商品名

オクソラレン軟膏0.3% 添付文書情報

オクソラレン軟膏0.3%の用法・用量

白斑部位にのみ適量を塗布し、1～2時間後に日光浴あるいは人工紫外線の照射を行う。通常、同一白斑部位においては、週1～3回程度の治療施行が望ましい。限局性の白斑には外用療法が望ましい。

1．紫外線を照射する場合、照射源及び個人差に応じて至適量を個々に把握する必要があり、その目安としては、照射した翌日の治療白斑部位が軽度にピンク色に発赤し、持続する程度が適当である。
2．特に最初の照射量は、皮膚炎を防止する上からも、最少紅斑量以下から開始することが望ましく、一応の目安として、日光浴の場合は5分より始め、人工紫外線照射の場合は、光源より20～30cmの距離から1分より始め、以後白斑部位の皮膚症状により漸増・漸減して至適量を把握し、照射すること。
3．本剤は360nmをピークとする波長に高い活性を有するので、主として360nm付近の波長を有するBlack-lightの照射が望ましい。

尋常性白斑。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2．その他の副作用：皮膚：（5～10%未満）発赤、＊皮膚水疱［＊：紫外線の過剰照射によりあらわれることがあるので、このような場合には治療を中止すること（なお、治癒後に治療を再開する場合には、照射量を減ずること）］、（5%未満）皮膚炎、皮膚そう痒、潮紅、落屑、＊皮膚腫脹［＊：紫外線の過剰照射によりあらわれることがあるので、このような場合には治療を中止すること（なお、治癒後に治療を再開する場合には、照射量を減ずること）］、痂皮。発現頻度は国内一般臨床試験（再評価資料）に基づき算出した。

PUVA療法により皮膚癌が発生したとの報告がある。

1．紫外線照射後そのまま放置しておくと過度の皮膚炎症状を起こすおそれがあるので、エタノール綿又は石鹸等で洗い流すか、入浴してよく洗い流すこと。また、必要に応じて、直接日光に当たらないよう注意させること。
2．PUVA療法により皮膚癌が発生したとの報告があるので、治療前には患者によく説明し、PUVA療法施行後は患者の皮膚の状態に注意すること。また、紫外線照射の蓄積により皮膚癌の発生頻度が高まるとの報告があるので、長期にわたり漫然と治療しないこと。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）において、経口投与で胎仔への移行が報告されている）。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）において、経口投与で乳汁中への移行が報告されている）。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

治療方法に留意すること（一般に生理機能が低下している）。

本剤は、代謝酵素肝チトクロームP450（CYP）2A6の阻害作用を有することから、本酵素で代謝される他の薬剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。

2．併用注意：
- ［1］光線過敏症を起こすことが知られている薬剤：ピリドンカルボン酸系薬剤、テトラサイクリン系薬剤、サルファ剤、タール製剤、チアジド系薬剤、ポルフィリン系薬剤、フェノチアジン系薬剤等［光線過敏症が発現するおそれがある（本剤は光感受性を高める作用があるので、これらの薬剤との併用により光感受性が増強されるおそれがある）］。
- ［2］フロクマリンを含有する食物：セロリ、ライム、ニンジン、パセリ、イチジク、アメリカボウフウ、カラシ等［光線過敏症が発現するおそれがある（本剤は光感受性を高める作用があるので、これらの食品の摂取により光感受性が増強されるおそれがある）］。
- ［3］CYP2A6によって代謝される薬剤：レトロゾール、塩酸ファドロゾール水和物、ピロカルピン塩酸塩等［併用薬剤の作用を増強させるおそれがある（本剤は、CYP2A6を阻害することにより、併用薬剤の血中濃度を上昇させるおそれがある）］。