ハイセチンP軟膏 添付文書情報

1g中

クロラムフェニコール：20mg（力価）

フラジオマイシン硫酸塩：5mg（力価）

プレドニゾロン：3mg

1日1～数回直接患部に塗布又は塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。なお症状により適宜増減する。

• 1．深在性皮膚感染症、慢性膿皮症。
• 2．湿潤、糜爛、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している次の疾患：湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）。
• 3．外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。

クロラムフェニコール/フラジオマイシン感性菌。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

• 1．皮膚感染症：（頻度不明）クロラムフェニコール・フラジオマイシン耐性菌又は非感性菌による感染症、皮膚真菌症（皮膚白癬、皮膚カンジダ症等）、皮膚ウイルス感染症［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。
• 2．過敏症：（頻度不明）皮膚刺激感、発疹、接触性皮膚炎［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。
• 3．その他の皮膚症状：（頻度不明）長期連用によるステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色面皰が多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、魚鱗癬様変化、皮膚色素脱失、紫斑、多毛［このような症状が現れた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える］。
• 4．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）による下垂体・副腎皮質系機能抑制。
• 5．眼：（頻度不明）眼瞼皮膚への使用による眼圧亢進、緑内障、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）による後嚢白内障、緑内障。
• 6．長期連用：（頻度不明）腎障害、難聴［長期連用を避ける］。
• 7．その他：（頻度不明）クロラムフェニコールの長期連用による内服、注射等全身投与の場合と同様な症状［長期連用を避ける］。

【禁忌】

• 1．クロラムフェニコール・フラジオマイシン耐性菌による皮膚感染又はクロラムフェニコール・フラジオマイシン非感性菌による皮膚感染のある場合。
• 2．皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹［副腎皮質ステロイドは免疫機能を抑制するため、感染症を増悪させる］。
• 3．真菌症（白癬、カンジダ症等）［副腎皮質ステロイドは免疫機能を抑制するため、感染症を増悪させる］。
• 4．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［副腎皮質ステロイドの血管新生及び肉芽増殖に対する抑制作用により上皮化が抑制され、鼓膜穿孔が拡大したり自然閉鎖が阻害される恐れがある］。
• 5．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
• 6．フラジオマイシン、カナマイシン、ストレプトマイシン、ゲンタマイシン等のアミノ糖系抗生物質、又はバシトラシン、クロラムフェニコールに対し過敏症の既往歴のある患者。
• 7．潰瘍＜ベーチェット病を除く＞、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷［副腎皮質ステロイドの血管新生及び肉芽増殖に対する抑制作用により上皮化が抑制される恐れがある。熱傷・凍傷については真皮に障害の及ぶ第2度以上を禁忌としている。ベーチェット病については副腎皮質ステロイド剤の使用が必要な場合もあるため除いている］。

【重要な基本的注意】

• 1．感作される恐れがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）が現れた場合には使用を中止する。
• 2．長期間連用しない。
• 3．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがある。
• 4．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止する。
• 5．症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止する。

【高齢者への使用】

一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への使用】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける［妊婦に対する安全性は確立していない］。

【小児等への使用】

乳児・小児では長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来す恐れがある。

【適用上の注意】

• 1．使用部位：眼科用として使用しない。
• 2．使用方法：患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意する。

【取扱い上の注意】

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（40±1℃、相対湿度75±5%、6カ月）の結果、ハイセチンP軟膏は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。