商品名

プロゲストンデポー筋注125mg 添付文書情報

プロゲストンデポー筋注125mgの用法用量

ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステルとして、1週1回65~125mgを筋肉内注射する。

プロゲストンデポー筋注125mgの効能効果

無月経、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産。

プロゲストンデポー筋注125mgの副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

  • 1.過敏症:(頻度不明)発疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
  • 2.肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等[観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う]。
  • 3.電解質代謝:(頻度不明)ナトリウム貯留や体液貯留による浮腫、体重増加等[観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う]。
  • 4.精神神経系:(頻度不明)頭痛、眠気、倦怠感等。
  • 5.投与部位:(頻度不明)疼痛、発赤、硬結等。

プロゲストンデポー筋注125mgの使用上の注意

【禁忌】

  • 1.重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者[症状が増悪することがある]。
  • 2.妊婦又は妊娠している可能性<流早産に投与する場合を除く>のある女性。
  • 3.妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[妊娠ヘルペスが再発する恐れがある]。

【慎重投与】

心疾患・腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留や体液貯留により症状が増悪する恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.流早産以外の患者に投与する場合は問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認する。
  • 2.本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産に留める(また、妊娠状態が継続しているか否か確かめる)。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、流早産の患者に投与する場合を除き妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない。

【適用上の注意】

  • 1.投与経路:本剤は筋肉内注射にのみ使用する。
  • 2.投与時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
    • 1)同一部位への反復注射は行わない。
    • 2)神経走行部位を避ける。
    • 3)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
    • 4)注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
  • 3.アンプルカット時:本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
  • 4.使用時:冬期白濁することがあるが、その際は少しあたためて使用する。

【その他の注意】

黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。

【取扱い上の注意】

安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、遮光、6カ月)の結果、プロゲストンデポー筋注125mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

【保管上の注意】

遮光。

プロゲストンデポー筋注125mg

プロゲストンデポー筋注125mg

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