商品名

ウトロゲスタン腟用カプセル200mg 添付文書情報

ウトロゲスタン腟用カプセル200mgの用法用量

プロゲステロンとして1回200mgを1日3回、胚移植2~7日前より経膣投与する。妊娠が確認できた場合は、胚移植後9週(妊娠11週)まで投与を継続する。

ウトロゲスタン腟用カプセル200mgの効能効果

生殖補助医療における黄体補充。

ウトロゲスタン腟用カプセル200mgの副作用

承認時までの試験における安全性評価対象例160例中、臨床検査値異常変動を含む副作用は、27例(16.9%)に認められ、主なものは卵巣過剰刺激症候群4例(2.5%)、外陰膣そう痒症3例(1.9%)、不正子宮出血3例(1.9%)、性器出血3例(1.9%)であった(承認時)。

  • 1.重大な副作用
    • 血栓症(頻度不明):本剤成分の投与で、心筋梗塞、脳血管障害、動脈血栓塞栓症又は静脈血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症)、血栓性静脈炎、網膜血栓症が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状又は初期症状が現れた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:次のような症状が現れた場合には、症状に応じて減量・休薬等の適切な処置を行う。
    • 1)皮膚:(1%未満)発疹。
    • 2)循環器:(1%未満)心電図異常、WPW症候群。
    • 3)消化器:(1%未満)腹痛、(頻度不明)下痢、腹部膨満感。
    • 4)肝臓:(1%未満)ALT増加(GPT増加)。
    • 5)代謝異常:(1%未満)血中トリグリセリド減少。
    • 6)血液:(1%未満)白血球数増加。
    • 7)精神神経系:(1~5%未満)浮動性眩暈。
    • 8)生殖系:(1~5%未満)不正子宮出血、卵巣過剰刺激症候群、外陰膣そう痒症、性器出血、生化学的妊娠、(1%未満)子宮頚管ポリープ、膣感染、多胎妊娠、(頻度不明)紅斑、灼熱感、膣分泌物。

ウトロゲスタン腟用カプセル200mgの使用上の注意

【禁忌】

  • 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
  • 2.診断未確定の性器出血のある患者[病因を見のがす恐れがある]。
  • 3.稽留流産又は子宮外妊娠の患者[妊娠維持作用により死亡している胎児の排出が困難になる恐れがある]。
  • 4.重度肝機能障害のある患者[作用が増強される恐れがある]。
  • 5.乳癌又は生殖器癌の既往歴又は疑いがある患者[症状が悪化する恐れがある]。
  • 6.動脈血栓塞栓症又は静脈血栓塞栓症あるいは重度血栓性静脈炎の患者又は既往歴のある患者[血栓症を起こす恐れがある]。
  • 7.ポルフィリン症の患者[症状が悪化する恐れがある]。

【慎重投与】

  • 1.中等度以下の肝機能障害のある患者[作用が増強される恐れがある]。
  • 2.てんかん、うつ病又はその既往歴のある患者[副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼす恐れがある]。
  • 3.片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者[病態に影響を及ぼす恐れがある]。
  • 4.心機能障害又は腎機能障害のある患者[体液貯留を引き起こす恐れがある]。
  • 5.糖尿病の患者[糖尿病が悪化する恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.うつ病又はその既往歴のある患者は注意深く観察し、うつ病症状悪化を認めた場合は投与を中止するなど注意する。
  • 2.投与の中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明する。
  • 3.傾眠状態や浮動性眩暈を引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明する。

【相互作用】

併用注意:他の膣剤(抗真菌剤<膣剤>など)[本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある(本剤からのプロゲステロン放出及び吸収を変化させる可能性がある)]。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

母乳中に移行することがあるので、授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[授乳期にある新生児及び乳児に対する安全性は確立していない]。

【過量投与】

過量投与の場合は、本剤を中止し、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行う。

【適用上の注意】

本剤はPTPシートから取り出して膣内にのみ投与するよう指導する。

【その他の注意】

  • 1.黄体ホルモン剤の投与と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を投与していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。
  • 2.外国において妊娠初期を超えて本剤が処方された事例で、重篤でない可逆的肝異常(妊娠性胆汁うっ滞様)がごくまれに報告されている。

【保管上の注意】

遮光。

ウトロゲスタン腟用カプセル200mg

ウトロゲスタン腟用カプセル200mg

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