商品名

ドボベットゲル 添付文書情報

ドボベットゲルの組成成分

1g中

カルシポトリオール水和物:52.2μg(カルシポトリオールとして:50.0μg)

ベタメタゾンジプロピオン酸エステル:0.643mg

ドボベットゲルの用法用量

1日1回、患部に適量塗布する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

1週間に90gを超える使用は行わない。

ドボベットゲルの効能効果

尋常性乾癬。

ドボベットゲルの副作用

軟膏及びゲル承認時までの国内臨床試験において、445例中17例(3.8%)に17件の副作用が認められた。副作用の内訳は、毛包炎5件、貧血及び尿中ブドウ糖陽性が各2件、白血球増加症、末梢性浮腫、肝機能異常、単純ヘルペス、膿疱性発疹、挫傷、乾癬の悪化及び色素脱失が各1件であった。

  • 1.重大な副作用
    • 1)高カルシウム血症(カルシポトリオール製剤における報告につき頻度不明):高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状(倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等)が現れることがあるので、異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行う。
    • 2)急性腎障害(カルシポトリオール製剤における報告につき頻度不明):血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害が現れることがあるので、血清クレアチニン上昇、BUN上昇等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う(頻度は軟膏及びゲルの国内臨床試験の結果を合わせて算出した)。
    • 1)過敏症:(頻度不明*)紅斑・発赤[このような症状が現れた場合には使用を中止する]。
    • 2)皮膚:(1%未満)乾癬悪化、(頻度不明*)皮膚そう痒、発疹、皮膚灼熱感、皮膚疼痛、皮膚刺激感、皮膚炎、魚鱗癬様皮膚変化、皮膚乾燥、皮膚糜爛、接触性皮膚炎、落屑、皮疹、皮膚腫脹[このような症状が強く現れた場合には使用を中止する]。
    • 3)皮膚感染症:(1%以上)毛包炎、(頻度不明*)皮膚細菌感染症(伝染性膿痂疹、せつ等)、皮膚真菌症(皮膚カンジダ症、皮膚白癬等)、皮膚ウイルス感染症[このような症状が現れた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止する[ODTの場合に起こりやすい]]。
    • 4)その他の皮膚症状:(1%未満)膿疱性発疹、皮膚色素脱失、(頻度不明*)皮膚色素沈着、膿疱性乾癬、ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、多毛[長期連用により、このような症状が現れた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替える]。
    • 5)肝臓:(1%未満)肝機能異常、(頻度不明*)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、LDH上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇。
    • 6)腎臓:(頻度不明*)BUN上昇、血清クレアチニン上昇、尿中クレアチニン上昇。
    • 7)血液:(1%未満)白血球増加症、貧血、(頻度不明*)白血球減少、白血球増多、ヘモグロビン減少、リンパ球減少、単球増多、好中球減少。
    • 8)感染症:(1%未満)単純ヘルペス。
    • 9)下垂体・副腎皮質系:(頻度不明*)下垂体・副腎皮質系機能抑制[ベタメタゾンジプロピオン酸エステル製剤において大量又は長期にわたる広範囲の使用、ODTにより発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量する]。
    • 10)その他:(1%未満)末梢性浮腫、挫傷、尿中ブドウ糖陽性、(頻度不明*)尿中カルシウム上昇、血清カルシウム上昇、血清リン上昇、尿中リン低下、血清1α,25[OH]2D3上昇、血清リン低下、血清1α,25[OH]2D3低下、乾癬リバウンド。
      • *:本剤の海外臨床試験、又はカルシポトリオール製剤、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル製剤単剤で認められている副作用のため、頻度不明。

ドボベットゲルの使用上の注意

【禁忌】

  • 1.本剤の成分に対して過敏症のある患者。
  • 2.細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)[これらの疾患が増悪する恐れがある]。
  • 3.潰瘍<ベーチェット病は除く>、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延する恐れがある]。

