ボンアルファハイローション20μg/g 添付文書情報

通常1日1回適量を患部に塗布する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．1日の使用量は本剤として10gまでとする（ただし、他のタカルシトール水和物外用剤と併用する場合には、1日の投与量はタカルシトールとして200μgまでとする）。
• 2．本剤は、通常、投与後6週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、使用を中止すること。

尋常性乾癬。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）高カルシウム血症（頻度不明）：高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状（倦怠感、食欲不振等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］精神神経系：（頻度不明）頭痛。
  • ［2］皮膚：（1%以上）皮膚刺激感、皮膚そう痒、皮膚ヒリヒリ感、発赤、（1%未満）皮膚腫脹、皮膚色素沈着、接触皮膚炎。
  • ［3］肝臓：（1%未満）ALT上昇、（頻度不明）AST上昇、LDH上昇、ALP上昇。
  • ［4］電解質：（1%以上）尿中カルシウム上昇、（1%未満）血清カルシウム上昇、血清リン低下。
  • ［5］内分泌：（1%以上）intact PTH低下。
  • ［6］腎臓：（1%未満）尿たん白陽性、血清クレアチニン上昇。
  • ［7］血液：（頻度不明）白血球増多。

【禁忌】

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤は活性型ビタミンD3製剤であり、血清カルシウム値上昇する可能性があり、また、高カルシウム血症に伴い、腎機能低下する可能性があるので、次のような場合には、血清カルシウムや尿中カルシウム及び腎機能（クレアチニン、BUN等）の検査を定期的（使用開始2～4週後に1回、その後は医師の判断により必要に応じて適宜）に行い、血清カルシウム値異常や尿中カルシウム値異常及び腎機能の検査値に異常（クレアチニン値異常、BUN値異常等）が認められた場合には使用を中止し経過を観察すること：1）皮疹が広範囲にある等の理由により、本剤を1日に10g近く使用する場合や皮疹重症度が高く皮膚のバリア機能が低下して本剤の経皮吸収が増加する可能性のある患者に使用する場合、2）腎機能低下している患者に使用する場合、3）本剤との相互作用が懸念される薬剤投与中の患者に使用する場合や本剤の使用開始前にシクロスポリンによる治療が行われた患者に使用する場合。
• 2．本剤の密封療法（ODT）における安全性は確立していない（皮膚刺激があらわれやすく、単純塗布に比べて皮膚からの吸収が助長され、全身性の副作用が発現しやすくなる可能性がある）。

【腎機能障害患者】

腎機能障害患者：血清カルシウム値上昇させる可能性がある。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

使用が過度にならないよう注意すること（一般に生理機能が低下している）。

【相互作用】

• 2．併用注意：
  • ［1］サイアザイド系利尿剤［血清カルシウム値が上昇する可能性があるので、その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること（サイアザイド系利尿剤は尿中カルシウムの排泄を減少させ、血清カルシウム値を上昇させる可能性がある）］。
  • ［2］カルシウム含有製剤＜経口＞（乳酸カルシウム水和物＜経口＞、沈降炭酸カルシウム＜経口＞等）［血清カルシウム値が上昇する可能性があるので、その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること（本剤は腸管でのカルシウム吸収を促進させる）］。
  • ［3］ビタミンD及びビタミンD誘導体（アルファカルシドール、カルシトリオール、カルシポトリオール、マキサカルシトール等）［血清カルシウム値が上昇する可能性があるので、その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること（相加作用）］。
  • ［4］シクロスポリン［血清カルシウム値が上昇する可能性があるので、その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること（シクロスポリンによる腎機能の低下により、血清カルシウム値を上昇させる可能性がある）］。

【過量投与】

• 1．症状：本剤を1日10g（タカルシトールとして200μg/日）を超えて塗布することにより高カルシウム血症があらわれる可能性がある（高カルシウム血症の主な症状は倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、めまい、筋肉痛、筋力低下等である）。
• 2．処置：過量投与時、直ちに使用を中止すること（血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと）。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：
  • 1）使用時：
    • （1）眼科用として角膜・結膜に使用しないこと。
    • （2）本剤に触れた手で表皮の欠損個所に触れないよう注意すること。

【取扱い上の注意】

プラスチック容器入り包装において、外箱開封後は遮光して保存すること。

【保管上の注意】

室温保存。