商品名

ソルコート静注液100mg 添付文書情報

ソルコート静注液100mgの用法用量

症状、症例により異なるが、1日1回又は数回、1回量体重1kgあたりデキサメタゾンとして0.5~4mgを緩徐に静注する。

ソルコート静注液100mgの効能効果

出血性ショック、外傷性ショックにおける救急、又は術中のショック・術後のショック。

ソルコート静注液100mgの副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  • 1.重大な副作用(頻度不明):次のような副作用が現れることがあるので、症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 1)ショック、アナフィラキシー様反応:失神、意識喪失、呼吸困難、顔面蒼白、血圧低下等の症状が現れることがあるので観察を十分に行う。
    • 2)誘発感染症、感染症の増悪:誘発感染症、感染症増悪が現れることがある。また、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    • 3)続発性副腎皮質機能不全、糖尿病。
    • 4)消化性潰瘍、消化管穿孔、膵炎。
    • 5)精神変調、うつ状態、痙攣。
    • 6)骨粗鬆症、大腿骨頭無菌性壊死及び上腕骨頭無菌性壊死等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー、脊椎圧迫骨折、長骨病的骨折。
    • 7)緑内障、後嚢白内障:連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。
    • 8)血栓塞栓症。
    • 9)喘息発作:気管支喘息患者で副腎皮質ホルモン剤の投与により喘息発作を増悪させたとの報告があるので、十分注意する。
  • 2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    • 1)内分泌:(頻度不明)月経異常。
    • 2)消化器:(頻度不明)下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進。
    • 3)精神神経系:(頻度不明)多幸症、不眠、頭痛。
    • 4)筋・骨格:(頻度不明)筋肉痛、関節痛。
    • 5)脂質・蛋白質代謝:(頻度不明)満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝。
    • 6)体液・電解質:(頻度不明)浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス。
    • 7)眼:(頻度不明)中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出。
    • 8)血液:(頻度不明)白血球増多。
    • 9)皮膚:(頻度不明)ざ瘡、多毛、脱毛、皮膚色素沈着、皮下溢血、紫斑、皮膚線条、皮膚そう痒、発汗異常、顔面紅斑、紅斑、創傷治癒障害、皮膚菲薄化・皮膚脆弱化、脂肪織炎。
    • 10)その他:(頻度不明)発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数増減及び精子運動性増減、しゃっくり、刺激感(ピリピリした痛み、しびれ、ひきつり感等)。

ソルコート静注液100mgの使用上の注意

【禁忌】

  • 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
  • 2.デスモプレシン酢酸塩水和物投与中<男性における夜間多尿による夜間頻尿>の患者。

【原則禁忌】

  • 1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[免疫抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある]。
  • 2.消化性潰瘍の患者[粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪する恐れがある]。
  • 3.精神病の患者[中枢神経系に影響し、精神病が増悪する恐れがある]。
  • 4.結核性疾患の患者[免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪する恐れがある]。
  • 5.単純疱疹性角膜炎の患者[免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪する恐れがある]。
  • 6.後嚢白内障の患者[水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪する恐れがある]。
  • 7.緑内障の患者[眼圧が上昇し、緑内障が増悪する恐れがある]。
  • 8.高血圧症の患者[ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪する恐れがある]。
  • 9.電解質異常のある患者[ナトリウム・水貯留作用により、電解質異常が増悪する恐れがある]。
  • 10.血栓症の患者[血液凝固能が亢進し、血栓症が増悪する恐れがある]。
  • 11.最近行った内臓の手術創のある患者[創傷治癒を遅延する恐れがある]。
  • 12.急性心筋梗塞を起こした患者[心破裂を起こしたとの報告がある]。
  • 13.コントロール不良の糖尿病の患者[糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪する恐れがある]。

【慎重投与】

  • 1.感染症の患者[免疫抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある]。
  • 2.糖尿病の患者[糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪する恐れがある]。
  • 3.骨粗鬆症の患者[骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことにより、骨粗鬆症が増悪する恐れがある]。
  • 4.腎不全の患者[症状が増悪する恐れがある]。
  • 5.甲状腺機能低下のある患者[血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい]。
  • 6.肝硬変の患者[慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい]。
  • 7.脂肪肝の患者[脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪する恐れがある]。
  • 8.脂肪塞栓症の患者[脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪する恐れがある]。
  • 9.重症筋無力症の患者[使用当初、一時症状が増悪することがある]。
  • 10.高齢者。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用が現れることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
    • 1)本剤の高用量投与は通常48~72時間以内とし、ショックの改善が認められれば直ちに投与を中止する。
    • 2)連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う(離脱症状が現れた場合には、直ちに再投与又は増量する)。
    • 3)特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
      • (1)本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認する。
      • (2)水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行う。水痘又は麻疹への感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずる。
      • (3)水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意する。
  • 2.副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがあるので、本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。