【慎重投与】

  • 1.高カルシウム血症及びその恐れのある患者[本剤の使用により更に血清カルシウム値を上昇させる可能性がある]。
  • 2.腎機能低下している患者[血清カルシウム値上昇させる可能性がある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤はカルシポトリオール水和物とベタメタゾンジプロピオン酸エステルの配合剤であり、カルシポトリオールとベタメタゾンジプロピオン酸エステル双方の副作用が発現する恐れがあるため、本剤の適切な使用を検討する。
  • 2.本剤は活性型ビタミンD3を含有しており、血清カルシウム値上昇する可能性があり、また、高カルシウム血症に伴い、腎機能低下する可能性があるので、本剤の使用に際しては血清カルシウム及び腎機能(クレアチニン、BUN等)の検査を定期的(開始2~4週後に1回、その後は適宜)に行う(なおこれらの値に異常が認められた場合には正常域に戻るまで使用を中止する)。
  • 3.本剤の4週間を超えて投与した際の有効性及び安全性は確立していないため、本剤による治療にあたっては経過を十分に観察することとし、漫然と使用を継続しない。
  • 4.本剤の過量投与により、又は、皮疹が広範囲にある患者及び皮膚バリア機能が低下し本剤の経皮吸収が増加する可能性がある患者では、高カルシウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査による観察を行う[高カルシウム血症の症状については「過量投与」の項参照]。
  • 5.皮膚萎縮、ステロイド潮紅等の局所的副作用が発現しやすいので、特に頚、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、症状の程度を十分考慮する。
  • 6.本剤は副腎皮質ホルモンを含有しており、同一病変に対する他の副腎皮質ホルモン剤との併用は避ける。大量又は長期にわたる広範囲の使用[特に密封療法(ODT)]により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用やODTを極力避ける。
  • 7.本剤はカルシポトリオールを含有しており、ODTにおける安全性は確立していない(皮膚刺激が現れやすく、また、単純塗布に比べて皮膚からの吸収が助長され、全身性の副作用が発現しやすくなる恐れがある)。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.ビタミンD及びビタミンD誘導体(アルファカルシドール、カルシトリオール、タカルシトール、マキサカルシトール等)[高カルシウム血症が現れる恐れがある(相加作用)]。
  • 2.シクロスポリン[高カルシウム血症が現れる恐れがある(本剤による血清カルシウム値の上昇が、シクロスポリンによる腎機能の低下により現れやすくなる)]。

【高齢者への使用】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、使用が過度にならないように注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への使用】

  • 1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しないことが望ましい[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。カルシポトリオールは動物試験(ラット)で胎盤を通じて胎仔へ移行することが認められている。また、ベタメタゾンは動物試験(マウス、ラット、ウサギ)で催奇形作用が報告されている]。
  • 2.授乳婦:授乳婦への使用は避けることが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせる[カルシポトリオールは動物試験(ラット)で乳汁へ移行することが認められている]。

【小児等への使用】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験はない)。

【過量投与】

  • 1.過量投与時の徴候、症状:高カルシウム血症の主な症状は、倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、眩暈、筋肉痛、筋力低下等である。
  • 2.過量投与時の処置:直ちに使用を中止する(血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行う)。

【適用上の注意】

  • 1.使用部位:
    • 1)顔面の皮疹及び粘膜には使用しない。
    • 2)眼科用として使用しない。
    • 3)患部以外には使用しない。
  • 2.使用時:
    • 1)本剤は振ってから使用する。
    • 2)本剤に触れた手で、顔面、傷口等に触れないように注意する。
    • 3)目に入らないように注意する。
  • 3.使用後:
    • 1)本剤使用後、顔面等への付着を避けるため、よく手を洗う。
    • 2)使用直後のシャワーや入浴は避ける。
  • 4.薬剤交付時:
    • 1)誤用(内服等)防止のため、薬剤の保管に十分注意させる。特に、小児の手の届かない所に保存させる。万一、誤って内服した場合には、高カルシウム血症等の全身性の副作用が現れることがあるので、医療機関を受診する等、適切な処置をとるよう指導する。
    • 2)低温では有効成分が析出する可能性があるので、冷蔵庫等の低温の場所を避けて保存させる。

【その他の注意】

  • 1.雌雄アルビノ無毛マウスを用いて40週間にわたり光線(キセノンランプ)照射しカルシポトリオール液剤を塗布した実験で、雄において皮膚腫瘍誘発に必要な光線照射時間の有意な短縮が認められたとの報告がある。しかし、同液剤をマウスに単独で塗布した実験では皮膚腫瘍誘発は認められていない。
  • 2.本剤による治療中あるいは治療中止後、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告がある。

【保管上の注意】

遮光。

ドボベットゲルの成分一致薬品

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