産婦人科用イソジンクリーム5% 添付文書情報

適量を外陰部及び外陰部周囲並びに膣内に塗布又は注入する［本剤の使用時にはよく振盪する］。

• 1．分娩時、産婦の外陰部及び外陰部周囲並びに膣の消毒。
• 2．膣検査における膣の消毒。

産科及び婦人科において合計356例を対象とし安全性について調べた。産科においては妊娠定期検診時及び分娩時に適用し、母児の自他覚所見の観察を行い、更に児の乳児期、幼児期における追跡調査も行った。婦人科においては、膣検査時に適用し、自他覚所見の観察を行った。その結果、副作用は1例もなく、産科における母児の自他覚所見、乳児期、幼児期の追跡調査並びに婦人科における自他覚所見についても異常は認められなかった（承認時）。

• 1．重大な副作用
  • ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等）（0.1%未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。
• 2．その他の副作用
  • 1）過敏症：（0.1%未満）発疹等［症状が現れた場合には、使用を中止する］。
  • 2）皮膚・粘膜：（0.1%未満）接触皮膚炎、皮膚そう痒感・粘膜そう痒感、皮膚灼熱感・粘膜灼熱感、皮膚潰瘍。
  • 3）甲状腺：（0.1%未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（T3値上昇、T4値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（T3値低下、T4値低下等）などの甲状腺機能異常。

【禁忌】

• 1．本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。
• 2．甲状腺機能異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える恐れがある］。

【臨床検査結果に及ぼす影響】

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。

【適用上の注意】

• 1．使用部位：外陰部及びその周囲又は膣内にのみ使用する。
• 2．使用時：
  • 1）分娩後なるべく早く新生児の洗眼、沐浴を行い、付着した本剤を洗い流す。
  • 2）眼に入らないように注意する（入った場合には、水でよく洗い流す）。
  • 3）本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせる。

【その他の注意】

• 1．ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。
• 2．本剤を膣内に使用し、血中総ヨウ素値が一過性に上昇及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。
• 3．ポビドンヨード製剤を妊婦の膣内に長期間使用し、新生児に一過性甲状腺機能低下が現れたとの報告がある。
• 4．本剤を膣内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

【取扱い上の注意】

衣類に付いた場合は水で容易に洗い落とせ、また、チオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。

【保管上の注意】

直射日光を避けて、保存。