商品名

ドボネックス軟膏50μg/g 添付文書情報

ドボネックス軟膏50μg/gの用法用量

1日2回適量を患部に塗布する。

<用法及び用量に関連する使用上の注意>

1週間に90gを超える使用は行わない。

ドボネックス軟膏50μg/gの効能効果

尋常性乾癬。

ドボネックス軟膏50μg/gの副作用

承認時までの試験における安全性評価対象例数389例中、24例(6.2%)に37件の副作用が認められた。主な副作用症状はそう痒12件(3.1%)、紅斑・発赤11件(2.8%)、刺激感・ヒリヒリ感9件(2.3%)等であった。また、臨床検査値への影響として血清1α,25(OH)2D3の低下(5件/66例、7.6%)、血清リンの低下(5件/317例、1.6%)、血清1α,25(OH)2D3の上昇(1件/66例、1.5%)等が認められた(承認時:2000年1月)。

市販後の調査における安全性評価対象例数3,576例中、174例(4.9%)に226件の臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用症状は紅斑・発赤58件(1.6%)、そう痒43件(1.2%)、刺激感・ヒリヒリ感36件(1.0%)、接触性皮膚炎11件(0.3%)等であった(再審査終了時)。

  • 1.重大な副作用
    • 1)高カルシウム血症(0.1%未満):高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状(倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等)が現れることがあるので、異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行う。
    • 2)急性腎障害(頻度不明):血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害が現れることがあるので、血清クレアチニン上昇、BUN上昇等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う[承認時までの試験及び市販後調査の結果]。
    • 1)皮膚:(1~5%未満)紅斑・発赤、皮膚そう痒、皮膚刺激感・皮膚ヒリヒリ感、(頻度不明)皮膚糜爛、(0.1~1%未満)接触性皮膚炎、落屑、皮疹、(0.1%未満)乾癬悪化、皮膚腫脹、皮膚色素沈着、皮膚疼痛、皮膚灼熱感、毛嚢炎[このような症状が強い場合には、使用を中止する]。
    • 2)肝臓:(0.1~1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、LDH上昇、Al-P上昇、(0.1%未満)総ビリルビン上昇。
    • 3)腎臓:(0.1~1%未満)BUN上昇、(0.1%未満)血清クレアチニン上昇、尿中クレアチニン上昇。
    • 4)血液:(0.1%未満)白血球減少、白血球増多、ヘモグロビン減少、リンパ球減少、単球増多、好中球減少。
    • 5)その他:(0.1~1%未満)血清リン低下、血清1α,25[OH]2D3低下、(0.1%未満)尿中カルシウム上昇、血清カルシウム上昇、血清リン上昇、尿中リン低下、血清1α,25[OH]2D3上昇。

ドボネックス軟膏50μg/gの使用上の注意

【禁忌】

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

  • 1.高カルシウム血症及びその恐れのある患者[本剤の使用により更に血清カルシウム値を上昇させる可能性がある]。
  • 2.腎機能低下している患者[血清カルシウム値上昇させる可能性がある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤は活性型ビタミンD3製剤であり、血清カルシウム値上昇する可能性があり、また、高カルシウム血症に伴い、腎機能低下する可能性があるので、本剤の使用に際しては血清カルシウム及び腎機能(クレアチニン、BUN等)の検査を定期的(開始2~4週後に1回、その後は適宜)に行う(なおこれらの値に異常が認められた場合には正常域に戻るまで使用を中止する)。
  • 2.本剤の過量投与により、又は、皮疹が広範囲にある患者及び皮膚バリア機能が低下し本剤の経皮吸収が増加する可能性がある患者では、高カルシウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査による観察を行う[高カルシウム血症の症状については「過量投与」の項参照]。
  • 3.本剤は、通常、投与後4~6週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、漫然と使用を継続しない。
  • 4.本剤の密封療法(ODT)における安全性は確立していない(皮膚刺激が現れやすく、また、単純塗布に比べて皮膚からの吸収が助長され、全身性の副作用が発現しやすくなる恐れがある)。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.ビタミンD及びビタミンD誘導体(アルファカルシドール、カルシトリオール、タカルシトール、マキサカルシトール等)[高カルシウム血症が現れる恐れがある(相加作用)]。
  • 2.シクロスポリン[高カルシウム血症が現れる恐れがある(本剤による血清カルシウム値の上昇が、シクロスポリンによる腎機能の低下により現れやすくなる)]。

【高齢者への使用】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、使用が過度にならないように注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への使用】

  • 1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験(ラット)では胎盤を通じて胎仔へ移行することが認められている]。
  • 2.授乳婦:授乳婦への使用は避けることが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁へ移行することが認められている]。

【小児等への使用】

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

【過量投与】

  • 1.過量投与時の徴候と症状:高カルシウム血症の主な症状は倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、眩暈、筋肉痛、筋力低下等である。
  • 2.過量投与時の処置:直ちに使用を中止する(血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行う)。

【適用上の注意】

  • 1.使用部位:
    • 1)顔面には使用しない。
    • 2)眼科用として使用しない。
    • 3)患部以外には使用しない。
  • 2.使用時:本剤に触れた手で、顔面、傷口等に触れないように注意する。
  • 3.使用後:本剤使用後、顔面等への付着を避けるため、よく手を洗う。
  • 4.薬剤交付時:誤用(内服等)防止のため、薬剤の保管に十分注意させる。特に、小児の手の届かない所に保存させる。万一、誤って内服した場合には、高カルシウム血症等の全身性の副作用が現れることがあるので、医療機関を受診する等、適切な処置を受けるよう指導する。

【その他の注意】

雌雄アルビノ無毛マウスを用いて40週間にわたり光線(キセノンランプ)照射しカルシポトリオール液剤を塗布した実験で、雄において皮膚腫瘍誘発に必要な光線照射時間の有意な短縮が認められたとの報告がある。しかし、同液剤をマウスに単独で塗布した実験では皮膚腫瘍誘発は認められていない。

ドボネックス軟膏50μg/gの成分一致薬品

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