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オクトレオチド皮下注100μg「SUN」 添付文書情報

オクトレオチド皮下注100μg「SUN」の用法用量

  • 1.消化管ホルモン産生腫瘍、先端巨大症・下垂体性巨人症の場合:オクトレオチドとして1日量100又は150μgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は1日量300μgまで漸増し、2~3回に分けて皮下投与する。なお、症状により適宜増減する。
  • 2.進行・再発癌患者の緩和医療における消化管閉塞に伴う消化器症状の場合:オクトレオチドとして1日量300μgを24時間持続皮下投与する。なお、症状により適宜増減する。

<用法及び用量に関連する使用上の注意>

  • 1.進行・再発癌患者の緩和医療における消化管閉塞に伴う消化器症状について、本剤の投与量の増量と効果の増強の関係は、確立されていない。
  • 2.進行・再発癌患者の緩和医療における消化管閉塞に伴う消化器症状に対して本剤を継続投与する際には、患者の病態の観察を十分に行い、7日間毎を目安として投与継続の可否について慎重に検討する。

オクトレオチド皮下注100μg「SUN」の効能効果

  • 1.次記疾患に伴う諸症状の改善:消化管ホルモン産生腫瘍(VIP産生腫瘍、カルチノイド症候群の特徴を示すカルチノイド腫瘍、ガストリン産生腫瘍)。
  • 2.次記疾患における成長ホルモン分泌過剰状態、ソマトメジン-C分泌過剰状態及び諸症状の改善:先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置、他剤による治療で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合)。
  • 3.進行・再発癌患者の緩和医療における消化管閉塞に伴う消化器症状の改善。

<効能又は効果に関連する使用上の注意>

下垂体性巨人症については、脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認する。

オクトレオチド皮下注100μg「SUN」の副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  • 1.重大な副作用(頻度不明)
    • 1)アナフィラキシー:血圧低下、呼吸困難、気管支痙攣等のアナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、皮疹、そう痒、蕁麻疹、発疹を伴う末梢性浮腫等が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、また、その後の投与は行わない。
    • 2)徐脈:本剤を投与した場合、投与直後に重篤な徐脈を起こすことがあるので、観察を十分に行い、徐脈が認められた場合には直ちに投与を中止し、必要に応じて適切な処置を行う。また、徐脈が認められた場合、β-遮断剤、カルシウム拮抗剤等の徐脈作用を有する薬剤又は水分や電解質を補正する薬剤を投与している患者では、必要に応じてこれらの用量を調節する。
  • 2.その他の副作用(頻度不明)
    • 1)内分泌障害:甲状腺機能低下症、甲状腺機能障害(甲状腺刺激ホルモン減少(TSH減少)、総サイロキシン減少(T4減少)及び遊離T4減少等)。
    • 2)代謝及び栄養障害:脱水、耐糖能異常、低血糖、高血糖。
    • 3)神経系障害:頭痛、眩暈。
    • 4)呼吸器障害:呼吸困難。
    • 5)胃腸障害:膵炎、鼓腸放屁、嘔気、胃部不快感、下痢、嘔吐、便秘、腹痛、食欲不振、白色便、腹部膨満。
    • 6)肝胆道系障害:胆嚢炎、肝機能異常、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、γ-GTP上昇、胆石、LDH上昇、ビリルビン上昇。
    • 7)皮膚及び皮下組織障害:発赤、皮膚そう痒感、脱毛。
    • 8)全身障害:疲労、倦怠感。
    • 9)注射部位:刺激感、刺痛、腫脹、灼熱感、疼痛、発赤、硬結。

