商品名

テリボン皮下注用56.5μg(旭化成ファーマ) 添付文書情報

テリボン皮下注用56.5μg(旭化成ファーマ)の用法用量

テリパラチドとして56.5μgを1週間に1回皮下注射する。なお、本剤の投与は24カ月間までとする。

<注射液の調製法>

1バイアルを日局生理食塩液1mLで用時溶解して用いる。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • 1.本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性及び有効性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守る。
  • 2.本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与週数の合計が24カ月(104週)を超えない。また、24カ月(104週)の投与終了後、再度24カ月(104週)の投与を繰り返さない。
  • 3.他のテリパラチド製剤から本剤に切り替えた経験はなく、その安全性は確立していない。なお、他のテリパラチド製剤から本剤に切り替えたときにおける本剤の投与期間の上限は検討されていない。

テリボン皮下注用56.5μg(旭化成ファーマ)の効能効果

骨折の危険性の高い骨粗鬆症。

<効能・効果に関連する使用上の注意>

本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頚部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とする。

テリボン皮下注用56.5μg(旭化成ファーマ)の副作用

骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症患者を対象とした第3相試験における安全性評価対象479例中237例(49.5%)に副作用が認められた。その主なものは、悪心117例(24.4%)、嘔吐64例(13.4%)、頭痛53例(11.1%)、倦怠感49例(10.2%)、腹部不快感31例(6.5%)、眩暈30例(6.3%)等であった(用法・用量の一部変更承認時)。

  • 1.重大な副作用
    • ショック、アナフィラキシー(0.4%):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用
    • 1)消化器:(5%以上)悪心、嘔吐、腹部不快感、(0.1~5%未満)食欲減退、胃炎、消化不良、腹痛、下痢、逆流性食道炎、口渇、便秘、胃潰瘍、腹部膨満、流涎過多、裂孔ヘルニア、おくび、味覚異常、口内乾燥、心窩部不快感、(頻度不明)口腔内不快感[このような副作用が認められた場合には、必要に応じ、休薬又は中止等の適切な処置を行う]。
    • 2)精神神経系:(5%以上)頭痛、眩暈、(0.1~5%未満)不眠症、意識消失、傾眠、感覚鈍麻(四肢のしびれ感、顔のしびれ感、口のしびれ感等)、振戦、頭部不快感、鎮静、感情不安定、注意力低下、(頻度不明)記憶障害、耳鳴、灼熱感。
    • 3)腎臓:(0.1~5%未満)BUN上昇、腎機能障害、尿中血陽性、尿中蛋白陽性、血中クレアチニン増加、頻尿、(頻度不明)慢性腎炎。
    • 4)循環器:(0.1~5%未満)血圧上昇、動悸、血圧低下、上室性頻脈、心室性期外収縮、潮紅、起立性低血圧、(頻度不明)狭心痛、徐脈、心電図異常、蒼白。
    • 5)過敏症:(0.1~5%未満)発疹、蕁麻疹、アレルギー性結膜炎、アレルギー性鼻炎、(頻度不明)そう痒症[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
    • 6)肝臓:(0.1~5%未満)Al-P上昇、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ-GTP上昇、(頻度不明)肝機能障害。
    • 7)代謝異常:(0.1~5%未満)CK上昇(CPK上昇)、血中リン減少、Al-P低下、(頻度不明)アルブミン・グロブリン比減少、血中カリウム減少、血中カリウム増加、血中カルシウム増加、血中クロル減少、血中クロル増加、血中コレステロール増加、血中ナトリウム減少、血中ブドウ糖増加、高尿酸血症。
    • 8)血液:(0.1~5%未満)好酸球増加、好中球減少、貧血、リンパ球増加、(頻度不明)血小板減少、好塩基球増加、好酸球減少、好中球増加、赤血球減少、単球減少、白血球減少、白血球増加、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、リンパ球減少。
    • 9)呼吸器:(0.1~5%未満)息詰まり感、咳嗽、喘息、鼻漏、副鼻腔炎、咽頭不快感。
    • 10)筋骨格:(0.1~5%未満)筋骨格硬直、肩の石灰化腱炎、背部痛、四肢痛、四肢不快感、(頻度不明)関節痛、筋緊張、筋力低下、頚部痛、筋肉痛、骨痛。
    • 11)投与部位:(0.1~5%未満)注射部位出血、注射部位紅斑、注射部位腫脹、(頻度不明)注射部位疼痛。
    • 12)その他:(5%以上)倦怠感、(0.1~5%未満)異常感(全身違和感、気分不良等)、発熱、胸部不快感、悪寒、胸痛、多汗症、浮腫、熱感、甲状腺腫、自己免疫性甲状腺炎、脱力感、リンパ節炎、あくび、末梢冷感、眼瞼下垂、視力障害、インフルエンザ様疾患、(頻度不明)結膜充血、胆石症、皮下結節、皮下出血、尿中ウロビリン陽性、尿中ビリルビン増加、脱毛、疼痛。

