オラブリス洗口用顆粒11% 添付文書情報

• 1．毎日法：フッ化ナトリウムとして0.05～0.1%溶液5～10mLを用い、1日1回食後又は就寝前に洗口する。
• 2．週1回法：フッ化ナトリウムとして0.2%溶液5～10mLを用い、週1回食後又は就寝前に洗口する。

＜洗口方法＞

薬液を口に含み、約30秒間薬液が十分に歯面にゆきわたるように含み洗いさせる。次に薬液を十分に吐き出させる。1回に口に含む液量は、年齢等による口腔の大きさを考慮して定めるが、未就学児で5mL、学童以上で7～10mLが適当である。

＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞

• 1．使用に際しては間違いなく洗口ができることを確認してから使用させる（洗口ができない場合には、水で洗口を練習させる）。飲み込む恐れのある幼・小児には使用しない。
• 2．飲み込まないようよく指導する。
• 3．顆粒のままでは劇薬であるので、必ず洗口液をつくり使用するよう指導する。また、指定した使用量を守るよう指導する。
• 4．使用方法（洗口液の作り方、洗口方法）については十分に保護者に対して説明し、家庭での幼・小児の洗口は保護者の監督下で行わせる。
• 5．洗口液の調製法：本剤は易溶性顆粒であり、水を加えて軽くふりまぜることにより容易に溶解して微かにピンク色の洗口液となる。
  • 1）本剤1包1.5g、毎日法（水の量300mL）の場合：洗口液のフッ化ナトリウム濃度0.055%、フッ化物イオン濃度約250ppm、1mL中のフッ化ナトリウム量0.55mg。
  • 2）本剤1包1.5g、毎日法（水の量167mL）の場合：洗口液のフッ化ナトリウム濃度0.099%、フッ化物イオン濃度約450ppm、1mL中のフッ化ナトリウム量0.99mg。
  • 3）本剤1包1.5g、週1回法（水の量83mL）の場合：洗口液のフッ化ナトリウム濃度0.199%、フッ化物イオン濃度約900ppm、1mL中のフッ化ナトリウム量1.99mg。
  • 4）本剤1包6g、週1回法（水の量332mL）の場合：洗口液のフッ化ナトリウム濃度0.199%、フッ化物イオン濃度約900ppm、1mL中のフッ化ナトリウム量1.99mg。
• 6．洗口の方法：
  • 1）調製した洗口液から1回量を量り取る。
  • 2）口に含み、約30秒間洗口液が十分に歯面にゆきわたるように、口を閉じ頬を動かす「ブクブクうがい」を行う（添付文書の洗口図参照）。
  • 3）洗口は、嚥下を避ける目的で、下を向いて行う（添付文書の洗口図参照）。
• 7．洗口時の注意：
  • 1）洗口の前には、歯をみがくか、水で口をすすぐ。
  • 2）洗口液1回の量は一度で口に含むこととし、口に含めなかった洗口液は捨てる。
  • 3）洗口後の洗口液は十分に吐き出す。
  • 4）洗口後30分間はうがいや飲食物をとらないようにする。

う蝕の予防。

本剤は、使用成績調査等の副作用の発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用：次の副作用が現れた場合には、洗口を中止するなど、適切な処置を行う。

過敏症：（頻度不明）過敏症状。

【重要な基本的注意】

• 1．歯科医師の指導により使用する。
• 2．誤って飲用し、嘔吐、腹痛、下痢などの急性中毒症状を起こした場合には、牛乳、グルコン酸カルシウムなどのカルシウム剤を応急的に服用させ、医師の診療を受けさせる。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊娠中及び授乳中の使用に関する安全性は確立していない。

【過量投与】

歯の形成期～萌出期にあたる6歳未満の小児が繰り返し誤飲した場合、フッ化物の過量摂取による斑状歯が発現する可能性がある。

【取扱い上の注意】

• 1．オラブリス洗口用顆粒11%の溶解・洗口液の保存にはプラスチック製容器を使用する（ガラス容器はフッ化物によって腐食する）。
• 2．洗口液は使用後すぐにフタを閉める。
• 3．洗口液は、冷蔵庫に保管する。
• 4．子供が誤って飲まないように保管する。
• 5．洗口液の外観に変化が見られた場合には、その洗口液は捨て、よく洗った容器に新しい洗口液を作る。
• 6．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75%、6カ月）の結果、オラブリス洗口用顆粒11%は室温保存において3年間安定であることが推測された。