オクトレオチド皮下注100μg「SUN」の使用上の注意

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

  • 1.成長ホルモン産生下垂体腺腫は進展することがあり、これに伴い視野狭窄などの重篤な症状を生じることがあるので患者の状態を十分観察し、腫瘍の進展が認められた場合は、他の治療法への切り替え等適切な処置を行う。
  • 2.本剤の投与中はインスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用を持つホルモン間のバランスの変化による一過性低血糖又は一過性高血糖を伴うことがあるので、投与開始時及び低又は高血糖のために投与量を変更する場合は患者を十分に観察する。
  • 3.先端巨大症・下垂体性巨人症では、成長ホルモン及びソマトメジン-Cを定期的に測定することが望ましい。
  • 4.本剤の投与により胆石の形成又は胆石症悪化(急性胆嚢炎、膵炎)が報告されているので、本剤の投与前及び投与中は、定期的に(6~12カ月毎に)超音波・X線による胆嚢及び胆管検査を受けることが望ましい。
  • 5.進行・再発癌患者の緩和医療における消化管閉塞に伴う消化器症状に対して必要時増量投与を行う場合は、低体重、悪液質等の患者の状態に注意し、慎重な監視のもとで投与する。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.シクロスポリン<経口>[シクロスポリンの血中濃度が低下することがある(本剤がシクロスポリンの吸収を阻害するため)]。
  • 2.インスリン製剤[血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は、血糖値その他患者の状態を十分に観察しながら投与する(インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用を持つホルモン間のバランスが変化することがある)]。
  • 3.ブロモクリプチン[ブロモクリプチンのAUCが上昇したとの報告がある(機序は不明である)]。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
  • 2.授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

【過量投与】

海外において、本剤の1000μg単回静脈内投与により一時的心拍数低下、顔面潮紅、腹部痙直、下痢、空腹感、嘔気がみられたとの報告があるので、このような症状が認められた場合には、必要に応じ対症療法を行う。また、海外において、成人に対し、本剤2400~6000μg/日の持続静脈内投与(100~250μg/時間)又は皮下投与(3000μg/日)により、不整脈、低血圧、心停止、脳低酸素症、膵炎、脂肪肝、下痢、脱力、嗜眠、体重減少、肝腫大及び乳酸アシドーシスがみられたとの報告があるので、このような症状が認められた場合には、必要に応じ対症療法を行う。海外において、小児に対し、本剤を持続静脈内投与(500μg/時間)したところ、軽度の高血糖がみられたとの報告があるので、このような症状が認められた場合には、必要に応じ対症療法を行う。

【適用上の注意】

  • 1.投与時:皮下注射にあたっては、組織、神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
    • 1)神経走行部位を避けるように注意する。
    • 2)繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど同一部位を避けて行う。
    • 3)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
    • 4)注射部位に疼痛をみることがある。
  • 2.アンプルカット時:本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してから、カットすることが望ましい。
  • 3.持続皮下投与時:持続皮下投与時の各種シリンジポンプ等医薬品注入器の具体的な使用方法については、注入機器の使用説明書(当該注入機器の製造販売業者作成の添付文書及び取扱い説明書)及びサンファーマ社作成の使用手引き(本剤の注入速度の設定方法、注入液量の調整方法についての解説)の内容を熟知して使用する。
  • 4.配合変化:本剤と高カロリー輸液との配合により、オクトレオチドの残存率が低下するとの報告がある。

【その他の注意】

  • 1.海外において本剤により消化管ホルモン産生腫瘍の症状が管理されていた患者で症状管理が不可能になり、急激に症状が再発したとの報告がある。
  • 2.オクトレオチド酢酸塩製剤を反復投与した患者に、抗オクトレオチド抗体が出現することがある。なお、抗体に起因すると考えられる特異的な副作用は認められていない。
  • 3.本剤により脂肪吸収が低下する可能性がある[海外において本剤の投与中に糞中の脂肪が増加したとの報告がある]。
  • 4.海外において本剤を投与された患者で、血清ビタミンB12低下、シリングテストでの異常値がみられたとの報告がある。

【取扱い上の注意】

安定性試験:本品につき、加速試験(20℃、6カ月)を行った結果、オクトレオチド皮下注50μg「SUN」及びオクトレオチド皮下注100μg「SUN」は、5℃以下に保管することで3年間安定であることが推測された。

【保管上の注意】

遮光し、凍結を避け5℃以下に保存する。

オクトレオチド皮下注100μg「SUN」

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