低ナトリウム血症の患者[低ナトリウム血症を増悪させる恐れがある]。

【慎重投与】

  • 1.高血圧を伴う循環器疾患、高度動脈硬化症、冠動脈血栓症、狭心症の患者[血圧上昇により症状を悪化させる恐れがある]。
  • 2.下垂体前葉不全を伴う患者[水中毒が発現しやすい]。
  • 3.アレルギー性鼻炎を起こしたことのある患者。
  • 4.鼻疾患を有する患者[鼻腔内投与のため吸収が安定しない恐れがある]。
  • 5.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤投与中に水中毒症状を来すことがあるので、次の点に注意する。
    • 1)過度の飲水を避け、点滴・輸液による水分摂取にも注意する。
    • 2)本剤による治療を1週間以上続ける場合には、血漿浸透圧及び血清ナトリウム値の検査を実施する。
    • 3)本剤投与中は定期的(1カ月毎)に患者の状態を観察し、水中毒を示唆する症状(倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等)の発現に十分注意する。
  • 2.水中毒の発現を予防するために患者及びその家族に次の点について十分説明・指導する。
    • 1)投与の2~3時間前(夕食後)より翌朝までの飲水は極力避ける。過度に飲水してしまった場合は本剤の投与を行わない。発熱、喘息等の飲水が増加する疾患を合併している場合は特に注意する。
    • 2)就眠前の排尿を徹底し、指示された投与量を厳守する。
    • 3)水中毒を示唆する症状(倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等)が現れた場合には直ちに投与を中断し、速やかに医師に連絡する。
    • 4)他院や他科を受診する際には、本剤投与中である旨を担当医師に報告する。
  • 3.本剤使用前に観察期を設け、起床時尿を採取し、夜尿翌朝尿浸透圧の平均値が800mOsm/L以下あるいは尿比重の平均値が1.022以下を目安とし、尿浸透圧あるいは尿比重が低下していることを確認する。
  • 4.本疾患は年齢とともに自然に軽快、治癒する傾向がみられるので、定期的(3カ月前後)に治療を1~2週間中止して患者の夜尿状況を観察するなど、漫然と本剤の投与を継続しない。
  • 5.本剤は原則として6歳以上の患者に使用する。

【相互作用】

併用注意:三環系抗うつ剤(イミプラミン塩酸塩等)[低ナトリウム血症性の痙攣発作の報告があるので、血清Na、血漿浸透圧等をモニターする(併用薬剤は抗利尿ホルモンを分泌し、水分貯留のリスクを増すことがある)]。

【高齢者への投与】

高齢者では生理機能が低下しているので症状を観察しながら慎重に投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
  • 2.授乳婦に投与する場合には授乳を中止させることが望ましい[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児及び6歳未満の幼児に対する安全性は確立していない。

【過量投与】

  • 1.症状:過量投与(用法・用量を超える量)により水分貯留並びに低ナトリウム血症のリスクが高まり、頭痛、冷感、嘔気、痙攣、意識喪失等が現れることがある。
  • 2.処置:過量投与時には、投与を中止し、水分を制限し、症状がある場合は等張若しくは高張食塩水の注入、フロセミドの投与等適切な処置を行う。

【適用上の注意】

  • 1.投与時:投与前には吸収を安定させるため鼻をかむなどの注意をする。
  • 2.スプレーによる鼻腔内投与法:
    • 1)容器からオーバーキャップを外す(添付文書の図①参照)。
    • 2)親指で底部を支え、人差指と中指でポンプを押えて容器を持つ。
    • 注意:本剤を初めて使用するときには、ノズルが止まるまでポンプを数回(4回程度)強く押し込み空打ちして、薬液が霧状に出てくることを確認してから使用する(添付文書の図②参照)。また、長期間(1週間以上)使用していなかった場合等にもポンプを1回若しくは薬液が霧状に出てくるまで空打ちしてから使用する必要がある。
    • 3)頭を少し後ろに傾け、ノズルの先端を鼻腔に入れ、息を止めてスプレーする。スプレー回数が2回の場合は、左右の鼻腔にスプレーする(添付文書の図③参照)。
    • 4)スプレー後は薬液を鼻の奥まで行き渡らせるように、頭を後ろに傾けた状態で軽く鼻を押え、鼻から静かに息を吸うようにする(添付文書の図④参照)。
    • 5)使用後はノズルの先端をふいて、オーバーキャップをする。
    • 6)本スプレー剤の1容器中の噴霧回数は30回である。
      • *製品に同封されている「デスモプレシン点鼻スプレー0.01%「ILS」のご使用にあたって」の説明文書も参照する。
  • 3.保管:使用しないときは、高温を避け、瓶を立てた状態にして保管する。
    • 注意:ポケット等、体温が直接伝わるところに入れて携帯すると液漏れを起こす恐れがあるので、携帯時にはオーバーキャップをして、バッグ等に入れて携帯する。

【その他の注意】

動物実験(ラット)で泌乳低下(母乳の出が悪くなる)の可能性が示唆されている。

【取扱い上の注意】

安定性試験:長期保存試験(25℃、相対湿度60%、2年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、デスモプレシン点鼻スプレー0.01%「ILS」は、2年間安定であることが確認された。

【保管上の注意】

気密容器。

デスモプレシン点鼻スプレー0.01%「ILS」

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