チオデロンカプセル5mg 添付文書情報

〈効能共通〉

メピチオスタンとして通常成人1日20mgを2回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。

〈透析施行中の腎性貧血〉

投与開始後3ヵ月目頃に効果判定を行い、有効な場合は投与を継続する。その後、末梢血液像の改善および貧血症状の有無などにより適宜減量又は休薬する。

透析施行中の腎性貧血、乳癌。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（5%以上又は頻度不明）発疹、そう痒等。
  • ［2］肝臓：（5%以上又は頻度不明）肝機能検査値異常。
  • ［3］女性：（5%以上又は頻度不明）回復しがたい嗄声・回復しがたい多毛、ざ瘡、色素沈着、顔面潮紅、月経異常、陰核肥大、乳房縮小、性欲亢進。
  • ［4］男性：（5%以上又は頻度不明）陰茎肥大、持続性勃起、性欲亢進、（男性）特に大量継続投与による睾丸萎縮・精子減少・精液減少等の睾丸機能抑制。
  • ［5］消化器：（5%以上又は頻度不明）悪心・嘔吐、食欲不振、胃不快感、腹部膨満感、心窩部不快感、心窩部痛、口内炎、口唇炎、口渇、下痢、便秘等。
  • ［6］精神神経系：（5%以上又は頻度不明）多幸症。
  • ［7］皮膚：（5%以上又は頻度不明）脱毛、皮脂分泌増加、皮膚色調変化（紅斑等）。
  • ［8］その他：（5%以上又は頻度不明）浮腫、食欲亢進、体重増加、手のこわばり、心悸亢進、満月様顔貌、赤血球増加、倦怠感。

【禁忌】

• 1．アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば前立腺癌、男子乳癌）及びその疑いのある患者［腫瘍を増悪・顕性化することがある］。
• 2．妊婦又は妊娠している可能性のある女性。

【重要な基本的注意】

• 1．〈透析施行中の腎性貧血〉血清クレアチニン値上昇、尿量減少を来すことがあるので観察を十分に行い、このような場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
• 2．〈透析施行中の腎性貧血〉基準体重＜dry weight＞の増加を来すことがあるので、血圧の推移（低血圧等）に留意し、適切な基準体重の再設定を行うこと。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．前立腺肥大のある患者：前立腺肥大を悪化させ、排尿障害などの症状があらわれるおそれがある。
• 2．心疾患のある患者：ナトリウム貯留又は体液貯留、高カルシウム血症があらわれることがある。
• 3．癌の骨転移のある患者：ナトリウム貯留又は体液貯留、高カルシウム血症があらわれることがある。

【腎機能障害患者】

• 1）腎疾患のある患者：ナトリウム貯留又は体液貯留、高カルシウム血症があらわれることがある。

【妊婦】

投与しないこと（動物試験（ラット）で催奇形作用が報告されており、また雌性胎仔の雄性化を起こす）。

【授乳婦】

授乳しないことが望ましい（動物試験（ラット）で乳汁を介して新生仔に移行することが報告されている）。

【小児等】

観察を十分に行い、慎重に投与すること（幼児、小児では骨端早期閉鎖、性的早熟を来すことがある）。

【高齢者】

ナトリウム貯留又は体液貯留、高カルシウム血症等があらわれやすい。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：蛋白同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。
• 2．非臨床試験に基づく情報：動物試験（ラット）で胆汁排泄障害がある場合吸収されないとの報告があるので、胆汁うっ滞性黄疸の患者に対しては効果が期待し難い。

【取扱い上の注意】

• 1．冷所保存でも5℃以下で保存された場合には、カプセル内部の一部又は全体に白濁を認める（溶剤として使用しているゴマ油の凝固が原因で、有効成分の析出、あるいは分解によるものではないので、使用に差し支えない）ことがある。
• 2．温度・湿度・光により主成分の分解、皮膜の変質がみられることがあるので、開封後のPTPシートは湿気を避け、冷所で遮光保存すること。

【保管上の注意】

冷所保存。