【相互作用】

本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450・3A4(CYP3A4)により代謝される。また、CYP3A4の誘導作用を持つ。

  • 1.併用禁忌:デスモプレシン酢酸塩水和物<男性における夜間多尿による夜間頻尿><ミニリンメルト>[低ナトリウム血症が発現する恐れがある(機序不明)]。
  • 2.併用注意:
    • 1)バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール)、リファンピシン、カルバマゼピン[本剤の作用が減弱することが報告されている(これらの薬剤はチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される)]。
    • 2)フェニトイン:
      • (1)フェニトイン[本剤の作用が減弱することが報告されている(フェニトインがチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される)]。
      • (2)フェニトイン[併用により、フェニトインの血中濃度が上昇又は低下するとの報告がある(機序不明)]。
    • 3)サリチル酸誘導体(アスピリン)[併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加しサリチル酸中毒を起こすことが報告されている(本剤はサリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する)]。
    • 4)抗凝血剤(ワルファリンカリウム)[抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されている(本剤は血液凝固促進作用がある)]。
    • 5)経口糖尿病用剤(アセトヘキサミド)、インスリン製剤[これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されている(本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害する)]。
    • 6)血圧降下剤、利尿剤[これらの薬剤の作用を減弱させる恐れがある(機序不明)]。
    • 7)利尿剤<カリウム保持性利尿剤を除く>(トリクロルメチアジド、フロセミド)[併用により、低カリウム血症が現れることがある(本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある)]。
    • 8)シクロスポリン[副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告がある(シクロスポリンの代謝を阻害する)]。
    • 9)マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン)、アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール)[副腎皮質ホルモン剤の作用が増強されるとの報告がある(本剤の代謝が阻害される恐れがある)]。
    • 10)HIVプロテアーゼ阻害剤(サキナビル、リトナビル、インジナビル)[本剤のAUCの上昇あるいはこれらの薬剤のAUCが低下する恐れがある(チトクロームP450に対して競合する可能性があり、また、本剤がチトクロームP450を誘導することより、これらの薬剤の代謝が促進される可能性がある)]。
    • 11)エフェドリン[副腎皮質ホルモン剤の代謝が促進され血中濃度が低下するとの報告がある(機序不明)]。

【高齢者への投与】

高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用が現れやすいので、慎重に投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[新生児に副腎不全を起こすことがあり、また、血圧上昇、心筋壁肥厚を起こすとの報告がある、動物実験で催奇形作用が報告されている]。
    • (参考)本剤(デキサメタゾンとして1日0.15mg)をマウスの妊娠11日から14日まで4日間にわたり筋肉内注射した試験において、口蓋裂の発生が認められている。
  • 2.本剤投与中は授乳を中止させる[母乳中へ移行することがある]。

【小児等への投与】

  • 1.小児等の発育抑制が現れることがあるので、観察を十分に行う。
  • 2.長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状が現れることがある。
  • 3.低出生体重児で、脳性麻痺、一過性肥大型心筋症が起こることが報告されている。

【臨床検査結果に及ぼす影響】

  • 1.インドメタシン投与中の患者にデキサメタゾン抑制試験を実施すると試験結果が偽陰性になるとの報告がある。
  • 2.副腎皮質ホルモン剤は、細菌感染症に対するニトロブルー・テトラゾリウム試験に影響を及ぼし、試験結果が偽陰性を示すことがある。

【適用上の注意】

  • 1.静脈内注射時:静脈内注射により、血管痛、静脈炎、不整脈又は循環性虚脱が現れることがあるので、これを予防するため、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くする。
  • 2.本剤は眼科用に使用しない。

【その他の注意】

副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン(種痘等)を接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

【取扱い上の注意】

  • 1.バイアルの外面を滅菌することが必要な場合、高熱による変質をさけるため高圧蒸気滅菌法等を用いない。
  • 2.安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、遮光、6カ月)の結果、ソルコート静注液100mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

【保管上の注意】

遮光。

ソルコート静注液100mg

ソルコート静注液100mg

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