ドボネックス軟膏50μg/g 添付文書情報

通常1日2回適量を患部に塗布する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．1週間に90gを超える使用は行わないこと。
• 2．本剤は、通常、投与後4～6週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、漫然と使用を継続しないこと。

尋常性乾癬。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）高カルシウム血症（頻度不明）：高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状（倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。
  • 2）急性腎障害（頻度不明）：血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害があらわれることがあるので、血清クレアチニン上昇、BUN上昇等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］皮膚：（1～5%未満）皮膚そう痒、紅斑・発赤、皮膚刺激感・皮膚ヒリヒリ感、（0.1～1%未満）落屑、皮疹、皮膚腫脹、毛嚢炎、（頻度不明）接触性皮膚炎、皮膚びらん、乾癬悪化、皮膚色素沈着、皮膚疼痛、皮膚灼熱感。
  • ［2］肝臓：（0.1～1%未満）総ビリルビン上昇、AST上昇、ALT上昇、（頻度不明）γ-GTP上昇、LDH上昇、ALP上昇。
  • ［3］腎臓：（0.1～1%未満）尿中クレアチニン上昇、（頻度不明）BUN上昇、血清クレアチニン上昇。
  • ［4］血液：（0.1～1%未満）白血球減少・白血球増多、ヘモグロビン減少、リンパ球減少、単球増多、好中球減少。
  • ［5］その他：（5～10%未満）血清1α，25［OH］2D3低下、（1～5%未満）血清リン低下、血清1α，25［OH］2D3上昇、（0.1～1%未満）尿中カルシウム上昇、血清リン上昇、尿中リン低下、（頻度不明）血清カルシウム上昇。

【禁忌】

• 1．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤は活性型ビタミンD3製剤であり、血清カルシウム値上昇する可能性があり、また、高カルシウム血症に伴い、腎機能低下する可能性があるので、本剤の使用に際しては血清カルシウム及び腎機能（クレアチニン、BUN等）の検査を定期的（開始2～4週後に1回、その後は適宜）に行うこと（なおこれらの値に異常が認められた場合には正常域に戻るまで使用を中止すること）。
• 2．皮疹が広範囲にある患者及び皮膚バリア機能が低下し本剤の経皮吸収が増加する可能性がある患者では、高カルシウム血症があらわれることがある。
• 3．本剤の密封療法（ODT）における安全性は確立していない（皮膚刺激があらわれやすく、また、単純塗布に比べて皮膚からの吸収が助長され、全身性の副作用が発現しやすくなるおそれがある）。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．高カルシウム血症及びそのおそれのある患者：血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。

【腎機能障害患者】

腎機能障害患者：血清カルシウム値上昇させる可能性がある。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること（カルシポトリオールは動物試験（ラット）で胎盤を通じて胎仔へ移行することが認められている）。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（カルシポトリオールは動物試験（ラット）で乳汁へ移行することが認められている）。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

使用が過度にならないように注意すること（一般に生理機能が低下している）。

【相互作用】

• 2．併用注意：
  • ［1］ビタミンD及びビタミンD誘導体（アルファカルシドール、カルシトリオール、タカルシトール、マキサカルシトール等）［高カルシウム血症があらわれるおそれがある（相加作用）］。
  • ［2］シクロスポリン［高カルシウム血症があらわれるおそれがある（本剤による血清カルシウム値の上昇が、シクロスポリンによる腎機能の低下によりあらわれやすくなる）］。

【過量投与】

• 1．症状：過量投与時、高カルシウム血症の主な症状は倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、めまい、筋肉痛、筋力低下等である。
• 2．処置：過量投与時、直ちに使用を中止すること（血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと）。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：誤用（内服等）防止のため、薬剤の保管に十分注意させること。特に、小児の手のとどかない所に保存させること。万一、誤って内服した場合には、高カルシウム血症等の全身性の副作用があらわれることがあるので、医療機関を受診する等、適切な処置を受けるよう指導すること。
• 2．薬剤使用時の注意：
  • 1）使用部位：
    • （1）顔面には使用しないこと。
    • （2）眼科用として使用しないこと。
    • （3）患部以外には使用しないこと。
  • 2）使用時：本剤に触れた手で、顔面、傷口等に触れないように注意すること。
  • 3）使用後：本剤使用後、顔面等への付着を避けるため、よく手を洗うこと。

【その他の注意】

• 2．非臨床試験に基づく情報：雌雄アルビノ無毛マウスを用いて40週間にわたり光線（キセノンランプ）照射しカルシポトリオール液剤を塗布した実験で、雄において皮膚腫瘍誘発に必要な光線照射時間の有意な短縮が認められたとの報告がある。しかし、同液剤をマウスに単独で塗布した実験では皮膚腫瘍誘発は認められていない。

【保管上の注意】

室温保存。