テリボン皮下注用56.5μg(旭化成ファーマ)の使用上の注意

【禁忌】

  • 1.次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者。
    • 1)骨ページェット病。
    • 2)原因不明のアルカリホスファターゼ高値を示す患者。
    • 3)小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者。
    • 4)過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者。
  • 2.高カルシウム血症の患者[高カルシウム血症を悪化させる恐れがある]。
  • 3.原発性悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
  • 4.骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)[症状を悪化させる恐れがある]。
  • 5.本剤の成分又は他のテリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
  • 6.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

【慎重投与】

  • 1.低血圧の患者[一過性の血圧低下が現れることがある]。
  • 2.腎障害のある患者[臨床薬理試験において、重度の腎障害患者では血中からのテリパラチドの消失に遅延が認められている]。
  • 3.重篤な心疾患のある患者[使用経験がない]。
  • 4.重篤な肝機能障害を有する患者[使用経験がない]。
  • 5.尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者[本剤の投与により、症状を悪化させる恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.一過性の急激な血圧低下、意識消失、転倒(投与直後から数時間後にかけて)が現れることがあるので、次の点に留意する。
    • 1)投与後30分程度はできる限り患者の状態を観察し、特に、外来患者に投与した場合には、安全を確認して帰宅させることが望ましい。
    • 2)投与後に血圧低下、眩暈、立ちくらみ、動悸、気分不良、顔面蒼白、冷汗等が生じた場合には、症状がおさまるまで座るか横になるように患者に指導する。
  • 2.一過性の血圧低下に基づく眩暈や立ちくらみ、意識消失等が現れることがあるので、高所での作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させる。
  • 3.本剤の薬理作用により、投与約4から6時間後を最大として一過性の血清カルシウム値上昇がみられるので、本剤投与中に血清カルシウム値上昇が疑われる症状(便秘、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減退等)が本剤投与翌日以降も継続して認められた場合には、血清カルシウム値の測定を行い、持続性高カルシウム血症と判断された場合には、本剤の投与を中止する。なお、血清カルシウム値上昇によりジギタリス剤の作用が増強することがあるため、ジギタリス製剤と併用する時は注意をする。
  • 4.副甲状腺ホルモンは血管平滑筋の弛緩作用や心筋への陽性変時・陽性変力作用を示すことが報告されているので、心疾患のある患者には、患者の状態を観察し、病態の悪化がないか注意しながら本剤を投与する。
  • 5.腎障害のある患者においては、定期的に腎機能検査を行う。
  • 6.閉経前の骨粗鬆症患者での安全性及び有効性は確立していない。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.ジギタリス製剤(ジゴキシン等)[高カルシウム血症に伴う不整脈が現れることがある(血清カルシウム値が上昇すると、ジギタリス剤の作用が増強される)]。
  • 2.活性型ビタミンD製剤(アルファカルシドール、カルシトリオール、エルデカルシトール、マキサカルシトール、ファレカルシトリオール等)[血清カルシウム値が上昇する恐れがあるため、併用は避けることが望ましい(相加作用)]。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察し、十分に注意しながら本剤を投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しない。妊娠する可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、また、本剤投与期間中は有効な避妊を行うように指導する。妊娠が認められた場合には、本剤の投与を中止する[ウサギを用いた静脈内投与による器官形成期投与試験において、胎仔毒性(胎仔死亡)が認められている]。

【小児等への投与】

小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者には投与しない[使用経験がない、これらの患者では、一般に骨肉腫発現のリスクが高いと考えられている]。

【過量投与】

  • 1.過量投与時の徴候・症状:血圧低下、脈拍数増加、血清カルシウム値上昇が発現する可能性がある。
  • 2.過量投与時の処置:本剤の投与を中止し、血圧、脈拍、血清カルシウム値の測定を行い、適切な措置を行う。

【適用上の注意】

溶解後は速やかに使用する。

【その他の注意】

  • 1.雌雄ラットに本薬を皮下投与したがん原性試験において、投与量及び投与期間に依存して骨肉腫を含む骨腫瘍性病変の発生頻度が増加した。なお、ラットに無発がん量(4.5μg/kg/日)を投与した際の1週間当たりの曝露量(AUC)は、ヒトに臨床推奨用量(56.5μg/週)を投与した際の曝露量(AUC)の3.9~11.6倍に相当する。
  • 2.男性患者に対する使用経験は少ない。

【保管上の注意】

遮光。

テリボン皮下注用56.5μg(旭化成ファーマ)

テリボン皮下注用56.5μg(旭化成ファーマ)

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