商品名

ボンアルファハイローション20μg/g 添付文書情報

ボンアルファハイローション20μg/gの用法用量

1日1回適量を患部に塗布する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

1日の使用量はタカルシトールとして200μg(本剤として10g)までとする(但し、他のタカルシトール水和物外用剤と併用する場合には、1日の投与量はタカルシトールとして200μgまでとする)。

ボンアルファハイローション20μg/gの効能効果

尋常性乾癬。

ボンアルファハイローション20μg/gの副作用

軟膏では、承認時及び効能追加承認時の臨床試験における安全性評価対象567例中24例(4.2%)に38件の自他覚的副作用が認められた。主な症状は、刺激感10件(1.8%)、そう痒9件(1.6%)、ヒリヒリ感7件(1.2%)、発赤7件(1.2%)、腫脹4件(0.7%)等であった。副作用としての臨床検査値の異常は、intact PTH低下6件/166例(3.6%)等が認められた。また、尿中カルシウム上昇1件/14例(7.1%)及び血清カルシウム上昇1件/542例(0.2%)が、チアジド系利尿剤併用症例に認められた(ボンアルファハイ軟膏20μg/g効能追加承認時)。

市販後の特定使用成績調査における安全性評価対象783例中26例(3.3%)に35件の副作用(臨床検査値異常も含む)が認められた。主な副作用は、発赤9件(1.1%)、刺激感8件(1.0%)等であった(ボンアルファハイ軟膏20μg/g、ボンアルファハイローション20μg/g再審査終了時)。

なお、ローションでは、安全性評価対象76例中8例(10.5%)に10件の自他覚的副作用が認められた。報告された症状は、刺激感2件(2.6%)、ヒリヒリ感2件(2.6%)、そう痒2件(2.6%)、発赤2件(2.6%)、色素沈着1件(1.3%)、接触皮膚炎1件(1.3%)であった。副作用としての臨床検査値の異常は、認められなかった。なお、ローションと軟膏の比較試験では、両剤の副作用発現率に差は認められなかった(ボンアルファハイローション20μg/g承認時)。

  • 1.重大な副作用
    • 高カルシウム血症(頻度不明):高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状(倦怠感、食欲不振等)が現れることがあるので、異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行う。
  • 2.その他の副作用
    • 1)精神神経系:(頻度不明)頭痛[ボンアルファ軟膏2μg/g、ボンアルファクリーム2μg/g、ボンアルファローション2μg/gでの報告による]。
    • 2)皮膚:(1%以上)皮膚刺激感、皮膚そう痒、皮膚ヒリヒリ感、発赤、(1%未満)皮膚腫脹、皮膚色素沈着、接触皮膚炎[このような症状が強い場合には、使用を中止する]。
    • 3)肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、LDH上昇、Al-P上昇[ボンアルファ軟膏2μg/g、ボンアルファクリーム2μg/g、ボンアルファローション2μg/gでの報告による]、(1%未満)ALT上昇(GPT上昇)。
    • 4)電解質:(1%以上)尿中カルシウム上昇、(1%未満)血清カルシウム上昇、血清リン低下。
    • 5)内分泌:(1%以上)intact PTH低下。
    • 6)腎臓:(1%未満)尿蛋白陽性、血清クレアチニン上昇。
    • 7)血液:(頻度不明)白血球増多[ボンアルファ軟膏2μg/g、ボンアルファクリーム2μg/g、ボンアルファローション2μg/gでの報告による]。

ボンアルファハイローション20μg/gの使用上の注意

【禁忌】

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

腎機能低下している患者[血清カルシウム値上昇させる可能性がある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤は活性型ビタミンD3製剤であり、血清カルシウム値上昇する可能性があり、また、高カルシウム血症に伴い、腎機能低下する可能性があるので、次のような場合には、血清カルシウムや尿中カルシウム及び腎機能(クレアチニン、BUN等)の検査を定期的(使用開始2~4週後に1回、その後は医師の判断により必要に応じて適宜)に行い、血清カルシウム値異常や尿中カルシウム値異常及び腎機能の検査値に異常(クレアチニン値異常、BUN値異常等)が認められた場合には使用を中止し経過を観察する、1)皮疹が広範囲にある等の理由により、本剤を1日に10g近く使用する場合や皮疹重症度が高く皮膚のバリア機能が低下して本剤の経皮吸収が増加する可能性のある患者に使用する場合、2)腎機能低下している患者に使用する場合、3)本剤との相互作用が懸念される薬剤投与中の患者に使用する場合や本剤の使用開始前にシクロスポリンによる治療が行われた患者に使用する場合。
  • 2.本剤は、通常、投与後6週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、使用を中止する。
  • 3.本剤の密封療法(ODT)における安全性は確立していない(皮膚刺激が現れやすく、また、単純塗布に比べて皮膚からの吸収が助長され、全身性の副作用が発現しやすくなる可能性がある)。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.チアジド系利尿剤[血清カルシウム値が上昇する可能性があるので、その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察する(チアジド系利尿剤は尿中カルシウムの排泄を減少させ、血清カルシウム値を上昇させる可能性がある)]。
  • 2.カルシウム含有製剤<経口>(乳酸カルシウム水和物<経口>、沈降炭酸カルシウム<経口>等)[血清カルシウム値が上昇する可能性があるので、その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察する(本剤は腸管でのカルシウム吸収を促進させる)]。
  • 3.ビタミンD及びビタミンD誘導体(アルファカルシドール、カルシトリオール、カルシポトリオール、マキサカルシトール等)[血清カルシウム値が上昇する可能性があるので、その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察する(相加作用)]。
  • 4.シクロスポリン[血清カルシウム値が上昇する可能性があるので、その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察する(シクロスポリンによる腎機能の低下により、血清カルシウム値を上昇させる可能性がある)]。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、使用が過度にならないよう注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける[妊婦に対する安全性は確立していない]。
  • 2.本剤投与中は授乳を避けさせる[動物試験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。

【過量投与】

本剤を1日10g(タカルシトールとして200μg/日)を超えて塗布することにより高カルシウム血症が現れる可能性がある。

  • 1.過量投与時の徴候と症状:高カルシウム血症の主な症状は倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、眩暈、筋肉痛、筋力低下等である。
  • 2.過量投与時の処置:直ちに使用を中止する(血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行う)。

【適用上の注意】

  • 1.使用部位:眼科用として角膜・結膜に使用しない。
  • 2.使用時:本剤に触れた手で表皮の欠損個所に触れないよう注意する。

【保管上の注意】

遮光した気密容器。

ボンアルファハイローション20μg/g

ボンアルファハイローション20μg/g

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